★本セミナー受講にて洗浄バリデーションの基本と手順、ノウハウを学び、実際に運用できるようになります。

洗浄バリデーション
～交叉汚染防止の考え方、残留許容値の設定と実際の運用～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

(株)Office貴席代表松本博明氏

講師紹介

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

<その他関連セミナー>
医薬品製造/製剤技術/品質管理/GMP/CSV/GDP 一覧はこちら

日時・会場・受講料

●日時　2025年8月25日（月）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　　　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）

・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」　

セミナーポイント

■講座のポイント
　GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するためにGMP上、必須の課題となっています。
　本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。

■受講後、習得できること
・バリデーションの基本的考え方を習得できます。
・洗浄バリデーションの公的な要求事項を理解できます。
・交叉汚染とは何か、それをどのように防止するのか、について具体的に学びます。
・残留許容基準の考え方の理解を深め、実際の基準設定について実例を学びます。
・洗浄バリデーションを実際に計画し、運用し、バリデーション記録としてまとめることができるようになります。

セミナー内容

■講演プログラム
1.バリデーションの歴史と背景
2.バリデーションの意図するもの
3.用語の定義
4.製造設備の洗浄について
　4.1　洗浄プロセスの開発
　4.2　残留に影響を及ぼす要因の検討
　4.3　洗浄評価における留意点
　4.4　洗浄バリデーションの計画
　4.5　製造設備洗浄の実際
5.多目的設備における交叉汚染防止
　5.1　交叉汚染防止の考え方
　5.2　交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ
　5.3　交叉汚染防止のために配慮すべき事項
　5.4　設備の専用化要件
　5.5　交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置
　5.6　交叉汚染防止の運用管理的な措置
　5.7　交叉汚染管理におけるリスクアセスメント
6.洗浄バリデーションの実施
　6.1　ICHQ7における洗浄バリデーションの要求事項
　6.2　１日許容暴露量（PDE)の設定
　6.3　PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例
　6.4　混入許容限度値（安全閾値）の設定
　6.5　0.1%, 10ppm基準との関係について
　6.6　残留許容基準にSTV（安全閾値）を設定する理由
　6.7　STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ
　6.8　洗浄プロセス妥当性検証の手法（PDE, Alert, Action, HBELの関連について）
　6.9　サンプリングと検出の適切性
　6.10　CHTとDHTの設定
7.洗浄のライフサイクルアプローチ
　7.1　従来の考え方と現在の考え方
　7.2　洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ
8.バリデーション書類の種類と作成
　8.1　バリデーションマスタープロトコル
　8.2　バリデーションマスターレポート
　8.3　バリデーション計画書
　8.4　バリデーション報告書
　8.5　データインテグリティの要件

（質疑応答）

セミナー番号：AB2508M8

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