執筆者一覧(敬称略）

目次

＜医薬編＞
第1章 LCM・特許戦略
第1問 医薬品メーカーのＬＣＭ戦略における特許の位置づけ・考え方とは？

第2問 激動する医療・知財の諸情勢を視野に入れた特許戦略の指針とは？

第3問 強い知的財産を作るための社内体制構築とは？
　　　～事業・研究・知財、三位一体の戦略を目指して～

第2章 検索・調査・分析
第4問 特許調査の基本事項とは？
1. 特許調査の基本的事項について
2. 医薬特許の種類

第5問 特許調査に用いるデータベースの種類と利用の仕方とは？
1. 無料データベースシステムの利用とその利便性
2. 有料データベースシステムの利用とその利便性
3. 医薬関連海外データベースシステムの利用とその利便性
4. その他の医薬特有のデータベース

第6問 適合率、再現率の高い特許調査とは？
1.適合率の高い検索手法
2.再現率の高い検索手法

第7問 先行技術調査・侵害性調査の意義、調査方法、留意点とは？
1. 先行技術調査の意義
2. 先行技術調査の調査方法
3. 先行技術調査の留意点

第8問 特許権の侵害予防調査の意義と調査方法、留意点とは？
1. 特許権の侵害予防調査とは
2. 特許権の侵害予防調査の実施時点
3. 調査方法と留意点
　3.1 調査対象ファイル
　3.2 特許権の侵害予防調査における漏れを防ぐ調査
　3.3 法的状況の確認

第9問 特許権の侵害を判断するための情報収集とは？
1. 侵害とは
2. 特許請求の範囲の記載の確認
3. 審査経過・原簿・包袋の確認
　3.1 審査経過の確認
　3.2 原簿確認
　3.3 包袋の確認
4. 無効資料調査
5. 正当な権原又は理由の確認
6. 侵害の判断

第10問 効率的なパテントマップとは？
1. パテントマップ概要
　1.1 パテントマップとは
　1.2 目的をしっかり把握すること
　1.3 誰のためのマップなのか
　1.4 マップ化のためのコストと時間
　1.5 データベースの選択と検索集合の作成
　1.6 人手による処理
2. マップの種類
　2.1 書誌解析マップ
　2.2 テキストマイニングによるマップ
　2.3 引用被引用マップ
3. パテントマップソフトとサービス
4. 具体的な解析例
　4.1 STN AnaVistを使った解析

第3章 特許出願から権利化プロセス
第11問 権利範囲が広く、強い特許明細書を作成するためのポイントとは？
1. プロイノベーション時代における広く強い特許
2. 広く強い特許は明細書作成時の永遠の課題
3. 広く強い明細書を作成するために　
　3.1 発明の本質と先行技術調査
　3.2 記載要件に注目
4. 「広く」「強い」明細書作成のためのステップアップポイント
5. 本当に広く強い権利は束の特許で実現する

第12問 拒絶理由に対応するために明細書に盛り込んでおくべき内容とは？
1. 良く経験する拒絶理由
2. 拒絶理由の中身① 特許要件に関するもの
3. 拒絶理由の中身② 記載要件に関するもの
4. 実施可能要件の詳細
5. 欧米における実施可能要件の考え方
6. 拒絶理由に備えて、出願時に明細書に記載しておくべきこと
　6.1 先行技術が存在した場合への備え
　　6.1.1 発明の構成を多段階に丁寧に記載する
　　6.1.2 明細書には、目的(課題)および作用・効果を厚く記載する
　6.2 記載不備への備え

第13問 特許請求の範囲の記載で好ましくない表現とは？
1. 特許請求の範囲の記載要件
2. 明確性の用件
3. 権利行使の立場から
4. 特許請求の範囲記載のＴＩＰＳ

第14問 複数の実施態様を記載する上での留意点とは？
1. 多項制の活用
2. 発明の単一性について
3. 仮想実施例
4. 優先権の活用

第15問 中間手続に備えるため、出願後に何をすべきか？
1. 最初の出願から1年以内
2. 1年半後に、競争に勝ったかが分かる
3. 国内移行手続きと出願審査請求　
4. 早期の権利化対応方法について

