2023年7月7日 / 最終更新日時 : 2023年7月20日 KK TKK_QA集

第22回_弊社の製品はRoHS指令のカテゴリー8,9（体外診断医療装置、産業用監視制御装置以外）に該当します。顧客の医療機器の構成部品の一部として弊社製品が採用された場合は、カテゴリー8,9として適用除外を確認する必要があるという認識でよいでしょうか。また、適用除外期限が過ぎている更新申請中のものはどのような扱いになるでしょうか？

御社の製品は顧客の医療機器の構成部品の一部として、カテゴリー8,9として適用除外を確認する必要があります。カテゴリー8、9（体外診断医療装置、産業用監視制御装置以外）については付属書ⅢとⅣの両方のリストに挙げられている適 […]
2023年6月30日 / 最終更新日時 : 2023年6月29日 KK TKK_QA集

第21回_EU CEマーキングの適合宣言をしています。UKCAマーキングは改めて認定を取得する必要があるのでしょうか？

UKCAマーキングは、英国・グレートブリテン島（イングランド、ウエールズおよびスコットランド）の市場に製品を上市する場合に一定の安全水準に適合していることを示す制度です。そこで満たす必要のある技術的要求(必須要求事項)、 […]
2023年6月23日 / 最終更新日時 : 2023年6月23日 KK TKK_QA集

第20回_指令が規則になると、どのような変更が生じますでしょうか？

指令が規則に変更になった場合の変更点について、まず指令と規則の基本的な違いは、指令とは加盟国に対して国内法への反映を求め、国内法が国内企業等に効力を有するものであり、規則とは加盟国の国内法に関係なく、直接全加盟国の企業等 […]
2023年6月16日 / 最終更新日時 : 2023年6月22日 KK TKK_QA集

第19回_SNURについて、電気電子機器製造企業においては、特にリスクのある恐れがある化学物質を使わない限り、通知することはないと考えてよいか？

SNUR（重要新規利用規則: Significant New Use Rule）適用の判断基準は「リスクの懸念」の有無ですが、リスクの評価は（事業者ではなく）行政当局であるEPA（米国環境保護庁:U.S.Environm […]
2023年5月26日 / 最終更新日時 : 2023年5月25日 KK TKK_QA集

第16回_認可物質は日本から輸出する成形品は対象外と理解していますが、燃焼や漏えい等で排出され得る物質は対象となるものでしょうか？

ECHA規則（1）において、人の健康や環境への影響が懸念される物質は、認可対象候補物質（SVHC）とされ、さらにその中から、技術的、社会経済的な検討等を経て、認可対象物質としてREACH規則附属書XIVに収載されます。2 […]
2023年5月19日 / 最終更新日時 : 2023年5月17日 KK TKK_QA集

第15回_がん原性、強い変異原性を示す物質として指定された物質は、ラベル表示・SDS提供が義務でしょうか。それともGHS分類基準で危険有害性がある物質と同様の努力義務に留まるのでしょうか？

日本国内で化学物質やその含有製品などを譲渡提供する事業者には、その化学物質が以下の詳細解説に記す3つの法令の当該リストのいずれかに指定されているとき、SDS提供の義務が課されます。また、法令によっては、ラベル表示やリスク […]
2023年5月12日 / 最終更新日時 : 2023年5月16日 KK TKK_QA集

第14回_RoHS指令の除外などで、「最終報告」という用語を聞きますが、これは決定、ということですか？

最終報告書は欧州委員会の委託会社による報告書の段階であり、今後この報告書を受けて、欧州委員会がRoHS指令附属書III、Ⅳの改正法案を策定することになります。そのため現時点において適用除外は、確定したわけではありません( […]