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雑誌「GMPeople」 廃刊 のお知らせ
雑誌「GMPeople」でございますが、誠に勝手ながら、2016年度（2017年3月号）をもって廃刊させて頂くこととなりました（2017年3月以降はバックナンバーのみの販売となります）。 今後も、“GMPに関する情報提供”については、セミナー・書籍・通信教育・DVD・e-learning等を通じ、これまで以上に力を入れてまいる所存です。 変わりませぬご愛顧の程、何卒宜しくお願い申し上げます。 ※バックナンバーのみの販売となります。 （在庫が無くなり次第販売を終了致しますのでご了承下さい） ○ＧＭＰ最新動向から疑問・問題点、課題解決の糸口に！ 
2016年度号バックナンバーの購入について（2016.04～2017.03号 12冊） ・36,000円 +税 ・2016年度版（2016.04～2017.03号）12冊のセット販売のみとなります。 ・在庫が無くなり次第、販売終了となります。 2015年度号バックナンバーの購入について（2015.04～2016.03号 12冊） ・36,000円 +税 ・2015年度版（2015.04～2016.03号）12冊のセット販売のみとなります。 ・在庫が無くなり次第、販売終了となります。
バックナンバー/掲載予定項目
2016年度|3月|4月|5月|6月|7月|8月|9月|10月|11月|12月|1月|2月| 2015年度|4月|5月|6月|7月|8月|9月|10月|11月|12月|1月|2月|3月|
2017.2月号予定
■Interview 丸天物流センター ■特集1 GDP 1. GDPのガイドラインから（日本、WHO、EU、PIC/S、US） （株）三和ケミファ 丸橋和夫 2. GDPに準拠した温度管理下の輸送及び保管において 考慮すべき事項 DHLサプライチェーン（株）マイク・ミーキン 3. GDP査察例中外製薬株式会社 立石伸男 ■連載1 製品品質照査 全12回 第11回 関連する装置及びユーティリティーの 適格性評価状況に関する照査 C&J 新井一彦 ■リレー連載 構造設備のGMP 全12回 第11回 食品施設 エタニティ ラボ 岡崎永実子 ■特集2 話題のトピック PIC/S GDP対応で必要となるCSV 富士通エンジニアリングテクノロジーズ（株）斉藤昌宏 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第11回 GMP省令解説（8.1） GMP platform 上田泰生 ■連載2 CSV 全4回 （株）CACクロア 松井一 ■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および 確認試験結果報告 国際衛生（株） 田井裕子 ■特別連載3 健康食品GMP 第3回 米国のサプリメントGMP （公財）日本健康・栄養食品協会 三方律正 ■その他 私とGMP
2017.3月号予定
■Interview データインテグリティに関する当局や業界の動向 （同）エクスプロ・アソシエイツ 望月清 ■特集1 自己点検・内部監査 1. 内部監査・自己点検概要 帝人（株）岡本真人 2. 自己点検のチェックリストと作成のポイント （株）ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄 3. グローバル化に向けて走り出した医薬品GMP /医薬品品質システムPQS 若山義兼 4. 査察における指摘事項から学ぶ監査ポイント （株）ファーマ・アソシエイト 宮原匠一郎 ■連載 製品品質照査 全12回 第12回 委託先に対する管理についての照査、 製造販売承認関係についての照査 C&J 新井一彦 ■リレー連載 構造設備のGMP 全12回 第12回 GMP適合性時実地調査対応元 PMDAGMPエキスパート 宮木晃 ■特集2 話題のトピック 参考品の保管管理 （一社）日本GMP支援センター 時田憲章/平野和行 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第12回 GMP省令解説（8.2） GMP platform 上田泰生 ■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および 確認試験結果報告 国際衛生（株） 田井裕子 ■特別連載3 健康食品GMP 第4回 GMP認定申請から更新調査への対応 （公財）日本健康・栄養食品協会 三方律正 ■特集3 話題のトピック 製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方 （株）雪の元本店/ Shandong Topscience Biotech Co., Ltd 浅井俊一 ■特集4 話題のトピック バイオ医薬品 大阪大学大学院 大政健史 ■特集5 話題のトピック 製薬会社のラボにおけるTOC測定の運用改善 （株）ハック・ウルトラ 藤澤 大亮
