化審法を解説　コラム/化学物質情報局

　このコラムでは、各種の化学物質法規制の概要・考え方から対応、情報を収集するための方法などを紹介していこうと思っています。皆様のご参考になれば幸いです。

　化学物質や調剤を取り扱われたり、または製品中の化学物質を管理されている皆さんは、化学物質に係わる様々な法令順守に向け新しい知識を蓄えられたり、法令の理解を深められたりされていると思います。 今回は化学物質に係わるわが国の法令のひとつであります、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（以下、化審法と略します）について概要をご紹介します。

化審法制定のきっかけとなったPCB環境汚染という問題

　私たちの生活の中には様々な化学物質があり、暮らしを豊かにしてくれています。
化学物質には天然のものや、石油などを原料として人工的に製造されるものなど多くの種類があります。薬品としてそのまま利用されたり、他の化学物質と調合されて塗料やインキなどの化学製品になったり、成形品に組み込まれるプラスチックになったり、いろいろと便利に利用されています。
しかし、化学物質の管理が適切でなかったために、人の健康を害してしまう事件が起こりました。
　
1968年、北九州市にあるカネミ倉庫株式会社が製造した食用油「カネミライスオイル」を摂取した人々に重篤な中毒症状が出るというカネミ油症事件が起こり、 皮膚病や手足の痺れ、胎児への影響など大変な健康被害が広がりました。被害者は、福岡県や長崎県など広範囲に1万4,000人を超え、認定された患者数はおよそ1,900人にも上りました。
調査の結果、工場の脱臭工程で熱媒体として使われていたポリ塩化ビフェニル（PCB）が配管から漏れて食用油製品へ混入していたことがわかりました。 原因は当初、混入したPCB とされていましたが、その後の研究で、PCB が加熱されて変化したダイオキシン類（PCDF及びCo-PCB）による複合汚染であったことが判明しました。 一方、このPCBは環境中にも存在していて家畜や母乳などからも検出されるようになり、新たにPCBによる環境汚染が社会問題となりました。
　
PCBによる環境汚染は、その製造過程だけでなく化学工場から出荷されたPCBがいろいろな製品に使用され、それらの製品が普通に使用・消費・廃棄されるうちに製品から漏れ出すことで環境がPCBに汚染され、人や動物の健康が少しずつ蝕まれていくというものでした。 従来から環境中へ排出された化学物質が水を汚濁したり、動植物に蓄積・濃縮されたりするので、それらを摂取すると健康を損なうという心配があり、わが国ではそれらを防止するため化学物質の有害性などに応じて様々な法律が整備されていました。（図１）
　
またPCBによる環境汚染問題により科学者等による化学物質と健康の研究なども活発になり、
・環境中で自然に分解しにくい（難分解性）
・生物の体内に蓄積されやすい（高蓄積性）
・継続的摂取により人の健康を損なうおそれがある（人への長期毒性）
という3つの性状を有する化学物質については、製造や使用を規制するなど厳しい管理が必要であることが広く認識されるようになりました。
　
さらに、従来からわかっている急性毒性だけでなく、発がん性、催奇形性、変異原性などの慢性毒性物質対策も必要になり、長期暴露への対策なども求められるようになってきました。
しかし、対策するにしても化学物質について得られている情報は十分とは言えませんでした。
　
図１　化学物質管理に関するわが国の主な法令
　

出所：環境省化審法パンフレット

化審法の制定や改正

　このような背景のなかで1973年、難分解性の性状を有し人の健康を損なうおそれがある化学物質による環境汚染を防止する目的で、化審法が制定されました。
化審法は世界に先駆けて、新規化学物質を事前に審査する制度を設けた画期的な法律です。また、PCBのような難分解性・高蓄積性・長期毒性を有する化学物質を第1種特定化学物質に指定し、製造および輸入を許可制にしたり、使用規制を設けたりしています。
　
その後、難分解性・長期毒性は有するが、蓄積性を有さない物質についても、環境中での残留の状況によっては規制の必要が認識され、制定から13年後の1986年に改正され、指定化学物質及び第2種特定化学物質の制度が新たに導入されました。
　
さらに、欧米で化学物質による人や動植物への悪影響を防止することが一般的になったり、経済協力開発機構（OECD）からの勧告もあったりして、各国と事前審査制度について整合性を図る必要が出てきました。これらを背景に2003年に改正され、動植物への影響に着目した審査及び規制制度や、環境中へ放出される可能性も考慮した審査制度が新たに導入され、2004年4月1日に施行されました。
　
さらにその後、2002年の世界サミットで合意された2020年目標などを背景に、2009年5月20日、3回目の改正となる化審法が公布されました。
　
その改正のポイントは、
・既存化学物質も含めた包括管理制度の新たな導入
・サプライチェーンにおける化学物質の情報提供
・国際動向も踏まえた審査・規制体系の合理化　　　・・・などです。
　
環境中で分解しやすい化学物質も規制の対象とすることや、第1種特定化学物質の使用制限に係る措置などが新たに導入され、2010年4月1日よりその一部を施行、翌2011年4月1日より全部を施行、というように2段階で施行され現在に至ります。

