＜基礎から最新トレンドまで＞

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄 氏

講師紹介

■経歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進・支援を実施。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

■本テーマ関連学協会での活動
(執筆関連)
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ -重要なコンセプト-』2024年3月 ISPE日本本部
・蜂谷達雄「CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応」PHARM TECH JAPAN、38（11）、1760-1767 2022年
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』2021年6月 ISPE日本本部
・分担著：「第8章データインテグリティにおける対応の考え方」、『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』2019年6月 (株)情報機構
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』2018年12月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』2018年10月 ISPE日本本部
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』2017年9月 ISPE日本本部 ほか

(活動)
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー

その他、CSVおよびデータインテグリティ関連の講演、セミナー、著書、論文等多数

日時・会場・受講料

●日時　2025年4月11日（金）　10:30-16:30
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

セミナーポイント

■講座のポイント
ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。
本セミナーでは、CSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を振り返りながら、ER/ES規制対応・CSV活動において押さえておきたいポイントを解説する。さらに、CSV対応において、より効率的な対応の動きの中で改版されたGAMP5 2nd EditionやCSA（Computer System Assurance）等の最新トレンドがどういうものなのかを概説する。

■受講後、習得できること
・ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
・CSVとは何か？なぜ必要なのか？
・CSV手法の基礎

■受講対象
・これからCSV対応に従事する方
・CSV対応初心者
・CSV対応の基礎を学び直したい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・PIC/S ANNEX11
・21 CFR Part11
・データインテグリティ関連ガイダンス（PIC/S、FDA、MHRA等）

■講演中のキーワード
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・GAMP
・適正管理ガイドライン
・監査証跡
・Vモデル

セミナー内容

１．ER/ESの基礎
　・データの電子化のリスク
　・電磁的記録の基本要件
　・21 CFR Part11
　・リスクベースアプローチ
　・厚生労働省ER/ES指針

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
　・そもそもバリデーションとは
　・ライフサイエンス業界におけるバリデーションの要求
　・CSVとは　
　・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
　・何に基づいてCSVを行うべきなのか
　・CSV担当者が押さえておくべき規制要件、情報
　・Annex11
　・PIC/S GMP ANNEX11
　・厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　・システムアセスメント
　・GAMP
　・Vモデルとは
　・ソフトウェアカテゴリ分類
　・サプライヤの活用
　・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　・システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動
　・バリデーションの責任分担
　・システム導入の際の役割分担
　・システムのライフサイクルとは
　・準備フェーズ
　・コンセプト（構想）フェーズ
　・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VR等）
　・運用フェーズ（各種運用管理：システム台帳管理、ユーザ管理、データ管理、障害変更管理、サプライヤ管理等）
　・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行等）
　
４．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例

５．CSV関連の最新トレンドの概要
　・GAMP5 2nd Edition
　・CSA
　・Annex11の改訂

６．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
　・研究領域での対応は？
　・CMC領域での対応は？
　・GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
　・サプライヤのシステムテストの利用は？
　・カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
　・要件テスト（PQ）の省略は可能か？
　・導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
　・スプレッドシートのCSVは？
　・クラウドサービスのCSVは？　
　・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？　ほか

＜終了後、質疑応答＞