責任役員、責任者、管理者向けGMP教育（全2回）
＜第一回 GMP Quality Cultureの醸成＞
＜第二回 品質ガバナンスの在り方＞
～2021年10月6日撮影アーカイブ動画配信～

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木肇 先生

講師紹介

　■主経歴
塩野義製薬((株))にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造等の構築のプロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書：「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリエーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐに役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐに役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「ＧＭＰ・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保障の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理の整備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップの正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとめする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

ご視聴開始日・料金

●視聴開始日と申込〆切：月2回設定日がございます。
　・毎月10日（前月月末の申込まで）
　・毎月25日（当月15日の申込まで） 　　※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります

　＊上記開始日から1ヵ月間視聴可能です。
　＊初回の視聴開始日は2021年11月10日です。

●料金
＜全2回申込の場合＞
1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
※1社2名以上同時申し込みの場合、　1名につき22,000円(税込（消費税10％）、資料付)

<第1回のみ、第2回のみの申込の場合>
1名22,000円以上(税込（消費税10％）、資料付)
※1社2名以上同時申し込みの場合、　1名につき11,000円(税込（消費税10％）、資料付)


　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
　→「LMS・アーカイブ配信申込要領・手順」を確認下さい。

お申込み頂く前に　※かならずご一読ください。

●ご視聴の流れ：
　・申込受領後、視聴開始日までにお申込みに必要な情報（URL、パスワード等）を送付致します。
　・請求書は、別途郵送で送付致します。

●配布資料はPDFでご提供致します。また視聴期間中は講師へのご質問も可能です。
　・方法は動画URLとご一緒にご案内致します。
　・ご質問は原則メールベースとなります。

●必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
　情報機構テスト用動画へ→
　ID「joho」パスワード「123456」

※本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
　録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
※動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
　PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

動画内容の全体ポイント

■動画時間：第1回＋第2回　約2時間57分
■はじめに：
　第1回では最近の医薬品GMPおよび関連する規制の動きをふまえつつ、リスクの考え方、
品質システムの意味と、関連するQuality Cultureの与える影響を解説し、
どのようにリスクベースでの組織や教育を考えていくかを解説する。
　第2回では医薬品の品質ガバナンスに焦点を当て、最近の医薬品製造業者の品質不正
も例に挙げつつ、責任者・管理者が陥りやすいミスや考えておくべき責務について、
解説を行い、今後の規制の方向性や、知っておくべき知識についても触れる。

「第一回 GMP Quality Culture の醸成」

【講座ポイント】
　　医薬品の品質は外観ではわからないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。企業は写メに恥じない製品を提供すべく、患者さんに健康リスクを負わさないという信念ｍ品質優先という価値観、高品質の製品を安定供給するという「品質方針」を掲げ、職員は担当業務において目標の実現に努める。その成果は具体的に品質指標（苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など）の改善となって現れる。
　改正ＧＭＰ省令が要請する医薬品品質システムとは、つまり品質指標の継続的改善活動を実践する企業風土（Quality culture）の構築と理解すべきである。

【受講後、修得できること】
・ＧＭＰはどのように進化してきたのか？
・医薬品品質システム(PQS)とは何なのか？
・今、役職員に期待されていることは何か？

動画内容

■動画時間：第1回　約1時間28分

■[第一回:GMP Quality Cultureの醸成]　　

・GMPの進化
・旧GMPはルールベースGMP
・ヒトは思考停止で楽をしたい動物
・何が思考停止にさせている
・日本人は自分で考えない教育を受けてきた
・経営者・管理職の考える経営課題
・ルールベースに凝り固まった人
・行政頼みからの脱却が必要
・実際に何ができるかが評価される時代
・アジャイル型組織への変革を提言
・リスクベースGMP要請のまとめ
・現実は「VUCAの世界」　　　　　　
・VUCAの世界にはOODAループで対応
・PDCAサイクル×→OODAループへ
・OODAループ事例
・説得から納得へ
・品質リスクマネジメント手法はOODAループ
・変更は起きるもの、起こすもの　　
・PIC/S GMPの「変更管理」とは　　　　
・施設・設備は経時変化する
・施設・設備は経時劣化する
・ハードは変化するから、GMP省令では
・変化するから継続モニタリングが必要
・バリデーションは継続的検証を要請

1.継続的にリスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策　
・VUCAの世界に対応するために
・ICH-Q12ガイドライン
・変更計画(PACMP)による変更手続き
・変更手続きの改正
・日本；PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行

