ファーマコビジランサーの休憩室：情報機構講師コラム

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講師コラム：草間　承吉　先生

『ファーマコビジランサーの休憩室』

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第1回　＜日本医薬品情報学会にて＞　（2008/7/22）
　
　今月５、６日に東京ビックサイトにて第１１回目の日本医薬品情報学会総会が開催された。
　小清水大会長（順天堂浦安病院）の基調講演である「医薬品情報学の過去と未来」において、1962年に米国ケンタッキー大学に初めてDI室ができ、翌1963年本邦においても３大学（東京、大阪、九州）の付属病院にDI掛が産声をあげた当時を振返りながら、医薬品情報学の過去からの流れをお話いただき、医薬品情報が医療現場で果たしてきた役割をわかりやすくご講演いただいた。特に、医薬品情報学に必要な要素は、薬学・医学を初め医療現場での情報、法律に関する知識、そして弛まぬ研究活動が包含されていること、そして、様々なITの進歩により情報量が急激に増大し、今後もそれ以上にメガ・ギガの情報量が瞬時に入手できるようになるなかで、情報を入手する、集積するだけなら技術でできることであり、情報の中から幅広い考え方でもって知を作るのが人間であり、情報の専門家としてのあるべき姿であり、情報をたんなる＝Informationとしてではなく、評価・判断を加え、予測（予見）も含めた＝Intelligenceとするべきであるとの一言が、大会長の提唱かと思われた。
　医療現場で、Ｄｒｕｇ　ＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎからＤｒｕｇ　Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅにすることをこれからの十年の到達点として設定し、一歩づつ進むという「新たな出発」宣言が今大会でなされ、会員・参加者に対し、「何ができるか、如何に参画すべきか」と、新たな課題が提起されたものと受取った。
　
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第2回　医薬品安全対策情報（Drug Safety Update＝DSU）について　（2008/7/29）
　
　今回は、前回との情報つながりとして、DSUに関連した話をしたいと思います。安全監測の担当者なら全員知っている安全対策情報誌のDrug Safety Updateである。
　医薬品の添付文書「使用上の注意」が改訂されたときに、迅速に、かつ網羅的に情報を提供するためには如何にすべきかが検討された。平成５年からのGPMSP施行も見据え、「緊急安全性情報も含め、４週もしくは１ヵ月以内に情報提供を完了する方法はないか？」・・・
　そんなおり、当時、東京理科大で教鞭をとっておられた福室先生が、卒後研修セミナーにて、医薬品情報の重要性について解説しているなかで、「改訂情報を網羅した情報誌、それもその冊子だけが目立った封筒で、何らかの重要情報であるとのしるしをつけ、定期的に発出される必要がある。」とし、「なぜなら・・・・」と言って、病院の医師の、書類や郵便物が山積みになった机の写真を見せていただいた。
　今おもえば、福室先生から机の写真を見せていただいたことが、DSU受胎の瞬間であったと。勿論、その後様々な検討を行い、行政当局、医師会、歯科医師会、薬剤師会等々のご協力を得ながら、製薬業界一丸となって産声をあげ、年に１０回、病院・診療所、歯科診療所をはじめ保険薬局等、約２３万施設に、既に１７０号を超える発刊となるDSUがここに始まったのである。
　（福室憲治先生、大変遅まきながら、この場を借りて御礼申し上げます。　－拝々－）
　
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第3回　手順書作成秘話　（2008/8/5）
　
　再審査制度が1979年に制定され、医薬品が承認され一定期間経過した後に、再度、日常医療現場における存在意義を評価するようになった。当時は、承認後6年を経過した時点で再審査申請することになるので、1985年以降順次、申請資料が提出されるようになり、再審査期間中の調査実態が明らかとなった。これらの資料は、残念ながら信頼性に乏しい、或は、本当に適正使用情報を収集するために実施されたのかと疑われる様なものまで、散見される状況であった。このため、再審査のために実施する調査に関し、様々な状況調査や検討がなされGPMSPが制定されることとなったことは、皆様が知るところである。その調査･検討の中で、浮かびあがった一つの側面が、市販後調査管理部門の担当者は、「業務処理のために毎日徹夜」、調査の実行部隊である医薬情報担当者（当時はプロパーと呼ばれていたが）は、「わけも判らず医師に調査票の記載を依頼しまくる」、会社全体、特に経営陣には「バタバタして、大変なようだ」との認識でしかなかったのが実態であった。
