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講師コラム:笹田 昌良 先生

『 GCPとは 』

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第1回 「GCPとは」 (2008/7/22)
 
 GCPとは何ですか?誠に素朴な質問です。余り素朴すぎて答えが難しいのではないでしょうか。治験に係る言葉に違いないのですが。患者さん、つまり素人に如何にわかりやすく説明するかです。
次のように答えてみてはと思います。「新しい薬やその使い方を新しくしたいために、製薬会社と厚生労働省(つまり国)及びそれを実施する医療機関などが守らなければならない最低限の規則の事である。そしてこの制度は平成元年から始まり、平成9年に改正されて「新GCP」として、しかもその時は世界が足並みをそろえてほぼ同じころにスタートさせています。日本では、平成20年までに何回か改訂されています。平成9年にGCPが法律(省令)の形で世の中に新しく出されてから少なくとも4回改訂されています。」と答えてはと思う。その詳細は紙面の関係で割愛しますがどこがどう改訂されたかを知っておく事は重要な事と思われる。

 
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第2回 「GCPで必要な点とは」 (2008/7/29)
 
 現在の日本では、新薬としてその製造販売のための承認を得るためには次の4者が必須である。
 即ち、
 (1) 治験依頼者(即ち製薬会社)
 (2) 実施医療機関(病院など)
 (3) 患者(被験者、ボランテイア)
 (4) 規制当局(行政)である。
 しかし、今から200年か300年後は(4)は不要かもしれない?と予測しています。それは治験依頼者である製薬会社がすべてにおいて薬の提供者として、責任を取ればいいことだと思われるからです。現時点では、「実施要綱」「説明文書」「症例報告書」などが「倫理的」「科学的」「医学的妥当性」など観点から治験実施に問題のない事を事前に審議しておく事、が義務付けられています。
 
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第3回 「良い薬とは?」 (2008/8/5)
 
 多分今までに皆さんは家で「良い薬ってどんなものだろうか!」と議論した事あるでしょう。常識的には良く効いて、副作用のない薬が定番でしょう。それで当たっていると考えて良いと思います。
ただ、「クスリ」は鏡に映すと「リスク」である事、忘れないように肝に銘じておく事でしょう。そこで、次のように考えたいと思います。
1.品質が確保されている事
2.情報が揃っている事
3.医療現場の声(とくに看護士)が入っている事 3.の背景は看護士は毎日患者さんと接しています。よって一番医療現場、患者の声を反映していると思われるので、その意見を聞くことには狂いはないでしょう、との判断です。
 クスリの4大要件のある事も知っておきたい物です。
1.品質(Quality)
2.安全性(Safety)
3.有効性(Efficacy)
4.適正使用(Use)
の4点です。この4点を如何に担保していますか。それがいい薬の条件なのでしょうね。

 
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第4回 「薬事法のこと」 (2008/8/12)
 
 クスリ業界にいる者は少なからず、法律すなわち「薬事法」を避けて通れない運命にあります。そこで薬事法とは法律だということであまりアレルギーにならない方が良いと思います。
 薬事法とは「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の4種類の有効性、安全性、品質を確保して国民の健康を維持する上で必要な規制を行っている法律である。
 又その構成は第1章から第11章まであり第1条から第91条までとなっています。治験を実施していくうえで最も関係の深い条文は、第14条、第14条の4、第14条の6、第80条の2、と罰則(83条の6から91条まで)でしょう。あわせて「政令」即ち「薬事法施行令」、「省令」即ち「薬事法施行規則」も同時に理解しておく事が寛容です。

 
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第5回(最終回) 「日本の臨床試験の問題点と今後のあり方」について (2008/8/19)
 
 GCPで担保しなければならない3点(倫理性、科学性、医学的妥当性)を具体的に実施していくための方策としては、次のような事であろうか。
(1) 責任分担の明確化
(2) 企業の新薬開発の在り方
(3) 試験研究費の適正化
(4) 国民の理解と協力
(5) 専門家(学会など)集団の関与
(6) SOPの遵守
(7) QA/QCの徹底
紙面の関係で以上となりますが、人によって考え方が異なり、千差万別でしょう。


笹田先生のコラムは今回を持ちまして終了いたしました。
ご愛読ありがとうございました。
コラムへのご意見、ご感想がありましたら、こちらまでお願いします。

 
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笹田昌良先生のご紹介

【ご経歴】
 *小野薬品工業(株)にて約30年にわたり、医薬品の主に基礎から臨床まで幅広く研究開発に携わった。特に新薬開発においては4品目の許認可に関与し、会社に貢献した。最後の10年間は薬業界で日薬連、製薬協、大薬協、においてその業界活動を通じて、厚生省とのパイプを利用し業界発展の為に努力、寄与した。 現在、臨床治験では世界的ハーモナイゼーションが取りざたされているが、製薬会社、CRO、SMOの立場を経験しその基本であるGCP関連分野には造詣が深い。
 
(業界活動等)
 ・日薬連薬剤委員
 ・製薬協研究開発専門委員
 ・大阪医薬品協会薬事法規研究委員会(常任委員、副委員長を含む)1987年10月〜1996年3月
   GCP部会部会長 1994年4月〜1996年5月
   FD申請 部会部会長 1993年4月〜1996年3月
   医薬品製造指針専門部会部会長 1989年4月〜1996年3月
 ・日本SMO協会 CRC公認試験委員会 2005年1月〜2007年12月


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