CMC(品質分野)における
PMDAの照会事例とその対応
発刊・体裁・価格
発刊 2013年5月22日 定価 5,000円 + 税
体裁 A4判変 23ページ オールカラー
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ISBN 978-4-86502-026-7（書籍）
ISBN 978-4-86502-027-4（PDF版）
※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。
著者の声
医薬品の製造販売承認申請に係る照会事項に対する回答作成は、経験さえ積んでいればさほど難しいものではないが、年に一度あるいは数年に一度の申請しか経験出来ない企業の担当者にとっては、なかなか敷居の高いものである。
本書では企業担当者の皆さんからしばしば質問を受ける、新薬及び後発品申請における照会の相違、照会発出の時期と回答期限、回答方法、頻繁に照会される事項及び回答例など、なるべく具体的な事例をもって解説を試みた。
品質に係る申請資料を作成する部署及びCMCを担当する薬事部門の担当者にとって業務のヒントになれば幸いである。
ポイント
○照会事項はどういうケースで発出されやすい？
→照会事例とその対応、PMDAの考え方や求める回答等を詳細に解説！
○3ロット3検体に対する日本と海外の乖離に対しての考え方とは？
→外国規格との相違／外国薬局方を準用した際の照会事項への対応方法！
○「初回面談事前/事後でよくある照会事項」「専門協議後によくある照会事項」
「面談時の留意点や心構え」「審査部の違いによる照会事項の傾向」
「生物学的同等性試験：ヒト試験省略の妥当性に関する照会への考え方」
等Q＆A付き！
□照会発出の時期と回答期限と回答方法
□「製造方法」「規格／試験方法」「安定性試験」に関わる照会事例と対応
□新薬と後発の照会の相違
目次
→掲載見本
はじめに
1. 照会事項の回答作成における留意点
1.1 新薬及び後発品申請における照会の相違
(1) 新薬申請における照会事項の発出
(2) 後発品申請における照会事項の発出
・照会事項:pHの規格幅を再検討して下さい。
1.2 照会発出の時期と回答期限
(1) 新薬申請の場合
(2) 後発品申請の場合
1.3 照会事項の回答方法
1.4 頻繁に照会される事項及び留意点
(1) 製造方法に係る照会事項
(2) 規格及び試験方法に係る照会事項
(3) 安定性試験に係る照会事項
2. 最近の審査報告書から見た照会事項の傾向と対策
照会事例1 :添加剤の規格について
照会事例2 :添加剤の規格について
照会事例3 :残留溶媒の限度値設定について
照会事例4 :割線を有する錠剤の品質担保について
照会事例5 :製剤の乾燥減量試験設定について
照会事例6 :安定性試験における包装形態について
照会事例7 :荷酷試験条件について
照会事例8 :安定性試験における試料について
照会事例9 :外国規格との相違について
照会事例10:外国薬局方を準用しての規格及び試験方法設定について
照会事例11:MFと申請規格の相違について
照会事例12:抗菌性保存剤の規格設定について
照会事例13:製剤総則及び一般試験法に規定された試験項目について
照会事例14:MFと申請規格の相違について
照会事例15:外国薬局方を準用しての規格及び試験方法設定について
照会事例16:残留溶媒の規格設定について
照会事例17:溶出試験条件の設定について
照会事例18:安定性試験における包装形態について
照会事例19:安定性試験で用いる試料について
照会事例20:包装形態の相違による安定性の違いについて
照会事例21:製剤輸送時の安定性について
照会事例22:開封後の安定性について
照会事例23:開封後の安定性について
照会事例24:製剤の光安定性試験と遮光保存の必要性について
照会事例25:安定性試験で用いる試料について
照会事例26:ブラケッティング法の適用について
照会事例27:原薬の製造工程における製造工程パラメータについて
3. あらかじめ寄せられた質問について
・3ロット3検体に対する日本と海外の乖離に対しての照会対応や考え方について
・初回面談事前/事後でよくある照会事項の種類や分野・内容について
専門協議後によくある照会事項の種類や分野・内容について
・面談時の留意点や心構えについて
・審査部の違いによる照会事項の傾向について
・生物学的同等性試験について、ヒト試験を省略する妥当性を回答する旨の照会を多々受けることある。
文献を以ってヒト試験を省略し動物試験を実施した旨では同様の照会を受けることがある。
PMDAはどのような回答が得られれば、ヒト試験の省略が妥当だと認識頂けるか。
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