第66回_アメリカのEPAが5物質(Vinyl Chloride/Acetaldehyde/Acrylonitrile/Benzenamine/MBOCA) をパブリックコメント中→これら物質はどのような規制につながる？
ご質問について2023年12月18日に環境保護庁（EPA）より告示された有害物質規制法(TSCA)に基づく優先順位付けの開始に伴うパブリックコメントに関する内容として回答します(*1)。
TSCAには§2605に「化学物質・混合物の優先順位付け、リスク評価、規制」として人体などに影響が大きい物質について優先順位をつけて評価していく規定があります。
ご質問にあるパブリックコメントは、利害関係者がこの優先順位付け案について情報を提出するために実施したものとなります。
この動きはTSCAに基づいたプロセスであるため、今後、特に問題なくプロセスに従って進行した場合、これら5物質についてはリスク評価が実施され、その結果に基づきTSCAによる規制が検討されるものと考えられます。規制内容は対象物質の含有や制限、含有する成形品の警告表示、廃棄に関するものなどが考えられます。
また、ご質問の5物質については「TSCA Work Plan for Chemical Assessments: 2014 Update」(*2)にて高優先の評価物質として指定されていました。リスク評価はさらに高優先に指定されている評価物質の中から順番を決めて実施されます。提案の5物質はEPAが2023年9月から11月にかけての業界、環境団体などとの議論を考慮し、検討した中から優先順位が高い物質として選択されています(*3)。選定基準としては以下のものがあげられています。
・化学物質のハザードとばく露の可能性
・化学物質の残留性と生物蓄積性
・当局が優先順位付けに関連すると考える潜在的なばく露または影響を受けやすい集団
・飲料水源の近くに対象物質が保管されている。
・対象物質の使用条件または使用条件の著しい変更
・対象物質の生産量または生産量の著しい変化
・EPAが化学物質の優先順位の指定に関連すると判断するその他のリスクベースの基準
なお、各物質の選定理由の一つとなったハザードについては以下のようになっています(*4)。
Vinyl Chloride：発がん性物質
Acetaldehyde：呼吸器系への影響、発がん性物質の疑い
Acrylonitrile：呼吸器系への影響、発がん性物質の疑い
Benzenamine：血液、胎児の発育、生殖への影響、発がん性物質の疑い
4,4’-Methylene bis(2-chloroaniline) (MBOCA)：遺伝への影響、発がん性物質の疑い
◆TSCAによる規定(*5)
前述の通り、評価対象物質の優先順位づけから規制に至るプロセスはTSCA §2605に「化学物質・混合物の優先順位付け、リスク評価、規制」として規定されています。
現時点(2024年5月)はTSCA §2605(b)(1)(C)(ii)の指定案ごとに90日間のパブリックコメントを提供することを要求した段階であり、募集期間は2024年3月18日で終了しています(4,4’-Methylene bis(2-chloroaniline) (MBOCA)は30日間延長)。今後、パブリックコメントで提出された情報を考慮した上で高優先度物質として正式に指定された場合、リスク評価が開始されることになります。
リスク評価の期間についてはTSCA §2605(b)(4)(G)によるとEPAにより指定されリスク評価を開始した日から3年以内に完了するものとされています。また、最終的なリスク評価を公表する前に、少なくとも30日前に公告し、リスク評価の草案について意見を述べる機会が与えられます(TSCA §2605(b)(4)(H))。
規制はリスク評価した結果、対象物質が健康または環境に対し無視できないリスクを示すと判断した場合に実施されます。規制が実施される場合、物質に関する最終リスク評価が公表された日から1年以内に、製造、加工、または商業における流通を禁止またはその他の方法で制限などの規則が提案されます(TSCA §2605(c)(1)(A))。また、最終リスク評価が公表された日から2年以内に最終規則を連邦官報に公表するよう規定されています(TSCA §2605(c)(1)(B))。
ご質問のパブリックコメントを募集した5物質は今後、リスク評価が実施され規制が実施される可能性があるため、動向について注視しておく必要があると考えられます。
(*1) TSCAに基づく優先順位付けの開始
https://www.regulations.gov/document/EPA-HQ-OPPT-2023-0601-0002
(*2) TSCA Work Plan for Chemical Assessments: 2014 Update
https://www.epa.gov/sites/default/files/2015-01/documents/tsca_work_plan_chemicals_2014_update-final.pdf
(*3) 2023-2024年 優先順位付けプロセス
https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/chemical-substances-undergoing-prioritization
(*4) TSCAに基づくリスク評価対象5物質の優先的評価プロセスを開始
https://www.epa.gov/newsreleases/epa-begins-process-prioritize-five-chemicals-risk-evaluation-under-toxic-substances
(*5) 連邦法典（Code of Federal Regulations）TITLE15 CHAPTER 53–TOXIC SUBSTANCES CONTROL
https://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title15/chapter53&edition=prelim
免責事項：当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。