第16問 意見書・補正書作成の留意点とは？
1. 実験成績証明書の扱いについて
　1.1 新規性・進歩性に関する拒絶理由の場合
　1.2 記載要件に関する拒絶理由について
2. 権利解釈に影響を及ぼす可能性について　包袋禁反言
3.製造物責任法(PL法)への留意点

第17問 補正が許される範囲、許されない範囲とは？
1. 時期と範囲
2. 新規事項の判断に関する事例
　2.1 補正が許容される事例
　2.2 補正が許容されない事例
3. 限定的減縮の判断に関する事例
　3.1 補正が許容される事例
　3.2 補正が許容されない事例

第18問 投与方法に特徴を持った発明を出願する際の留意点とは？
1. 医療行為と特許保護の対象
2. 用途発明の視点
3. 投与方法に特徴ある発明の出願時の留意点
4. 具体的な事例

第19問 結晶形の特許出願をするための留意点とは？
1. 結晶形が物質特許と別に特許になる
2. 結晶形の特許事例紹介

第20問 製剤特許の出願をするための留意点とは？
1. 製剤特許の出願目的別類型
2. 製剤技術は製薬企業にとってLCM上の重要なポイント
3. 製剤技術の特許の出願の留意点
4. 製剤化技術を巡る係争例
　4.1 徐放性ジクロフェナック事件
　4.2 抗真菌剤事件
　4.3 エアロゾル製剤(気管支喘息治療剤)事件

第4章 特許種類別
第21問 物質特許におけるクレームの範囲とは？

第22問 物質特許を成立させるための留意点とは？

第23問 用途発明の考え方とは？～効力の範囲・同一性の考え方を踏まえて～
1. 用途特許とは
2. 医薬用途特許の範囲　
3. 用途発明の新規性
4. 用途特許の活用

第24問 用途特許の範囲を広げるための留意点とは？
1. 用途特許と物質特許
2. 用途特許における薬理データ
3. 機能表現の用途特許

第25問 リサーチツール特許の運用とは？
1. 問題の背景
2. 運用の緩和策とは
　2.1 「試験又は研究」の例外
　2.2 公共の利益のための裁定
3. 欧米の状況
4. 今後の方向

第26問 スクリーニング特許の留意点とは？(リーチ・スルーの見解を含めて)
1. スクリーニング方法特許と審査基準
2. スクリーニング特許の権利範囲とは
3. スクリーニング特許による影響

第27問 リサーチツール特許のライセンスとは？(ガイドラインを含めて)
1. ライセンス問題の類型
　1.1 特許成立の予測可能性
　1.2 リーチ・スルー・ライセンス
　1.3 累積的ロイヤリティ
　1.4 ライセンスの相場
2. ライセンス・ガイドライン
　2.1 NIHガイドライン－マテリアルの使用の普及－
　2.2 OECDガイドライン－商業的使用の普及－
　2.3 日本でのガイドライン
　
第5章 延長制度
第28問 延長制度の趣旨とは？

第29問 延長制度の概要とは？
1. 延長期間
2. 延長出願
3. 延長出願の効果
4. 延長出願の審査
　4.1 拒絶の要件
5. 延長出願の補正
　5.1 補正できる時期
　5.2 補正することができる範囲
6. 特許料の納付
　6.1 実務的な留意事項
7. 延長登録無効審判

第30問 特許と承認の条件とは？
1. 延長対象医特許の条件
2. 延長対象承認の条件
3. 特許と承認との関係

第31問 延長期間の計算方法とは？

第32問 特許期間延長事例とは？
1. 典型例；酢酸リュープロレリン
2. 複数の特許が延長された事例
　2.1 塩酸チザコニジン
　2.2 デノパン
　2.3 ニルパルジピン
　2.4 ウラジピピル
3. 複数回の承認で複数回延長された事例
　3.1 ぺミロラストカリウム
　3.2 アシクロビル
　3.3 オフロキサシン