2016.12月号予定
■Interview バイオシミラーの現状と課題 協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株） 野村英昭 ■特集1 変更管理と逸脱管理 1.変更管理の運用体制構築と留意点 佐藤薬品工業（株） 葛城知子 2.逸脱管理のポイントとOOS 対応 GMPコンサルタント 古澤久仁彦 3.逸脱管理のグレード分け GMPコンサルタント 古澤久仁彦 ■連載1 製品品質照査 全12回 第9回 品質に関連するすべての返品、 品質情報及び回収並びに その当時実施された原因究明調査についての照査 C&J 新井一彦 ■連載2 医療機器QMS対応 全4回 第3回 要求事項 QMサービス. IHARA 居原範道 ■リレー連載 構造設備のGMP 全12回 第9回 再生医療等製品施設 大阪大学 水谷学 ■特集2 話題のトピック 異物混入対策のポイント『防虫対策の考え方と課題』 （株）フジ環境サービス 高橋朋也 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第9回 GMP 省令解説（7.1） GMP platform 上田泰生 ■連載3 CSV 全4回 第2回 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの解説 （株）CAC クロア 松井一 ■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および 確認試験結果報告 第3回 防虫対策 Test and Research 国際衛生（株） 田井裕子 ■特別連載3 健康食品GMP 第1回 健康食品のGMP とは （公財）日本健康・栄養食品協会 三方律正 ■その他 私とGMP
2017.1月号予定
■Interview ジェネリック医薬品の現状と今後の展望 国際医療福祉大学 武藤正樹 ■特集1 洗浄バリデーション 1.洗浄バリデーションの日米欧の規制とガイドライン 平原エンジニアリングサービス 村上大吉郎 2.洗浄バリデーションの構築 エイドファーマ 髙平正行 3.洗浄バリデーションにおける査察時の留意点 製剤機械技術学会 宮嶋勝春 ■連載1 製品品質照査 全12回 第10回 工程又は装置に対して実施された 是正措置の適切性についての照査 C&J 新井一彦 ■連載2 医療機器QMS対応 全4回 第4回 監査対応 QMサービス. IHARA 居原範道 ■リレー連載 構造設備のGMP 全12回 第10回 化粧品製造施設の構築 （株）竹中工務店 富永元 ■特集2 話題のトピック ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第10回 GMP省令解説（7.2） GMP platform 上田泰生 ■連載3 CSV 全4回 （株）CACクロア 松井一 ■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および 確認試験結果報告 国際衛生（株） 田井裕子 ■特別連載3 健康食品GMP 第2回 （公財）日本健康・栄養食品協会のGMP （公財）日本健康・栄養食品協会 三方律正 ■その他 私とGMP|Report
2016.10月号予定
