第123回_REACH規則の登録済の物質について製造方法を変更した場合、再登録の必要性がある？
製造方法の変更により登録済の物質の登録情報が変更される場合には、その内容に応じた情報の更新が必要です。工程変更前の登録済の物質とは全く異なる物質となる場合には必要な登録が求められます。
ECHAに提出された情報は、常に最新の状態に保たなければならず、登録情報の更新が必要な場合は登録者の責任で行うことが求められています1)。
REACH規則第22条第1項で、登録者が自発的にまたはECHAからの決定に従って、次の変更に対する登録情報を不当な遅滞なく更新する義務を規定しています。
(a)名称や住所など登録者の情報の変更
(b)附属書Ⅵ第2節「物質の同定」で規定された物質の組成に関する変更
(c)年間製造・輸入量のトン数帯の変更
(d)新たに特定された用途および推奨されない新しい用途
(e)人の健康や環境に対する新たな有害性の情報
(f)分類お及びラベルの変更
(g)化学物質安全性報告書または附属書VI第5節「安全な使用に関するガイダンス」の更新または修正
(h)附属書IXまたは附属書X記載の試験の実施必要との判断
(i)登録情報へのアクセス権（非開示）の変更
更新の内容や更新期限については、「登録ガイダンス」に紹介されており、REACH規則に基づく登録情報更新義務に関する実施規則で規定されています2)3)。
例えば、(b)項の物質の組成が変更された場合、その変更が登録された物質の本質的な性質に影響を与える可能性があるかを評価することが重要と解説しています。特に純度における変更に関しては、「REACHおよびCLPに基づく物質の識別および命名に関するガイダンス」において、物質を正確に識別し物質が同一かどうかを判断する基準と実例が示されています4)。このガイダンスでは、2つの物質がREACHやCLPの下で同一とみなされる同一性の判断基準や、化学組成、不純物、添加剤、物理的形態などを含む物質識別プロファイル（SIP）について解説しています。更新期限は、変更された組成で製造または輸入が開始された日から3か月以内に登録を更新してECHAに提出することとしています。
また、(f)項の分類やラベルの変更について、CLP規則に基づき調和分類およびラベルが採用された場合、それに対応した登録情報に更新する必要があります。例えば、調和分類が規定されている物質が不純物として含有されていて、製造工程の変更に伴いその濃度が分類の閾値以上に変化する場合、自己分類の実施が必要です。その結果として、必要な分類の見直しやSDS及びラベルの修正等を実施することになります。更新期限は、自己分類の場合には物質の分類および表示の変更が決定された日から6ヶ月以内に登録を更新してECHAに提出することとしています。
ご質問に関して、工程変更により、工程変更前の登録済の物質に該当するが、物質の組成や濃度、物理化学的性状の変更や、毒性や生態毒性になどに変化が生じた場合、安全な取扱などの情報が変化する場合には、関連する項目の登録情報を更新する必要があります。必要に応じて、SDS及びラベルの情報も変更が必要になります。また、REACH規則では、原則1物質１登録です。製造工程の変更により、工程変更前の登録済の物質に該当せず異なる物質の場合には、必要な登録が求められます。
1) REACH規則
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1907-20231201
2) 登録ガイダンス（Guidance on registration）7章 When and how to update a registration
https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/registration_en.pdf/de54853d-e19e-4528-9b34-8680944372f2?t=1629205524601
3) REACH規則に基づく登録情報更新義務に関する実施規則
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1435/oj
4) REACHおよびCLPに基づく物質の識別および命名に関するガイダンス
https://echa.europa.eu/-/guidance-for-identification-and-naming-of-substances-under-reach-and-clp
免責事項：当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。