第33問 延長出願実践と留意点とは？
1. 新薬の場合
2. 効能追加の場合
3. 実践に際しての留意事項

第34問 延長特許権の効力とは？

第35問 延長出願の調査方法とは？
1. 最新の延長出願、延長登録情報の調査
2. 過去の延長登録の調査

第36問 米国の延長出願の概要とは？

第37問 欧州の延長出願の概要とは？

第38問 特許期間延長制度の現状と今後の展開とは？
1. 延長制度の現状
2. 延長制度の今後の展開＜制度改正の見通し＞

第39問 延長特許の具体的な係争事例とは？
1. アムロジピン事件
2. スイッチOTC事件＜ラニチジン特許期間延長無効審判事件＞
3. ファモチジン事件

第6章 契約・ライセンス交渉
第40問 ライセンス交渉の留意点とは？
1. 交渉は、双方満足な提携のために行う
　1.1 交渉の目的を知る
　1.2 交渉の心得とは
2. 実際の交渉

第41問 契約書作成の留意点は？

第42問 適正な経済条件(契約金、マイルストン、ロイヤルティ)の決め方とは？

第43問 日本企業から見た海外企業との上手な交渉の仕方とは？

第44問 最近新聞紙上に公表された医薬ライセンス案件のポイントとリスクの回避法は？

第45問 海外企業の側から見た日本企業との交渉での留意点は？
1. 日本企業からも信頼される交渉術
2. 海外企業日本子会社ライセンス担当の役目(異文化間の通訳)
3. 契約交渉に現れるHigh Context Culture

第46問 秘密保持契約、物質提供契約(MTA)、選択権契約、実施権契約における成果の所有権、実施権、公表の一般的ルールはあるか？
1. 秘密保持契約書(CDA, Confidentiality Agreement、NDA, Nondisclosure Agreement)
2. 物質移転契約書(MTA, Material Transfer Agreement)
3. 選択権契約書(OA, Option Agreement)、趣意書(LOI, Letter of Intent)
4. 実施権契約書(LA, License Agreement)
　4.1 成果の所有権
　4.2 グラントバック(Grant Back)
　4.3 契約満了(Expiration)時、契約終了(Termination)時の知的財産権の扱い

第47問 技術情報、知的財産権に関わる契約書中での規定の留意点は？(事例研究)
1. 複数のライセンシー間相互の情報無償交換の規定
2. Assign Back
3. ライセンスした知的財産権(特許及びノウハウ)の有効性の保証

第7章 発明規定
第48問 発明者の認定基準は？
1. 発明者を認定する必要性
2. 発明者の認定に関する学説・裁判例
　2.1 学説
　2.2 裁判例
3. 発明者認定の実務
3.1 上司による審査
3.2 上層部・発明委員会等による審査と認定
3.3 不服審査制度の必要性

第49問 職務発明規定作成のための留意点とは？
1. 職務発明規定の役割と条件
2. 作成前の留意点
3. 規定内容とその留意点
　3.1 適用範囲
　　3.1.1 人的適用範囲
　　3.1.2 物的適用範囲
　　3.1.3 時間的適用範囲
　3.2 対価の種類と内容
　　3.2.1 対価の種類
　　3.2.2 実績報償算定における留意点　
4. 施行前の留意点
　4.1 協議の相手方
　4.2 協議の内容
　4.3 協議の方法
　4.4 協議の終了

第50問 運用後のトラブルを防ぐためには？
1. 算定基準の開示
2. 算定時の意見の聴取
3. 新入社員・中途採用者等との協議
4. 改正の手順と留意点　
5. 公平公正な運用

第8章 海外
第51問 外国特許出願をする上での一般的な留意点とは？

第52問 出願国の選択基準とは？～どの国に出願するべきか～
1. 市場シェアを考慮した出願国の選定
2. 発明の重要度・カテゴリーによる出願国の選定
3. 出願ルートの選択

第53問 米国特許出願における留意点は？
1. 情報開示義務への対応
2. 特許対象物の相違とその対応
3. 製剤（組成物）発明における注意点
4. 翻訳文作成時の注意点
5. その他審査応答における注意点

第54問 医薬発明におけるベストモード要件の留意点とは？
1. 主観的要件
2. 判断基準日
3. ベストモード要件違反の制裁
4. 医薬発明の場合

第55問 欧州に特許出願する際の留意点とは？
1. 制度の相違点を考慮した留意点
2. 保護対象
3. クレームの形式

第56問 中国に特許出願する際の留意点とは？

第9章 バイオ医薬品
第57問 バイオ関連発明の明細書の記載要件は、通常の化学と異なるのか？
1. DNA断片の特許性
2. 抗原決定基の特許性
3. 包含するクレーム
4. 均等的記載
5. 寄託

