8月19日セミナー.医療機器ラベリング.日米欧ASEAN及UDI含.
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講／見逃視聴なし　→　

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★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？


医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント
～日米欧ASEAN及びUDI要求含め～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

講師紹介

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

日時・会場・受講料

●日時　2025年8月19日（火）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
 ・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

見逃し視聴あり
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」　

セミナーポイント

■講演ポイント
　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
　本セミナーでは、主要な日欧米ASEAN等のラベリングに関する要求事項をご説明します。

■受講後、習得できること
・ラベルとラベリングの定義
・各国ラベリング要求の類似性・相似性
・各国UDI要求と現状

セミナー内容

■講演プログラム
0.ラベリング原則

1.米国のラベリング要求
　1.1　21 CFR Part 801　ラベリング要求
　　1.1.1　ラベリング一般的規定
　　1.1.2　UDI要求事項
　　1.1.3　OTC製品のラベリング要求事項
　　1.1.4　特定機器に対する特別要求
　1.2　21 CFR Part 820,120　GMP　機器のラベリング
　　1.2.1　ラベリングの完全性
　　1.2.2　ラベリングの検査
　1.3　ラベリングガイドライン
　　1.3.1　Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
　　1.3.2　Device Labeling Guidance #G91-1

2.欧州のラベリング要求
　2.1　GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
　　2.1.1　ラベル　
　　2.1.2　取扱説明書
　　2.1.3　関連規格

3.日本のラベリング要求
　3.1　薬機法で求められるラベリング要求事項
　　3.1.1　ラベル
　　3.1.2　添付文書
　　3.1.3　取説説明書
　　3.1.4　関連個別規格

4.ASEAN／AMDDのラベリング要求
　4.1　AMDDで求められるラベリング要求事項
　　4.1.1　ラベル
　　4.1.2　取説説明書

（質疑応答）

セミナー番号：AB2508L7

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