化審法の目的と化学物質の定義

　下記のような目的が化審法に規定されています。
・人の健康や動植物の生育に支障の恐れがある化学物質による環境汚染を防止する。
・新規の化学物質について、製造または輸入する前にその化学物質を審査する。
・化学物質の製造・輸入・使用について、必要な規制を行う。
　
　下記のような化学物質の定義が化審法に規定されています。
・元素または化合物に化学反応を起こさせることにより得られる化合物。
・ただし、毒物及び劇物取締法や覚せい剤取締法で規定されたもの及び放射性物質を除きます。

化審法における化学物質の分類

　化学物質を下記の6つに分類して、それぞれについて措置や規制などを規定しています。
　
(1)新規化学物質
(2)一般化学物質
(3)優先評価化学物質
(4)監視化学物質
(5)第1種特定化学物質
(6)第2種特定化学物質

化審法の適用を受ける事業者

　化審法は下記に該当する事業者に適用されます。
　
１．次の化学物質を製造または輸入しようとする者
(1)新規化学物質
(2)一般化学物質
(3)優先評価化学物質
(4)監視化学物質
(5)第1種特定化学物質
(6)第2種特定化学物質
　
２．次の化学物質使用製品を輸入しようとする者
(1)第1種特定化学物質使用製品
(2)第2種特定化学物質使用製品
　
３．次の化学物質を生業として取り扱う者
(1)優先評価化学物質
(2)監視化学物質
(3)第1種特定化学物質
(4)第2種特定化学物質

化審法の全体概要

　化審法は下記のような構成になっていて、化学物質の分類によって該当する規制や措置などがまとめられて規定されています。
　・目的、定義（第1条～第2条）
　・新規化学物質に関する審査および規制（第3条～第7条）
　・一般化学物質等に関する届出（第8条）
　・優先評価化学物質に関する措置（第9条～第12条）
　・監視化学物質に関する措置（第13条～第16条）
　・第1種特定化学物質に関する規制（第17条～第34条）
　・第2種特定化学物質に関する規制（第35条～第37条）
　・雑則（第38条～第56条）
　・罰則（第57条～第63条）