第58問 バイオ明細書作成時で注意する点は？
1. 記載要件
2. 明細書の記載内容
3. バイオ特有の用語
4. 実施例の記載
5. 理化学的性質等での記載

第59問 バイオ関連発明におけるプロダクトバイプロセスの効力は？
1. プロダクト・バイ・プロセスクレーム
2. プロダクト・バイ・プロセスクレームの技術的範囲

第60問 バイオ関連発明の延命策はあるのか？
1. 特許存続期間の延長登録制度
2. その他の延命策

第10章 食品分野
第61問 食品における特許利用のポイントとは？
1.特許の独占的排他的権利機能の活用
2.食品における特許等の活用事例
3.まとめ

第62問 他社特許の権利範囲の考え方とは？
1. 裁判所における特許発明の技術的範囲の解釈
2. 特許庁における発明の要旨の認定
3. 特許庁における判定制度
4. 権利範囲確認の訴え

第63問 原料に特許がある場合の特許利用(ライセンス)方法とは？

第64問 用途発明の使用方法とは？

第65問 他社出願特許に対する公知物存在の証明の方法とは？

第66問 研究開発者への特許教育の効率的に行うには？～特許マインドを向上させる方策とは～
1.研究開発者への特許教育の必要性
2.特許教育の準備
3.特許教育の実施・内容（例）

＜共通編＞
第67問 FI/Fタームの有効な活用方法とは？
1. FI/Fタームとは
2. FI/Fタームの概要～FI(ファイルインデックス)～
3. Fターム(FileFormingTerm)
4. 情報検索(論理演算)とFI/Fタームの関係～有効な活用方法とは？「手や指に装着して歯を磨く歯ブラシ」という技術テーマの実例～
5. Fタームの利用例
6. FI/Fタームの利用上の留意点～公報テキスト検索とFI/Fターム検索～
7. FI/Fタームの定義を参照するには

第68問 米国特許商標庁(USPTO)、ヨーロッパ特許庁(EPO)のデータベースと商用データベースの使い分けは？
1. 米国特許調査
　1.1 米国特許商標庁(USPTO)の提供するデータベース
　　1.1.1 利用の概要と検索のポイント
　　1.1.2 技術内容検索における注意点　
　　1.1.3 引例調査
　　1.1.4 法的状況調査
　　1.1.5 明細書の表示と入手
　1.2 米国特許情報を提供する商用データベース
　　1.2.1 U.S. Patents Fulltextデータベース(ファイル654,652)
　　1.2.2 CLAIMS U.S. Patents(IFIPAT)データベース
　1.3 技術内容検索における商用データベースとUSPTOのデータベースとの主な違 い
2. ヨーロッパ特許庁で提供するデータベース
　2.1 Esp@cenetの概要
　　2.1.1 データベース
　　2.1.2 検索式の入力
　　2.1.3 検索の実行と表示
　2.2 esp@cenetと商用データベースの比較

第69問 DWPIとINPADOCの概要と比較、USPTO、esp@cenetとの使い分けは？
1. DWPI (Derwent World Patents Index)
　1.1 DWPIの概要
　1.2 DWPIの特徴と利用のポイント
2. INPADOCの概要
3.DWPI、INPADOC、その他の商用あるいは無料データベースの使い分け

第70問 概念検索とその利用例とは？
1. 概念検索の原理
2. 概念検索システムの比較
3. 概念検索の使いこなし
4. 概念検索の利用
　4.1 概念検索の特徴
　4.2 特許調査への概念検索の活用
　4.3 概念検索によるアイデア発想支援

第71問 特許公開が確認できない状態で、関連する技術分野で開発・販売をする際の適切な情報把握とは？
1. 特許の公開制度以外で他者の技術内容を把握する－非特許文献からの情報把握－
2. 公開制度上のイレギュラーなケースで他者の技術内容を把握する

第72問 米国に於ける侵害調査や侵害対応について現地代理人の選定基準とは？
1. 特許訴訟に長けた法律事務所である事
2. 地理的条件にこだわりすぎない事
3. 言語について．
4. 費用の事前確認について
5. 鑑定書について
6. 米国特許弁護士の確保について