■Interview 製剤機械技術学会 事務局長 就任にあたって 製剤機械技術学会 宮嶋勝春 ■特集1 既存構造設備のPIC/S GMP 対応 1. 構造設備の法規制・ガイドラインとPIC/Sでの要求事項 QAアドバイザー 野村 章 2. 空調設備、製造用水設備、建設 2.1 空調設備 / （株）大気社 宮本貴之 2.2 製造用水設備 / オルガノ（株） 原田尚 2.3 建設 / 大日本住友製薬（株） 山田孝治 3. 汚染防止と環境モニタリング ファルマハイジーンサポート 島 一己 ■連載1 製品品質照査 全12 回 第7回 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査 C&J 新井一彦 ■連載2 医療機器QMS対応 全4回 第1回 医療機器のGMP/QMSの規定 QMサービス. IHARA 居原範道 ■リレー連載 構造設備のGMP 全12回 第7回 バイオ医薬品設備 （株）UNIGEN 小川敦嗣 ■特集2 バイオ医薬品の製造と品質保証・管理上の留意点 アピ（株） 藤村真一 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第7回 GMP 省令解説（5） GMP platform 上田泰生 ■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および 確認試験結果報告 国際衛生（株） ■その他 私とGMP|Report
2016.11月号予定
■Interview 医薬品・CMO業界の現状 武州製薬（株）笠井隆行 ■特集1 倉庫・保管区域の管理 ・プラントツアーから見た倉庫・保管室管理のポイント NPO-QAセンター 中山昭一 ・保管区域の防虫・防鼠対策 東洋産業（株） 羽原政明 ・原材料（原薬含む）受入から出庫・出荷管理のポイント （株）ソアズ 杉本隆之 ■連載1 製品品質照査 全12回 第8回 安定性モニタリングの結果及びすべての 好ましくない傾向についての照査 C&J 新井一彦 ■連載2 医療機器QMS対応 全4回 第2回 品質システムとリスクマネジメントの観点からの 再構築 QMサービス. IHARA 居原範道 ■リレー連載 構造設備のGMP 全12回 第8回 固形製剤棟 日揮（株） 井戸真嗣 ■特集2 医薬品国際航空輸送のキーポイント フェデックス エクスプレス 尾高邦夫 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第8回 GMP 省令解説（6） GMP platform 上田泰生 ■連載3 CSV 全4回 第1回 PIC/S（EU-GMP） Annex11 の解説およびERES の解説 （株）CAC クロア 松井一 ■特集3 高機能・高品質・低コストを実現させる グローバルGMP対応医薬品製造ラインの構築を目指して 大森機械工業（株） 水野博昭 ■特別連載2 防虫管理に関する文献調査および 確認試験結果報告 国際衛生（株） 田井裕子 ■その他 私とGMP|Report
2016.8月号
■Interview FDA 査察を見据えた試験検査室管理を行うために 大塚製薬（株） 藤井達也 ■特集1 化粧品GMP 1. 化粧品GMP（ISO22716）の位置付けと運用の留意点 （株）カネボウ化粧品 荻野和男 2. 化粧品に求められる製造品質とGMP （株）桃谷順天館 西山将司 / 中井俊明 3. 化粧品GMP 監査の目的と課題 （株）アルビオン 深澤宏 4. 今さら聞けない教育訓練のツボ及びプログラム案 （株）ノエビア 大原登 ■連載1 製品品質照査 全12回 第5回 バリデーション実績 C&J 新井一彦 ■連載2 工場における防虫管理 全6回 第5回 防虫（防鼠）管理と社員学習 環境生物研究会 辻英明 ■リレー連載 第5回 高生理活性物質取扱い施設の封じ込め計画 （株）大林組 三宅功一 ■特集2 服薬履歴書の管理システムの開発 （株）カナエ ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第5回 GMP省令解説（3） GMP platform 上田泰生 ■その他 私とGMP|Report
2016.9月号
■Interview 物流会社から見るドライバー教育訓練への提言 （製薬メーカー様に求めるもの） 大隅物流(有)山川栄明 ■特集1 安定性のモニタリング～ 1. 適用範囲、安定性試験要件とモニタリング計画書作成 ナガノサイエンス(株) 幡直孝 2． ロット選択、測定項目、測定間隔、保存条件 シミックファーマサイエンス（株）伊藤大輔 3． 品質予測（減数試験、有効期限・リテスト期間） 国立医薬品食品衛生研究所 小出達夫 4． 試験委託時の留意点、OOS対応 ナガノサイエンス(株) 幡直孝 ■連載1 製品品質照査 全12回 第6回 逸脱及び不適合（逸脱処理、CAPA） C&J 新井一彦 ■連載2 工場における防虫管理 全6回 第6回 防虫対策における最新動向 環境生物研究会 辻英明 ■リレー連載 第6回 注射剤・無菌製剤 清水建設(株) 井上正 ■特集2 プレフィルドシリンジ製剤の基礎 シミックCMO(株) 柳澤徳雄 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第6回 GMP省令解説（4） GMP platform 上田泰生 ■特集3 派遣労働者のためのGMP教育訓練 医薬品GMP教育支援センター 髙木肇 ■その他 私とGMP|Report