　このため、会社全体で再審査に取組むべきと提言されたのが、業務の分担、役割を明確にし、適正な業務の段取りを示した手順書を作成することであった。そのため、「会社全体の取決めである必要があり、当然その承認者は企業のトップであるべきである」となり、「原則として会社としての審議を経て、その代表者（社長等）による決済事項とするべきである」とされた経緯があった。しかしながら、当時の関連法規は、まだ、法的にも未整備で順次整備されていくこととなっていたために、手順書の頻繁な変更等が予想され、そのたびに審議・決済・署名等々では大変なことになるとのことで、基本的には、手順書は憲法と同様に市販後調査の骨格だけの普遍的な事項を規定して、実際の運用は細則として主管部署の長でもある、市販後調査管理責任者（当時）が定め、臨機応変に修正・追加できるようにした形態が、『手順書・細則』なのである。
　これが、研究・開発、生産におけるSOPとの作成手順の違いのもとであった。「なぜ、GVPやGPSPは社長等の決裁が必要なのだ。改定のたびに承認なんか取れない」とぼやいている諸兄はいないだろうか？これを避けるために、工夫されたのが『手順書・細則』の仕組みであり、他のSOPsと同様な形態で作ってしまってボヤクのは、後の祭り・・・・
　
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第4回　安全監測の方法論　-ガイドライン-　（2008/8/12）
　
　最近、ＥＭＥＡやＦＤＡにおいて、リスクマネージメント、ファーマコビジランスプラン等々、製造販売後の安全対策としての調査･試験に関するガイドラインが盛んに議論され、ＩＣＨにおいてもＥ_２Ｅとしてstep upしてきている。日本においても通知によりＥ_２Ｅが示され、意見募集や指針が示されその重要性が提唱されたところである。
　しかしながら、日本においてはその重要性に関する議論は既に所謂、「ありかた懇談会」や、「本間班研究」等により方法論も含め終了し、なおかつ、その実施体制、管理部門と実施部門の規定(GPMSP、GVP･GPSP)、調査を実行する医薬情報担当者の質（資格化）に至るまで、実際に運用されているのが現状であり、市販直後調査による販売初期の重点安全対策も実施されている次第である。以下は先頃発表された「薬害防止のための医薬品行政のあり方について」の中間とりまとめ（案）に関する業界報道記事の一部であるが、悲しいことである。
　-また、企業側に対しては新薬の市販後リスクを最小化するための管理計画の策定を求める「リスク最小化計画・管理制度」（仮称）を「速やかに導入する」とした。同制度は、欧米で導入・提案されているものを参考としたもので、当面は新薬を対象に、医薬品の特性に応じて、市販後調査や販売制限など様々な安全対策を組み合わせて実施することで、新薬に潜在するリスクの最小化を狙う。-
　日本の再審査制度や市販直後調査、そして製造販売後ガイドラインによる安全監測体制を認識していない、或は説明し切れていないようである。現行制度を鑑みて、監測の実効性を検証しなければ、人数だけを増加させる意味はないのでは？　総合機構と本省とが分かれてしまい、実際の業務を肌で感じていないからなのかな？　再審査･再評価をまた安全対策課に戻すか、それとも企業に要求されている開発から製造販売後そして生産と、一貫した情報共有体制を構築するために、医薬品評価関連部署を統合させるとか・・・・
　（今回はチョット辛口で・・）
　
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第5回　うわさ（か）、それとも事実　（2008/8/19）
　
　A医薬情報担当者(MR)がある日、薬剤部を訪問したところ、いつも気さくにお話いただいているDI室長より、「先日、外科のK先生から□□の薬で○○の副作用が発現する可能性について質問されたので、あまり聞かない副作用ですと答えておいたけど・・・」との話を聞いた。
　AMRはさらに情報を得ようと室長に質問したが、どうやら室長はそれ以上のことは知らないようである。さて、あなたならこの後どうしますか？
という問題をよくMR諸氏に教育時間を利用して討議してもらう。
　冷静沈着な対応が求められる。そのためには、日頃から何をしなければならないか、入手すべき情報は何か、MRが医療現場で副作用に関連する情報に直面したとき、第一にその情報は患者様にとってより重大な問題となりえるか、それとも転帰は安心できるものなのかについて知見に基き回答し、基本的な対応（処）法を提供できればBestである。
　その情報提供のなかで収集すべき情報につき確認する。
　面談後直ちに安全管理部門へ連絡する。
　これらの一連の行動が的確にできるためには、製品に関する正しい知識と、副作用等の発生時の連絡票が常に頭の中に入っていることが必要である。しかし、これができればスーパーMR君である（少なくともGVP上は）。そして、これを目指すには、まず、常に自社の添付文書集と発生連絡票を常に携帯することを身につけることから教育していきましょう・・・・
　
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第6回　トキシコロジー学会の会見を読んで　（2008/8/26）
　