第73問 関連技術論文が学術論文に記載されている場合、その技術論文をパテントマップへの取り込みは可能か？～その方法も含めて～
1. わが国の特許情報と学術論文等との統合検索システム化の動向
　1.1 同時検索システム化に対する提案･提唱
　1.2 特許情報検索と学術論文等検索の現状
　1.3 システム統合化への期待
2. 技術論文をパテントマップへの取り込みの事例
　2.1 Scirusの概要
　2.2 検索の手順

第74問 企業規模におけるパテントマップ運営の仕方の違いとは？
1. パテントマップの利用目的と調査範囲
2. 企業におけるパテントマップ作成に関わる環境
　2.1 新製品を事業化するプロセスにおけるパテントマップ作成に係わる実情
　2.2 中小・ベンチャー企業における知的財産意識と活動の実態
　2.3 政府・行政機関による知的財産調査事業に関わる支援策の状況
3. 企業規模の違いによるパテントマップ運用の仕方
　3.1 大企業におけるパテントマップ作成・運用
　3.2 中小・ベンチャー企業におけるパテントマップ作成・運用

第75問 分割出願を有効に利用するためには？
1. 分割出願とは
2. 分割出願が可能な期間
3. 分割出願の活用
　3.1 出願以降最初に拒絶理由通知を受けるまで
　3.2 審査官または審判官から拒絶理由通知を受けた場合に指定された応答期間内
　3.3 審判請求から30日以内
　3.4 特許査定後及び拒絶査定後30日以内
4. 分割出願を行う上で留意すべきこと
5. その他の手続き
　5.1 分割出願を原出願とする分割出願
　5.2 出願変更

第76問 国内優先権主張出願の際の留意点とは？
1. 国内優先権主張とは
2. 国内優先権主張出願の利用
3. 国内優先権主張出願の要件
　3.1 出願人が同一であること
　3.2 先の出願（優先権の基礎となる出願）の要件
　3.3 後の出願（優先権主張を伴う出願）の要件
4. 国内優先権主張による効果
　4.1 みなし出願
　4.2 後の出願の出願日が起算日となる期間
　4.3 優先権の主張が認められない場合
　4.4 優先権主張の効果の判断
　4.5 出願公開
　4.6 先の出願の取り下げ
5. 国内優先権主張出願の手続き
6. 国内優先権主張の取り下げ

第77問 発明の単一性に関する出願時の留意点とは？
1. 発明の単一性
2. 発明の単一性の要件
　2.1 発明の単一性の判断
　2.2 審査の進め方
3. 特許請求の範囲の記載における留意点
　3.1 形式面からの特許請求の範囲記載における留意点
　3.2 発明の単一性の判断類型
4. 発明の単一性に関する拒絶理由を受けた場合の対応

第78問 ノウハウ特許の取り扱い方とは？
1. ノウハウ技術の戦略的管理の必要性
2. ノウハウを秘匿して特許として開示すべきでない場合
3. ノウハウを秘匿しても先使用権を確保する防衛策
　3.1 開発から事業の開始までの4ステージの記録保全
　3.2 先使用権の立証のための証拠
　　3.2.1 技術関係書類
　　　3.2.1.1 研究ノート
　　　3.2.1.2 技術成果報告書
　　　3.2.1.3 設計図、仕様書
　　3.2.2 事業関係書類
　　　3.2.2.1 事業計画書
　　　3.2.2.2 事業開始決定書
　　　3.2.2.3 見積書・請求書
　　　3.2.2.4 納品書・帳簿類
　　　3.2.2.5 作業日誌
　　　3.2.2.6 カタログ、パンフレット、商品取扱説明書
　　3.2.3 製品や工場の映像を証拠として残す方法
　　　3.2.3.1 小型の製品等を封筒に入れて封印し、確定日付を付してもらう方法
　　　3.2.3.2 やや大型の製品等を段ボール箱に入れて封印し、確定日を付してもらう手法
　　　3.2.3.3. 映像で証拠として残す手法
4. 先使用権を確保する証拠を証明する公証制度
　4.1 公証制度
　4.2 電子公証制度

第79問 日米欧における特許性判断の相違点とは？
1. 特許要件
　1.1 発明としての保護対象・不特許事由
　　1.1.1 コンピュータプログラム
　　1.1.2 植物及び動物の品種又は植物又は動物の生産の本質的に生物学的な方法
　　1.1.3 ヒト以外の動物に対する手術、治療、又は診断方法
　　1.1.4 ヒトに対する手術、治療、又は診断方法
　1.2 新規性
　　1.2.1 用途発明
　　1.2.2 グレースピリオド
　1.3 進歩性
　1.4 二重特許の禁止
　1.5 ベストモード

