GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント
～チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など～

講師

上田泰生 先生

講師紹介

【これまでのご経歴】
　1974年ミドリ十字入社、以後吉富製薬、三菱東京製薬、田辺製薬との合併を経験し、最終的には田辺三菱製薬を退社。その間製剤研究部長、信頼性保証部長（GXP全般の監査）、薬事監査部、品質保証部等を経験。その後ジェネリックメーカーで５年勤務。工場の品質保証部長を経験。

ご視聴開始日・料金

●視聴開始日と申込〆切：月2回設定日がございます。
　・毎月10日（前月月末の申込まで）
　・毎月25日（当月15日の申込まで） ※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります

　＊上記開始日から1ヵ月間視聴可能です。
　＊初回の視聴開始は2020年10月25日です。

●料金
　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
　→「LMS・アーカイブ配信申込要領・手順」を確認下さい。

お申込み頂く前に　※かならずご一読ください。

●ご視聴の流れ：
　・視聴開始日直前に閲覧に必要な情報（URL、パスワード等）をメールにて送付致します。
　　当日になってもメールが届かない場合は迷惑メールフォルダー等ご確認のうえ、弊社まで必ずご一報下さい。
　・請求書は、別途郵送で送付致します。

●必ずこちらから問題なく視聴でき、テキストがダウンロードできるかご確認下さい（テスト視聴動画へ） 　
ID「joho」パスワード「123456」

●本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
　録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
　PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDFをダウンロード頂きます。

●原則テキストベースでご質問も承ります。
　・講師へはご質問とご一緒にご所属、お名前もお伝えします。
　　匿名でのご質問はお断り致しますのでご了承ください。
　・ご質問は本講座に関するもののみ承ります。
　・ご質問をお受けするのは、原則ご購入期間内のみとさせて頂きます。
　・状況によっては回答までお時間をいただく可能性がございます。
　　また必ずしも全ての質問にお答えできるとは限りませんので、　予めご容赦ください。

　※資料のダウンロード方法および質問のご提出方法については、動画URLとご一緒にご案内致します。

セミナーポイント

■はじめに
　医薬品の品質確保は自社製造であれ委託製造であれ会社の最重要課題である。特に製造を他社に依頼している場合は、品質確保のため製造所監査が必須要件である。監査対象は承認書に記載された製造所に限られていたが、PIC/Sやそれに対応して改訂された施行通知により、承認書に製造所が記載されていない原料や資材の供給業者の監査も必要となった。製造委託は年を追って増大しており、更に供給者監査も必要となったことから監査担当者の業務負荷が大きくなっている。本講座では監査の経験が比較的浅い方々を対象として、監査の実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説する。また監査実施側からの視点のみならず監査を受ける側からの視点からの視点についても解説する。また監査のあり方に影響を及ぼすと思われる医薬品医療機器等法とGMP省令の改正案についても触れる。

■講演中のキーワード
　製造所監査、供給者監査
　GMP省令
　施行通知（薬食監麻発0830第１号）
医薬品医療機器等法改正案
GMP省令改正案
　PIC/S
　ICHQ10

■受講後、習得できること
　GMP省令やPIC/S、GMP省令の改正の理解
　監査の実務上のポイント

セミナー内容

※総視聴時間：3時間21分

1. 製造所監査の概要について、
　 必要性と目的及び根拠（GQP省令、GMP省令、PIC/S）
　1.1 そもそも監査とは何か？
　1.2 監査の基本と原則
　1.3 製造所監査の目的と根拠
　1.4 GMP省令と医薬品医療機器等法の改正案
　1.5 GQP省令、GMP省令の医薬品医療機器等法上の位置づけ

2. 監査における基本知識
　2.1 GMPの基本と思想
　2.2 GMP省令改正（案）のポイント

3. 監査実施におけるポイント－監査する立場から－
　3.1監査の本質
　3.2 監査実施の際の留意点

4.監査の手順と留意点
　4.1 監査の流れ
　4.2 監査の長期計画の必要性と立案
　4.3 製造所のリスク分類の手法

5. 監査の準備
　5.1 日程確定、事前入手資料
　5.2 アジェンダの送付
　5.3 チェックリストの作成
　　・作成の目的
　　・何のためのチェックリストか
　　・作成事例-1（現場ツァー）：倉庫、製造室、試験室等
　　・作成事例-2（文書：GMP組織図、製造記録、逸脱処理手順、出荷判定手順等）

6. 監査実施
　6.1 オープニング会議での確認事項
　6.2 プラントツアーは何処を見るのか？
　　・現場への立ち入り前
　　・倉庫、保管区域
　　・製造設備
　　・試験設備
　　・製造支援設備
　6.3 文書、記録は何処を見るのか？
　　・GMP組織図等関連文書
　　・構造設備に関する文書、記録
　　・品質システムに関する文書、記録
　　・製造/試験に関する文書、記録
　6.4 監査者と担当者との想定問答集

7. ラップアップ会議
　7.1 オーディター打合せ
　7.2 観察事項の詳細
　7.3 指摘事項の陳述
　7.4 指摘事項、観察事項に関する質疑
　7.5 今後の予定
　　・監査報告書の送付時期
　　・改善結果（計画）の提示と期限

8. 監査報告書
　8.1 観察事項（良かった点、気になった点等）
　8.2 指摘事項の記述(分類)
　8.3 指摘事項に対する改善期限等の記載

9. フォローアップ
　9.1 被監査事業所のリスク評価
　9.2 改善報告書/改善計画書の評価
　9.3 改善計画書の進捗管理

10. 監査を受ける側の視点からのポイント
　10.1 製販業者はそもそも何を見に来るのか？
　10.2 準備すべき資料
　10.3 複数の製販業者からの指摘事項への対処
　10.4 直ぐに分からない事、回答できない事を指摘された時は？
　10.5 指摘されたことを後日対応するときのポイント
　10.6 海外からの監査を受けるときのポイント
　10.7 受託先の信頼を得るには？

11. まとめと質疑応答