　少し前になるが、日本トキシコロジー学会にて製薬企業にて安全性評価にかかわる医師にアンケート調査した結果に関する記事が業界紙に掲載されていた。その記事によると、それらの医師たちは、非臨床における情報を副作用評価に加味していないとの回答が多くを占め、「副作用発生機序の解明等に活用されていない」、「トキシコロジーは副作用機序解明に重要である」との旨が述べられていた。アンケート結果にて、副作用解明に非臨床データを活用していないとの結論は如何なものか（？）　学会がアンケートをとった対象が臨床データを重視する最近この分野に参入してきた臨床医師であったために出てきた結論ではなかろうか・・・・・
　有害事象と医薬品の関連性を検討するにあたっては、もちろん臨床経験からの評価もひとつの方法であるが、作用機序の解明、なぜこの事象が当該医薬品でおこりえるのかについては、薬理作用を含め動物実験で得られた情報をベースに評価するのが基本であることは自明の理であり、少なくとも薬学系で経験のある評価者においては違ったアンケート結果がでていたのではと想像できる。
　したがって、トキシコロジーは副作用評価に重要な要素であることを改めて検証するのではなく、評価者への提唱としてアンケート結果をぶつけるべきであったのでは・・・
　ただひとついえることは、ますますの薬学系諸兄の研鑽を望む次第である。
　嘗て、日本薬剤師会の重鎮でもある大学の先輩が我々に言っていた、「薬学卒だからこそできることは・・・・」の言葉を、なぜか思い出してしまった。
　
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第7回　安全監測者の朝　（2008/9/9）
　
　朝、自分の机にすわりパソコンのスイッチを入れる。カバンの中の必要なものを出し、整理した後に、給茶器に行き紙コップのお茶を持ってくる。
　また、すわり直してパソコンを見ると立ち上がっていて（セキュリティーが厳しくなっているのか、ウィルスチェック等が入り、最近益々時間がかかるようだ？）、パスワードを入力し、自分で作ったホームページを開き、朝の情報チェックを始める。
　まず、業界情報の速報として、ネットにて無料で閲覧できる「薬事日報」、「じほう」そして「RIS　FAX」のネット版にて３誌を確認する。ここで興味を引く情報をピックアップし、後で詳細を調べることとしている。
　ついで、PMDAの情報提供システムをクリックし、添付文書の改訂情報、製品回収情報、トピックスと順次チェックしていき、最後に新薬承認情報を確認し、ここでも必要な情報をピックアップしておく。
　次に、厚生労働省のHPに行き、審議会・研究会等のページに行って、「薬事・食品衛生審議会」で新しい情報はないか、次に「上記以外の検討会・研究会等」をクリックし、「医薬食品局」も同様にして眺める。便利なのは、各会とも最近更新された項目に更新日が赤で表示されているので、簡単に区別できることである。ここでも必要な情報をピックアップ。
　最後に、業界HPのPRAISE-NETにより、最近1週間の通知をチェック＆ピックアップ。
　こんな風にして、朝の情報チェックを終え、お茶を一口飲んだところで、毎朝のごとく高橋女史の「おはようございま～す・・・」と元気な、そして、自分自身を鼓舞させるかの挨拶が飛び込んでくる。私自身も、「さて！」・・・・・と、朝のひと時を周辺の状況変化に常にアンテナを張ることにあてている。
　
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第8回　行政の検討部会に出席してみては・・・　（2008/9/23）
　
　時々テレビのニュースで審議官や安全対策課の顔が飛び込んできて、「はて？」と注視すると、何やら会議の風景が映し出されている。テレビカメラやフラッシュが光り、何か物々しい雰囲気である。時によっては、大臣の顔が見えたりする報道もある。
これは、厚生労働大臣の諮問による審議会や研究会の開催時の冒頭のシーンである。開発時の企業秘密情報の審査・評価以外は基本的には広く一般国民にも知ってもらうためにも公開で実施されるものである。したがって、誰でも出席することができます。前回のコラムにて厚生労働省のHPで「審議会・研究会」や「以外の検討会・研究会」のページをみてみると話をさせていただきましたが、これらのページで「○○開催について」の表題があったら、一度開いてみるとよい。審議会等の内容案内とFAXによる申込用紙や申込要領が出てくる。このうち自分の興味のあるテーマをピックアップして申込むと出席できる。
ここ最近では「タミフル」や「肝炎」問題等で審議が盛んに実施された。ここで重要なのは、審議会で行政の担当官達がどの様な情報をそろえ、どのように委員達に説明・解説しているかであり、また、委員達が要求しているかである。
審議に必要な情報を医療現場から収集し、取りまとめるのは皆さん方であることから、真に必要とされている情報とは何かを知るうえでも、是非、一度出席してみたらよいと思います。
だだし、会場の都合もあり出席できる人数も限りがあることから、一社から何人も出て、興味本位でということなら、お勧めはしませんが・・・・
　
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第9回　添付文書の厚さ？・・・　（2008/10/7）