2.医薬品品質システム（PQS）とQuality Culture　
・進化したGMPの要請を簡潔にすると
・改正GMP省令に盛り込まれた事項
・PQS「品質(Quality)」とは
・Quality Cultureとは
・Quality Culttreと「品質指標」
・Quality Culttreと「KPI」
・Quality Culttreは細部に現れる
・製品実現の達成
・願望(製品実現の達成)は具体化しないと進まない
・管理できた状態の確立/維持
・継続的改善の促進
・「汚染管理戦略」の構築も同じ手順
・汚染管理戦略の3本柱
・品質方針を具体的活動に
・良い商品とは
・「使命」＝品質方針
・第2条第9講(医薬品品質システム)
・品質方針を掲げる
・「無駄を無くそう」を「無駄を探そう」に

3.Quality Cultureはヒトが醸成
・品質システムを成就するために
・全員参加で実践
・人材こそPQSの根幹
・法規の要請する教育訓練は最低要件
・リスクベースGMPでの教育訓練の在り方
・CAPAの実践に必要なのは
・職員にリスクマネジメントスキルが必要
・今、現場で足りないのは何？
・DIガイドは「Quality Culture」の重要を謳う
・VUCAの世界に対応するには
・良い会議とは全員参加の会議
・ダメな会議
・集合教育になぜ「参画」「討論」をいれない？
・集合教育を再考
・「討議型」の教育訓練へ
・新時代のコミュニケーションの仕方

4.知識管理とは-賢者と愚者の違いは経験量の差-　　
・知識・経験を加工(知恵)できてこそ
・ICH‐Q10ガイドラインの「知識管理」
・現場はノウハウの宝庫
・重要なのは「情報の横展開(共有)」
・知恵をはぐくむのは「情報の横展開」
・暗黙知の顕在化/共有化度によって
・予防措置とは
・知恵を育む情報の横展開
・SOPに書けないこともある
・人の行動には３つの習得が必要

「第二回　品質ガバナンスの在り方」

【講座ポイント】
　医薬品製造所の現場では、毎日のように様々な異常や課題に対する解決策が待ったなしで求められている。この異常や課題への取り組みが医薬品品質システム(PQS)であり、品質リスクマネジメント(QRM)や知識管理の活用が必要なのである。
　しかし、職員にとってGMP省令の要請するPQS、QRMや知識管理の活用は一般論(あるべき論)、具体性の乏しい抽象的概念として捉えられているのはないか。こうしたPQS等の理解が実効性のあるCAPAのできない原因の一つと考える。
　この視点で品質ガバナンスの在り方を考察する

【受講後、修得できること】
・責任役員に求められていること
・QRMの身近な事例、留意点
・そもそも知識管理とは何ををすべきか

動画内容

■動画時間：第2回　約1時間28分

■[第二回　品質ガバナンスの在り方　]

・医薬関連事業者等の責務
・製造実態と承認内容の乖離
・後発医薬品等製造所の無通告査察結果
・不正のトライアングル
・MHRA査察官ブログ(2020年9月4日付け)
・医薬品の適切な製造管理等の徹底について‐薬生監麻発1211第1号(12月11日付け)
・実効性が問題
・実態との乖離があってはならない
・事実は「現物」、「現場」、「現実」に
・ALCOA plusの原則
・健全なQuality Cultureか？
・Quality Cultureの不備例
・CAPAができない企業は…
・健全なQuality Culture例
・改正薬機法のポイント
・責任役員とは
・責任役員の責務
・マネージメントレビュー
・マネージメントレビューの手順を定める
・法令遵守に関するガイドライン
・法令遵守体制のイメージ図
・役員変更命令の法制化もあり得る
・Quality Cultureを改善するには
・違法行為の発見/改善ができないのは
・総責の権限に問題があった
・総責(総括製造販売責任者)の要件が見直された
・製造管理者の権限を明確に

1.要請される品質リスクマネジメント(QRM)
・危機管理とリスクマネジメントは違う
・そもそも「リスク」とは
・ICH-Q9は品質に特化したリスクマネジメント
・逐条解説　第2条（定義）関係
・逐条解説　第3乗の４（品質リスクマネジメント）
・一番の品質リスクは？
・リスクマネジメントの歴史
・HACCPシステムとは
・QRMは利用できる情報・知識を活用
・「見える化」することで傾向を知る
・何を見れば改善点が分かるか
・改善活動が見えるから
・QRMはゼロか100かの二者択一ではない
・リスクのランク付けはシンプルでよい
・リスクマネジメントの留意点

2.リスクは現場に転がっている
・「逸脱」って？
・「逸脱」の定義
・逸脱管理の対象範囲
・異常と逸脱は違う
・逐条解説　逸脱の管理
・これは逸脱？それとも
・「逸脱」の定義が不明確なままだと
・現場に転がっている「異常」
・「異常」を常態化させないのが重要
・「異常」への対処法を構築
・「異常」と思ったら
・設備異常のほとんどは五感でわかる