第80問 実施予定の技術が、他者特許（出願）と抵触するおそれがある場合の対応方法は？
1. 関連特許の調査
2. 有効性の検討
　2.1 形式的有効性の確認
　2.2 実体的有効性の検討
　　2.2.1 検討すべき実体的特許要件
　　2.2.2 特許法第29条第1項の新規性、第2項の進歩性、第29条の2の要件
　　2.2.3 第36条第4～6項の記載要件
　　2.2.4 補正の予測
3. 抵触性の検討
　3.1 特許発明の技術的範囲
　　3.1.1 原則的基準
　　3.1.2 縮小解釈
　　3.1.3 拡張解釈
　3.2 間接侵害
　3.3 効力の及ばない範囲
4. 各種実施権の存在
5. 対応方法の流れ
　5.1 判定及び鑑定
　5.2 後
　　5.2.1 刊行物提供、無効審判の提起
　　5.3 ①、②、③の検討結果が不明確な場合

第81問 発明の評価方法～出願から権利化された場合の価値算定とは？～
1. 発明価値評価の目的
2. 発明評価目的に応じた評価方法
　2.1 出願要否判断
　2.2 外国出願要否判断
　2.3 審査請求要否判断
　2.4 権利維持要否判断
　2.5 相当の対価算出のための実施価値評価

第82問 技術開発者への知的財産教育を効率的に行なうには？
1. 技術開発者への知的財産教育
2. 教育の内容
　2.1 知的財産の重要性を知ってもらう
　2.2 階層別教育を行う
3. 教育の時期
4. 教育の形態
　4.1 集合教育
　　4.1.1 社内講習会
　　4.1.2 社外講習会
　4.2 Eラーニング
　4.3 発明発掘会議
5. 特許マインドの向上

第83問 均等論についての最近の解釈は？
1. 均等論とは
2. 均等論が認められるための要件
3. 均等論を認める5要件(無限摺動用ボールスプライン軸受事件で示された要件)
4. 仮想例「真空レーザー反応装置」
　4.1 事例1

第84問 新規性及び進歩性の判断基準とは？
1. 新規性の判断
　1.1 新規性の判断手法
　1.2 引用発明の認定
2. 進歩性の判断

第85問 知財信託の最新動向とは？
1. 知財信託とは？
2. 知的財産に関するお客さまのニーズ・悩みと知財信託のメリット
3. 知財信託の最新動向

第86問 審査側から見た出願基準とは？～出願理念も踏まえて～
1. 審査の流れと注意すべきポイント
2. 発明の単一性は守られるべきなのか？
3. 広いクレームは有効なのか？
4. 先行技術は開示すべきなのか？

第87問 日本の知的財産戦略の指針とは？ ～イノベーションによる価値実現に向けて～
1. 何がどこまで進展してきたのか(知財立国の推進の成果)
2. 何を目指しているのか？(イノベーションのための知的財産)
　2.1 時代認識・環境変化
　2.2 何が必要か
　2.3 イノベーションと知的財産
3. 目指すものとの関係で問題は？（イノベーションと知的財産の現状と問題点）
　3.1 企業
　3.2 大学
　3.3 個人
4. どういう方向に進むべきか（今後の知的財産戦略の方向性）
　4.1 プロイノベーション
　4.2 バランス
　　4.2.1 創造と活用のバランス
　　4.2.2 組織と個人のバランス
　　4.2.3 バランス確保のための政府の役割
5. 結論

第88問 「世界特許」の最新動向とは？～これまでの経緯を踏まえて～
1. 世界特許の思想と歴史
　1.1 「世界特許」とは何か
　1.2 「世界特許」の思想の芽生え
　1.3 パリ条約後の議論の進展
2. 世界特許実現に向けた3つのアプローチ
　2.1 単一制度の実現　－出願の統一・審査の統一から権利の統一へ－
　2.2 各国制度・運用の調和　－単一制度構築の基盤づくり－
　2.3 特許の相互承認　－相互利用から相互承認へ－
3. 今後の展望