2016.6月号
■Interview CAPAシステムと教育訓練 （株）ファーマプランニング 中川原愼也 ■特集1 原薬輸入・海外調達 1. 原薬メーカーのGMP 管理 コーア商事（株） 浅越正 2. 原薬海外調達の課題とポイント 医薬研究開発コンサルテイング 橋本光紀 3. 海外製造所における製造管理及び品質管理の確保 （株）ファーマプランニング 中川原愼也 4. 海外製造所に対するGMP 適合性調査 サノフィ（株） 森一史 ■連載1 製品品質照査 全12回 第3回 原料及び資材の受入れ時における 試験検査の結果の照査 C&J 新井一彦 ■連載2 工場における防虫管理 全6回 第3回 トラップの設置と運用 環境生物研究会 辻英明 ■リレー連載 第3回 原薬製造設備の汚染防止対応と工場の計画（1） 戸崎和夫 ■特集2 非無菌医薬品の微生物学的品質管理とバリデーション実施 NPO-QA センター 小田容三 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第3回 GMP 省令解説（1） GMP platform 上田泰生 ■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計 全4回 第3回 適切な防腐力試験の方法 化粧品微生物コンサルタント 松田潤 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2016.7月号
■Interview 適格性確認における調査・査察での指摘事項 マルホ（株） 徳永隆 ■特集1 医療機器QSR/QSIT対応 1. QSRの要求事項とISO13485との相違点 グロービッツFDAコンサルティング 春山貴広 2. QSIT 査察対応 （株）カネカ 中村宗弘 3. CAPA・苦情・MDR・回収の留意点 （株）モノ・ウェルビーイング 榊原正博 ■連載1 製品品質照査 全12回 第4回 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査 C&J 新井一彦 ■連載2 工場における防虫管理 全6回 第4回 発生源・侵入と混入経路からの考察 環境生物研究会 辻英明 ■リレー連載 第4回 原薬製造設備の汚染防止対応と工場の計画 戸崎和夫 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第4回 GMP 省令解説（2） GMP platform 上田泰生 ■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計 全4回 第4回 防腐システム設計の考え方 化粧品微生物コンサルタント 松田潤 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2016.4月号目次
■Interview GMP教育訓練の問題点とその対応 ライフサイエンティア（株） 小暮慶明 ■特集1 GMP 教育訓練 1．教育訓練システムの構築と進め方 （株）ミノファーゲン製薬 脇坂盛雄 2．教育訓練における必須項目 日本バルク薬品（株） 三宅正一 3．教育訓練の実施手順と評価 （元）塩野義製薬 長岡明正 ■連載1 製品品質照査 第1回 GMP 施行通知改正における 「製品品質照査」導入の意図とその背景 C&J 新井一彦 ■連載2 防虫管理 第1回 工場における防虫管理 環境生物研究会 辻英明 ■リレー連載 構造設備のGMP 第1回 構造設備のGMP （株）ダイキンアプライドシステムズ 昼間隆治 ■特集2 クリーンルームにおける作業管理及び設備管理 新日本空調（株） 水谷旬 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP 入門 第1回 GMPを理解しよう（1） GMP platform 提携コンサルタント 上田泰生 ■特別連載2 化粧品防腐設計と保存効力試験 第1回 化粧品の微生物汚染 化粧品の微生物汚染の現状 及びその分析、対応の概要 微生物コンサルタント 松田潤 ■その他 私とGMP|GMP質問箱