新規化学物質の審査制度

　今までわが国において製造および輸入されたことのない化学物質（新規化学物質と呼びます）については、その製造または輸入を開始する前に、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣（以下「3省大臣」と略します）に対して届出を行い、3省大臣が審査して規制の対象となるか否かの判定が出るまでは、原則として、その新規化学物質の製造または輸入をすることができないという制度（事前審査制度と呼びます）が規定されています。
例えばPCBのような性状を持つ新規化学物質がわが国において製造または輸入されてしまった場合、PCBのときのような深刻な環境汚染が生ずる恐れがあります。汚染されてしまった後では十分な復旧を行うことは大変困難です。そのため環境汚染を未然に防止する目的で、このような事前審査制度が導入されています。
　
なお、事前審査の対象となります「新規化学物質」は、下記(1)～(4)のいずれにも該当しない化学物質として定義されています。
(1)3省大臣が事前審査した結果、下記のいずれにも該当しないと判定され公示された化学物質
・第1種特定化学物質に相当する化学物質
・難分解性で人への長期毒性を有する疑いのある化学物質
・難分解性で生態毒性を有する化学物質
(2)既に化審法の規制の対象として指定されている化学物質
・第1種特定化学物質
・第2種特定化学物質
・優先評価化学物質
(3)既存化学物質名簿に掲載されている化学物質
(4)2009年改正前に、第2種監視化学物質または第3種監視化学物質として指定されていた化学物質
　
届出は、新規化学物質を製造または輸入しようとする者が、その新規化学物質の名称やその他の事項（厚生労働省令、経済産業省令、環境省令で定められる）を3省大臣に届け出ます。3省大臣はその届出を受理してから3か月以内に、既に得られている知見に基づいて、その新規化学物質が次のいずれに該当するかどうかを判定します。
　
(1)自然のなかで化学的変化が生じにくいものであるかどうか(分解性）
(2)生物の体内に蓄積されやすいものであるかどうか（蓄積性）
(3)継続的摂取により人の健康を損なうものであるかどうか（人への長期毒性）
(4)動植物の生育に支障の恐れがあるかどうか（生態毒性）
　
判定した結果、その新規化学物質が次のいずれに該当するかを届け出た者へ通知します。
(1)第1種特定化学物質相当の化学物質
(2)難分解性で人への長期毒性を有する疑いがあるが、生態毒性は有さない化学物質
(3)難分解性で生態毒性を有しており、人への長期毒性を有する疑いがない化学物質
(4)難分解性で生態毒性を有しており、人への長期毒性を有する疑いがある化学物質
(5)(1)～(4)のいずれにも該当しないもの
(6)(1)～(5)のいずれに該当するか不明のもの・・・この場合、3省大臣は必要に応じて届出者に対して試験成績の提出を求め、さらに(1)～(5)のいずれになるかを判定します。
　
以上の審査の結果、3省大臣の判定の内容と結果は次のようになります。
・　届出に係る化学物質が(1)に該当すると判定した場合は、第1種特定化学物質の政令指定がなされ、第1種特定化学物質に係わる規制が講じられます。
・　(5)に該当すると判定した場合は規制の対象となりませんので、その名称が厚生労働省、経済産業省及び環境省（以下「3省」と略する）の共同省令で定めるところにより公示がなされ新規化学物質に該当しなくなりますので、公示後に同じ化学物質を製造・輸入しようとする者は届出を行わなくとも製造・輸入が可能となります。
・　ただし、(2)～(4)に該当すると判定した場合は、優先評価化学物質の指定をする必要があるかどうかについて審議会の意見を聴き、優先評価化学物質に指定する場合にはその旨公示され、優先評価化学物質に係わる規制が講じられることになります。
　
また例外として、新規化学物質であっても事前届出を要しない場合が規定されています。
届出が不要となるのは次の(1)～(6)に該当する場合です。
(1)外国において新規化学物質の届出をし、その新規化学物質が「規制対象外」物質である旨の通知を受けた者からその通知に係る新規化学物質を輸入する場合
(2)試験研究のため新規化学物質を製造・輸入する場合
(3)試薬として新規化学物質を製造・輸入する場合
(4)予定されている製造等の取扱いの方法等からみて、環境の汚染が生じる恐れがないとして政令で定める場合（中間物、閉鎖系用途、輸出専用品）に該当する旨の3省大臣の確認を受け、その確認を受けたところに従って製造・輸入する場合
(5)一の年度における国内での製造・輸入予定数量が政令で定める数量（1トン）以下の場合であって、既に得られている知見から判定して人の健康等に係る被害を生じる恐れがあるとは認められない旨の3省大臣の確認を受け、その確認を受けたところに従って製造・輸入する場合
(6)高分子化合物であって、これによる環境の汚染が生じて人の健康等に係る被害を生ずる恐れがないものとして3省大臣が定める基準（低懸念ポリマーの確認基準）に該当する旨の3省大臣の確認を受け、その確認を受けたところに従って製造・輸入する場合

一般化学物質に関する届出義務と優先評価化学物質

　化審法が制定される前から流通していた「既存化学物質」の管理については、事業者からの調査報告から製造・輸入数量が多いと考えられるものなどから順に、国が安全性点検を実施した上で、当該化学物質の性状等に応じた規制等の措置が講じられてきました。このため、2009年改正の時点においても、多くの既存化学物質の安全性点検は未実施のままでした。幸いなことに環境汚染が原因で人や環境に影響が生じた化学物質はありませんが、流通している多くの化学物質の安全性が確認されないまま、使用されている状況にありました。
　
一般的に、ある化学物質が環境汚染を引き起こし、人または動植物の健康を損ねる恐れ（リスク）は、その化学物質が有する有害性と環境中の残留量によって決まります。環境中の残留量については、流通している量が多いほど、または環境中に放出される機会が多いほど、その量は多くなると考えられます。すなわち、流通している量や放出される量が多い化学物質ほど、リスクも多くなるわけです。
化学物質の管理を包括的に行うために、すでに流通している既存化学物質（一般化学物質と呼びます）に関する措置が新たに設けられました。
　
既存の化学物質については、一定数量以上の製造または輸入を行った事業者には届け出義務が課せられています。
国は、その届出によって把握できた製造数量または輸入数量などを踏まえ、優先的にリスク評価を行う化学物質を「優先評価化学物質」に指定します。
優先評価化学物質に指定されますと、リスク評価のために必要な情報が収集できるように、製造または輸入した実績の数量等の届出、情報の提供、有害性などの調査、有害性情報の報告、取扱いの状況の報告などに係る規定に従わなければなりません。 さらに、優先評価化学物質のリスク評価の結果によっては、必要に応じて「第2種特定化学物質」に指定されます。その場合は、第2種特定化学物質に該当する規定が適用されることになります。

