林 先生のご紹介
【ご所属】
林 治久
林医薬開発研究所 代表 薬学博士
元株式会社クレハ 参与 臨床開発部長
電気通信大学大学院 電子工学専攻修了
【略歴】
1971年潟Nレハ入社後、医療機器(癌の診断及び治療効果の判定を行う装置)の研究開発に従事し、国内外の医師との共同研究を通じて、医学・薬学に係る研究に携わる。
その後、医薬品の製造プロセス研究(GMP製造を含む)、信頼性保証業務(GLP QAM)、薬理・安全性研究(室長)に携わり、生物医学研究所副所長として非臨床試験全般を統括。
1999年から、医薬品開発部長として、新GCP基準に基づく国内第V相試験、英国・スウェーデンにおける第T相、第U相試験、米国における第T相、第U相試験等の臨床試験を実施するとともに、安全管理責任者として、市販後(製造販売後)安全管理業務に携わった。この間、製造販売承認申請等の薬事業務、ライセンス業務にも責任者として従事した。
2006年定年退職後、林医薬開発研究所を設立しコンサルティング業務を行っている。臨床開発及び健康関連に関するセミナー講師を務め、(それぞれ8回、7回)、著書には「改正GCP省令−そのポイントとSOP改訂モデル−」(出版社:鰹報機構)がある。