2016.5月号目次
■Interview 日本PDA学会ERES委員会の取り組みおよび 製薬業界におけるコンピュータ化システムの現状 （一社）PDA製薬学会 ERES委員 合津文雄 ■特集1 治験薬GMP 1.PIC/S GMP Annex13（治験薬GMP）の理解 グロファーマフィジクス 上杉恵三 2.FDA CGMP における治験薬製造での要求事項 グロファーマフィジクス 上杉恵三 3.治験薬の取扱いと輸送・配送 （株）東京運搬社 福岡眞一 ■連載1 製品品質照査 全12 回 第2回 製品品質照査の位置付けと実施手順 C&J 新井一彦 ■連載2 工場における防虫管理 全6回 第2回 監視すべき害虫の種類 環境生物研究会 辻英明 ■リレー連載 構造設備のGMP 第2回 医薬品SOP文書の作成・改訂について (株)日立製作所 片岡信典 ■特集2 ヒューマンエラー防止、対策の留意点 中村みさ子 ■特別連載1 工場勤務者のためのGMP入門 第2回 GMP を理解しよう（2） GMP platform 上田泰生 ■特別連載2 化粧品の微生物汚染防止と防腐システムの設計 ／全4回 第2回 化粧品工場の衛生管理 化粧品微生物コンサルタント 松田潤 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2016.2月号予定
■Interview PIC/S GMP におけるガイドラインの要点と運用 塩野義製薬（株） 小山靖人 ■特集1 無菌医薬品のGMP 1．PIC/S を含む要求事項を踏まえた無菌医薬品GMP 平原エンジニアリングサービス （株） 村上大吉郎 2．無菌医薬品の洗浄バリデーション （株）エースジャパン 髙平正行 3．無菌GMP の教育とプロセスシミュレーション試験（PST） NPO-QAセンター 中山昭一 ■連載1 GMP 監査員の養成 第11回 実地監査の留意点及び監査所見の作成の留意点 帝人ファーマ（株） 岡本真人 ■連載2 GMP 文書・書類の整備 全12回 第11回 文書管理手順書 医薬品GMP 教育支援センター 高木肇 ■特集2 物流業務の3PL（業務委託）化 成功のポイント 田辺三菱製薬（株） 山岸正文 ■連載3 GMP 査察での英語・通訳 第11回 文書照査（3)／松村美也 ■連載4 微生物のちから 第11 回 微生物はどのようにして教えられてきたか 第一三共RD ノバーレ（株） 福田大介 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2016.3月号予定
■Interview ■特集1 バイオ・抗体医薬の製造とGMP 1．バイオ・抗体医薬品関連のGMP 法規制 DRK バイオプロセスコンサルティング 河﨑忠好 2．バイオ・抗体医薬品の製造と品質管理上の留意点 UNIGEN（株）柴田茂/田口いづみ 3．バイオ・抗体医薬品の原薬GMP （株）ファーマトリエ 岡村元義 ■連載1 GMP 監査員の養成 第12回 監査報告書作成及び 改善措置報告書に対する検証のポイント 帝人ファーマ（株） 岡本真人 ■連載2 GMP 文書・書類の整備 全12回 第12回 バリデーション手順書 医薬品GMP 教育支援センター 高木肇 ■特集2 VMP（バリデーションマスタープラン）作成の留意点 武州製薬(株) 宮嶋勝春 ■特集3 欧州の研修機関による医薬品品質システム GMP監査員トレーニングの開催 アース環境サービス(株) 坂井盛 ■連載3 GMP 査察での英語・通訳 第12回 文書照査（4）と通訳の留意点／松村美也 ■連載4 微生物のちから 第12 回 アートな細菌たちの楽しみ方 アステラスリサーチテクノロジー（株） 山本英作 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.12月号予定
