局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験実施ポイント・留意点
～令和7年3月31日付ガイドライン改正を踏まえて～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

公益社団法人日本薬剤学会 事務局顧問 薬学博士 山内仁史 氏

講師紹介

■主経歴等
1981.4　第一製薬(株)　研究所　製剤研究センター配属
1988.4～1991.3　(株)ディ・ディ・エス研究所　出向
　　外用剤、注射剤の研究開発、工業化、DDS製剤の基礎研究に従事
1996.10～　埼玉第一製薬(株)　研究部　出向
　　外用剤、経皮吸収製剤に関する研究開発に従事
2008.4　埼玉第一製薬(株)（後の二プロパッチ(株)）に転籍
　　研究開発部長、ビジネス開発部長、春日部工場長を歴任
2017.4～　ニプロファーマ(株)　品質保証部参与
2018.4～　（公社）日本薬剤学会事務局
（2014～2022　岩手医科大学薬学部非常勤講師）
（2024～2025 徳島大学薬学部非常勤講師）

■専門および得意な分野・研究
外用剤、液剤、注射剤、DDS（リポソーム、経皮吸収製剤）の製剤研究
外用剤、貼付剤の申請業務

■本テーマ関連の公的委員及び専門学協会等での委員会活動経験等
厚生労働省　後発医薬品の生物学的同等性検討委員会
PMDA　日本薬局方製剤委員会専門部会
東薬工、製薬協　製剤委員会
外用製剤協議会　技術委員会

日時・会場・受講料

●日時　2025年8月6日（水）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円<

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　現在、局所皮膚適用剤の生物学的同等性ガイドラインについては、以下のガイドラインが発出されている。
・「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」（医薬薬審発0331第7号、2025.3.31）
・「局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」（医薬薬審発0331第7号、2025.3.31）
・「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方 変更のための生物学的同等性試験ガイドライン」（薬食審査発第1101第1号、2010.11.1）

　本セミナーは、令和７年のガイドライン改正では、半固形製剤に焦点を当て見直しが行われたが、これらガイドラインにおける基本的な考え方、主な試験方法の解説、および留意点と問題点などをいくつかのデータをもとに解説する。

■受講後、習得できること
・局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験法の理解と実際の操作法
・各試験法の留意点
・剤形追加や処方一変の考え方

セミナー内容

■講演プログラム
1.局所皮膚適用剤の後発医薬品の定義
2.標準製剤と試験製剤
3.許容域
4.生物学的同等性試験法：各試験方法の考え方と留意点
　1）ガイドライン改正の考え方
　2）一般的な注意事項
　3）皮膚薬物動態学的試験
　4）薬理学的試験
　5）残存量試験
　6）薬物動態学的試験
　7）臨床試験
　8）in vitro効力試験
　9）動物試験
　10）暴露量試験
5.剤形追加
6.処方一変

（質疑応答）