第1種特定化学物質に関する規制

　ポリ塩化ビフェニル（PCB）のような3つの性状、「難分解性」、「高蓄積性」、「人への長期毒性」を有する化学物質は、環境中へ放出された場合には、容易に分解せず長く残留し、また食物連鎖で濃縮され、人の健康を脅かす可能性があります。 このため、このような性状を有する化学物質は「第1種特定化学物質」として政令で指定されています。第1種特定化学物質に指定されますと、その製造または輸入については許可が必要になりますし、また政令で指定された特定の用途以外では使用を認めないという規制も課されます。
　
また既存の化学物質の中には、「長期毒性」の有無は明らかではありませんが、「難分解性」および「高蓄積性」を有することが明らかになっているものが存在します。もしかすると第1種特定化学物質に該当する可能性があるこのような化学物質については、3省大臣が「監視化学物質」に指定して、製造または輸入数量などの監視を実施し、化学物質審議会などで長期毒性を調査する指示（有害性調査指示）が決定され、もし長期毒性を有することが明らかになれば、第1種特定化学物質に指定されることになります。

第2種特定化学物質に関する規制

　「高蓄積性」の性状を有さない化学物質であれば、環境中へ放出されても、環境中に相当量残留するものでなければ、人の健康を脅かす可能性は低いと考えられます。 そこで、環境中に相当量残留しないように、環境中へ放出される量を管理することが必要になります。 このため、「高蓄積性」の性状は有さないけれど「人への長期毒性」を有する化学物質のなかで、相当広範な地域の環境において相当量環境中に残留している、またはその恐れがあるものを「第2種特定化学物質」として政令で指定して、製造および輸入の予定数量を事前に届け出ることを義務付け、さらに環境汚染の状況によっては、製造予定数量の変更も命令できることになっています。

雑則、罰則

　雑則には、化審法実施のためのいろいろな規定（勧告や指導・助言、報告の徴収や立入検査、有害性情報の報告義務、関係審議会の意見聴取等）が規定されています。
例えば、難分解性、高蓄積性、人や動植物への長期毒性など、事業者が公知になっていない有害性情報を得たときは、3省大臣へ報告することが義務付けられています。
　
また、化審法に違反したときの罰則（懲役、罰金）も規定されています。
その量刑については他の法令とのバランスも加味して定められており、最高は第1種特定化学物質を違法に製造・輸入した場合で「懲役3年以下、罰金100万円以下」です。 また、事業者による組織犯罪抑止のため、特に重大な義務違反については、法人重科（法人が違法行為を行った場合、高額の罰金刑を科すこと）の規定が定められていますので、法人への罰金は最高1億円以下になります。

化審法データベース(J-CHECK)のご紹介

　（化審法データベースWEBより抜粋）
化審法データベース(J-CHECK)は、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」にかかわる厚生労働省、経済産業省及び環境省が化学物質の安全性情報を広く国民に発信するため作成するものです。化審法データベース（J-CHECK）の著作権は、厚生労働省、環境省及び独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）にあります。
　
第1種特定化学物質の一覧（2011年11月11日現在、PCB他28物質）
　
第2種特定化学物質の一覧（2011年11月11日現在、トリクロロエチレン他23物質）
　
優先評価化学物質に指定された物質一覧（2011年4月1日現在、クロロホルム他）
　
化学物質を製造・輸入・使用されているわが国の事業者は、この化審法の順守が必要ですので参考にしていただけたら幸いです。
　

次回は、化管法などについて紹介する予定です。

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ご感想・ご要望など御座いましたら、ご一報いただけましたら幸いです。

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