■Interview 再生医療等製品の品質確保と今後のPMDA調査 （独）医薬品医療機器総合機構 鳴瀬諒子 ■特集1 医薬品包装および設備・機械・工程の GMP・バリデーション 1．医薬品包装におけるPIC/S必須知識とCSV対応 （株）ソアズ 杉本隆之 2．包装資材の購入・受入れ 医薬品・食品品質保証支援センター 岡田克典 3．包装設備・機械のバリデーション CKDフィールドエンジニアリング（株） 鶴岡憲明、松岡篤司 ■連載1 GMP監査員の養成 第9回 文書監査のポイント 帝人ファーマ（株） 岡本真人 ■連載2 GMP文書・書類の整備 第9回 自己点検手順書 医薬品GMP教育支援センター 高木肇 ■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション 第9回 分析法バリデーション シミックホールディングス(株) 河崎孝男 ■特集2 生物学的同等性試験 明治薬科大学 緒方宏泰 ■連載3 GMP査察での英語・通訳 第9回 第9回 文書照査（1） 松村美也 ■連載4 微生物のちから 第9回 最強のアマチュア研究者、微生物を見つける 第一三共RDノバーレ（株） 福田大介 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2016.1月号予定
■Interview 治験薬GMPの理解、品質保証 三井倉庫ホールディングス（株） 古田土真一 ■特集1 医薬品流通と輸送・配送・倉庫管理 1．医薬品のSCM 日本通運（株） 山本良介 2．グローバル化に対応するGDPのケーススタディ DHLサプライチェーン（株） マイク・ミーキン 3．倉庫管理のポイント（清掃・倉庫内防虫等） （株）日本保健衛生協会 多賀輝彦 ■連載1 GMP監査員の養成 第10回 GMP監査計画書及び監査チェックリスト作成 の留意点 帝人ファーマ（株） 岡本真人 ■連載2 GMP文書・書類の整備 第10回 教育訓練手順書 医薬品GMP教育支援センター 高木肇 ■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション 第10回 無菌、封じ込めに対応したアイソレータに関する 技術動向とそのバリデーションについて （株）エアレックス 川﨑康司 ■特集2 高薬理活性薬の製造設備と封じ込め技術 日新製薬（株） 川俣知己 ■連載3 GMP査察での英語・通訳 第10回 文書照査（2）／松村美也 ■連載4 微生物のちから 第10回 腸の住人たち アステラスリサーチテクノロジー（株） 山本英作 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.10月号予定
■Interview 原薬GMPと品質保証 第一ファインケミカル（株） 井上国見 ■特集1 適格性確認 1．分析機器の適格性評価（DQ, IQ, OQ,PQ） （株）島津製作所 早川禎宏 2．URS（ユーザー要求仕様書） 大日本住友製薬（株） 山田孝治 3．FAT/SAT（工場出荷試験/現地受入試験） アステラス製薬（株） 稲谷正志 ■連載1 GMP監査員の養成 第7回 内部監査（自己点検）のポイント 帝人ファーマ（株） 岡本真人 ■連載2 GMP文書・書類の整備 第7回 変更管理・逸脱管理手順書 医薬品GMP教育支援センター 高木肇 ■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション 第7回 滅菌バリデーション コンサルタント （滅菌、微生物、放射線改質） 山口透 ■特集2 サイトマスターファイルについて PRD Consulting Group 宮本武 PRD Consulting Group 江森健二 ■特別連載 化粧品OEM企業への監査 ―応用編― 花王（株） 外山博美 NPO-QAセンター 若山義兼 ■連載3 GMP査察での英語・通訳 第7回 プラントツアー（品質管理試験室1） 松村美也 ■連載4 微生物のちから 第7回 微生物と新興感染症 第一三共RDノバーレ（株） 福田大介 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.11月号予定