　
「添付文書は基本的にはA４版で2頁程度の大きさで、警告がある場合は右隅に赤で・・・」という、様式が通知で発せられてから10年以上が経過している。
　この当時、「とても、とても、A4、2頁で収めるのはきついよ！」とか、「禁忌まで赤枠にすると、警告が目立たなく・・・・」、また、内容的には「【効能・効果に関する使用上の注意】や【用法･用量に関する使用上の注意】を既存の【使用上の注意】からどのように分離したらいいんだろ・・・」などなど、改訂作業に追われたが、「よりわかりやすく、必要な情報がより目に付きやすく」との合意で（医薬関係者、行政、製薬団体による）、ほぼ全添付文書のリバイス（当時は、一部でリフォームと呼んでいたが）が行われた。
　今は、添付文書の１面に【効能・効果】、【用法・用量】を入れることができず、全面【警告】、【禁忌】で埋め尽くされてしまい、「真っ赤か」なものが出てきている。確かに、アフィニティーが高く、適正使用しなければ生命をも脅かす薬剤が承認されてきているのも事実であるが、なかには「これが【警告】か」と、「熟読して・・・」、「専門医師・・・」は本当に添付文書に記載すべき内容なのか、再度、考える時期が来ているのではと思う。添付文書が現在のような制度となって既に半世紀、いつまで「添付」のみに拘るのか、また、その根拠は何なのか。
　最近のスーパーでは、野菜の産地・生産者や育成のしかた、ついには、どんな食べ方が美味しいかに至るまで、携帯電話をかざして知ることもできる。情報伝達媒体が簡易システム化され、特別な装置を必要としないなどのIT技術の進歩、医薬分業による医薬品そのものと情報の供給先の多用化等々、考えなければならないことが、そして一歩でも先に進めていかなければならないことが、いっぱいあるのでは・・・・・。
　このままでは、添付文書というよりは、添付冊子になり、そして「厚さはせめて５mm程度の・・・」との合意形成に努め・・・となったりして。
　（今回は、チョット皮肉をこめて・・・・）
　
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第１０回（最終回）　如何にしてファーマコビジランサーとして活躍するか　（2008/10/21）
　
　これまでに様々な形で講じられた重大な安全確保措置の多くは、上市され日常診療の現場に供されて突然に発生したわけではない。製造販売後の安全性に係る問題点は、研究･開発の創薬の時点から芽吹いていたのである。この芽を如何に早く気づき、摘みとるか、あるいはこれ以上に大きくなるのか、ならないのか、そして大きくさせない方法があるのか・・・等々の方策を見出すのがファーマコビジランサーとして果たさなければならない業務である。
　そのためには、自らが担当する製品の創薬からの蓄積された情報を余さず把握し、類薬・同効薬等の周辺の情報収集にも努め、常に最新の情報としてアップデートし続けていかなければならない。かつては、研究・開発と製造販売後（市販後）と完全に分離した組織体制が普通であったが、最近ではその壁が取り払われ、組織間の交流、情報の共有が徐々に行われるようになってきているので、自ら積極的に関連部署との交流を図る必要がある。
　そして、自分が担当している製品について、世界で一番、少なくとも日本では一番その包含する安全性について熟知している人でなければならない。
　あなたの決断が、医薬品のライフサイクルを決定するということを自覚する必要がある。とっても責任の重い業務なのである。安全確保業務を遂行するなかで、一番大変なのは、開発時の治験依頼責任者でもなく、製造販売後の総括でもなく、安責でもない。「うん・・・！」とシグナルを察知する担当者自身なのである。担当者は決して事務屋さんではないのである。科学者として如何に行動するかにつき、常に研鑽し、被験者や患者様の視点から、科学的に、論理的に、そして倫理的に責任ある決断を絶え間なくしていく必要がある。
　さて、あなたはファーマコビジランサーとして大きく第一歩を踏み出すことができますか？
　
　以上、10回にわたりファーマコビジランサーの資質をいかに高め、責任ある企業から適正な情報を持っている医薬品等を恒常的に供給できる体制が確保できるようにと、日常的に頑張っている皆様が、普段思っているようなことを書き連ねてみました。少しは憩いの場となったでしょうか？
　　　（平成20年9月　脱稿）

草間先生のコラムは今回を持ちまして終了いたしました。
ご愛読ありがとうございました。
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草間承吉先生のご紹介

【ご経歴】
　アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務し、20年以上にわたり医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。（所属学会：日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会）

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