■Interview PIC/S加盟後の査察対応の準拠・課題および グローバル監査員養成 中外製薬（株） 立石伸男 ■特集1 異物混入対策 1．製造現場での異物混入対策について イカリ消毒（株） 尾野一雄 2．生体由来異物の回収事例と医薬品工場の防虫管理の概念 シーアンドエス（株） 谷壽一、伊藤壽康 3．異物混入を未然に防ぐための分析技術 （株）住化分析センター 末広省吾 ■連載1 GMP監査員の養成 第8回 外部監査（委託先監査・供給者監査）のポイント 帝人ファーマ（株） 岡本真人 ■連載2 GMP文書・書類の整備 第8回 品質等に関する情報及び品質不良等の 処理手順書、回収手順書 医薬品GMP教育支援センター 高木肇 ■リレー連載 製造支援システムのGMPとバリデーション 第8回 プロセスバリデーション実施の留意点 （株）エースジャパン 丸橋和夫 ■特集2 品質契約（品質の取り決め）、委託先管理のポイント サノフィ（株） 森一史 ■連載3 GMP査察での英語・通訳 第8回 プラントツアー（品質管理試験室2） 松村美也 ■連載4 微生物のちから 第8回 微生物の黒いちから アステラスリサーチテクノロジー（株） 山本英作 ■その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.8月号予定
■Interview 医療機器企業の新ＱＭＳ省令への対応と 遵守体制構築 サクラ精機（株） 飯田隆太郎 ■特集1 ＤＭＦ 1．グローバルDMF対応のための日米欧亜の比較・差異 （株）ファーマ・アソシエイト 宮原匠一郎 2．国内管理人としての原薬登録原簿等登録申請書の作成 と照会対応 エボニックジャパン（株） 福島百映 3．登録業者、国内管理人、輸入業者、製造販売業者の 間でよく起こる問題点とその対応 （一社）日本薬業貿易協会法規委員 浅越正 ■連載1 ＧＭＰ監査員の養成 第5回 6サブシステムアプローチの留意点 帝人ファーマ（株） 岡本真人 ■連載2 ＧＭＰ文書・書類の整備 第5回 製品標準書医薬品GMP教育支援センター 高木肇 ■リレー連載 製造支援システムのＧＭＰとバリデーション 第5回 微生物試験とそのバリデーション NPO-QAセンター 河田茂雄 ■特集2 再生医療等製品に係るＧＣＴＰ省令の解釈と その実務対応 大阪大学 水谷学 大阪大学 紀ノ岡正博 ■特別連載 化粧品ＯＥＭ企業への監査 －導入編－ 花王（株） 外山博美 NPO-QAセンター 若山義兼 ■連載3 ＧＭＰ査察での英語・通訳 第5回 プラントツアー（製造区域1） 松村美也 ■連載4 微生物のちから 第5回 皮膚と微生物第一三共RDノバーレ（株） 福田大介 その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.9月号予定
■Interview コーセーにおける化粧品ＧＭＰ （ＩＳＯ２２７１６）への取り組み （株）コーセー 柄本史朗 ■特集1 ＣＳＶ 1．ＧＡＭＰ５の概要 （株）シー・キャスト 荻原健一 2．ＰＩＣ/Ｓのコンピュータ要件と データインテグリティ指摘 （合）エクスプロ・アソシエイツ 望月清 3．厚生労働省ガイドライン キッセイ薬品工業株式会社 宮澤弘明 4．ＥＲＥＳ 日本PDA製薬学会ERES委員会 合津文雄 ■連載1 ＧＭＰ監査員の養成 第6回 ＧＭＰ監査の対象となる 品質システム文書・記録（事例） 帝人ファーマ（株） 岡本真人 ■連載2 ＧＭＰ文書・書類の整備 第6回 製造所からの出荷管理手順書 医薬品GMP教育支援センター 高木肇 ■リレー連載 製造支援システムのＧＭＰとバリデーション 第6回 製造用水バリデーション オルガノ（株） 原田尚 ■特集2 ＧＤＰにおいて要求されている 倉庫・保管の温度管理（マッピング、モニタリング、校正） ヴァイサラ（株） 藤澤 大亮 ■特別連載 化粧品ＯＥＭ企業への監査 －実践編－ 花王（株） 外山博美 NPO-QAセンター 若山義兼 ■連載3 ＧＭＰ査察での英語・通訳 第6回 プラントツアー（製造区域2） 松村美也 ■連載4 微生物のちから 第6回 農業で活きる微生物 アステラスリサーチテクノロジー株式会社（株） 山本英作 その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.6月号
■Interview 無菌製造管理における リスクマネジメントおよび教育訓練の考え方 バイエル薬品(株)片山博仁 ■特集1 ～品質試験（CMC）～ 1．規格及び試験方法 アステラス･アムジェン･バイオファーマ（株）郭秀麗 2．分析法バリデーション 住友化学(株) 数崎正人 3．安定性試験 アステラス製薬(株) 元永圭 ■連載1 ～GMP監査員の養成～ 全12回 第3回 製品品質照査と継続的改善のポイント 帝人ファーマ（株）岡本真人 ■連載2 ～GMP文書・書類の整備～ 全12回 第3回 製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書 医薬品GMP教育支援センター 高木肇 ■リレー連載～製造支援システムのGMPとバリデーション～ 全12回 第3回 クリーンルームバリデーション 千代田テクノエース(株) 山本知之 ■特集2 ～話題のトピック～ 中間品コンテナ搬送および自動倉庫の地震対策についての 最新技術動向 村田機械（株）浦谷和幸 ■特集3 ～GDP・物流～ GDPガイドの概要および保温輸送・保管における留意点 大隅物流(有) 山川栄明 ■連載3 ～GMP査察での英語・通訳～ 全12回 第3回 オープニング・ミーティング 松村美也 ■連載4 ～微生物のちから～ 第3回 バクテリアのサラダボウル 第一三共RDノバーレ（株）福田大介 その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.7月号
■Interview 医療機器QMS 省令改正と今後のQMS 調査 （独）医薬品医療機器総合機構 佐藤直子 ■特集1 ～FDA査察～（指摘事項の傾向） 1．医薬品におけるFDA査察 大日本住友製薬（株）野崎義人 2．医療機器におけるFDA査察 (株)グロービッツ 春山貴広 3．健康食品におけるFDA査察 (財)日本健康・栄養食品協会 今田修 ■連載1 ～GMP監査員の養成～ 全12回 第4回 GMPシステム監査 帝人ファーマ（株）岡本真人 ■連載2 ～GMP文書・書類の整備～ 全12回 第4回 SOP（その他製造管理・品質管理に必要な手順書） 医薬品GMP教育支援センター 高木肇 ■リレー連載 ～製造支援システムのGMPとバリデーション～ 全12回 第4回 空調バリデーション (株)大気社 宮本貴之 ■特集2 ～話題のトピック～ PIC/S-GMP Annex 8の要件である医薬品原料粉体の 受入確認試験と分析法バリデーション 大阪ライフサイエンスラボ 寺下敬次郎 ■ 連載3 ～GMP査察での英語・通訳～ 第4回 プラントツアー（倉庫） 松村美也 ■連載4 ～微生物のちから～ 第4回 脳梗塞を治す微生物 アステラスリサーチテクノロジー（株）山本英作 その他 私とGMP|GMP質問箱|Report
2015.4月号目次
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2015.5月号目次
■Interview 埼玉県のPIC/S GMPへの取組と今後のGMP調査
埼玉県 保健医療部 薬務課
■特集1 ～品質マネジメントシステムの構築～
ICH Q8 大日本住友製薬（株） 石川英司
ICH Q9 国立医薬品食品衛生研究所 檜山行雄
ICH Q10 持田製薬（株） 寳田哲仁
ICH Q11 （独）医薬品医療機器総合機構 高木和則
■連載1 ～GMP監査員の養成～ 全12回
第2回 GMP監査体制の確立と体系的及び計画的監査の進め方
帝人ファーマ（株） 岡本真人
■連載2 ～GMP文書・書類の整備～ 全12回
第2回 製造指図記録書
医薬品GMP教育支援センター 高木肇
■リレー連載 ～製造支援システムのGMPとバリデーション～
全12回
第2回 構造・設備バリデーション
（株）日立製作所 浅田裕之
■特集2 医療機器の薬事法改正ポイント（QMS中心に）
（株）島津製作所 諸岡直樹
■特集3 ～話題のトピック～
GDPと医薬品輸送
DPネットワーク（株） 名村強志
■連載3 ～GMP査察での英語・通訳～ 全12回
第2回 査察/監査の流れ ／松村美也
■連載4 ～微生物のちから～
第2回 クスリをつくる微生物を探せ！
アステラスリサーチテクノロジー（株） 山本英作
■GMPepole (私とGMP)
平原エンジニアリングサービス（株） 村上 大吉郎
■GMP質問箱
Question 1 保管区域（倉庫）の異物・虫・鼠の防止対策
について教示していただきたい
Question 2 海外の防虫、防鼠対策の実例を紹介してほしい
Question 3 倉庫管理でのPIC/S査察対応は
どこまで厳しくなるのでしょうか?
■Report
アジア各国の製造所GMP事情
海外製造所視察体験から見たGMP対応～アジア編・その1～
宮木 晃
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