★こんなにわかりやすくMDRの要求を網羅した講座は他にありません。
★1回だけでも参加できます。
講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
| 第○回 | 開催日 | シリーズテーマ |
|---|
| 第1回 | 8月7日（木）13:00-16:30 | 「MDR基礎」 |
| 会場での講義は行いません。 |
| 第2回 | 8月21日（木）13:00-16:30 | 「MDR市販前対応」 |
| 会場での講義は行いません。 |
| 第3回 | 8月28日（木）13:00-16:30 | 「MDR市販後対応」 |
| 会場での講義は行いません。 |
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
| 参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし | 見逃し配信あり |
|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回、3回・・・ | 1名45,100円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名34,100円 | 1名50,600円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名39,600円 |
| 2講座の参加 | 1･2回、1･3回、2･3回、・・・ | 1名67,100円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名56,100円 | 1名75,900円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名64,900円 |
| 全講座（3講座）の参加 | 1･2･3･回・・・ | 1名85,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名74,800円 | 1名96,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名85,800円 |
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊
学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
→
確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
→
参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
第1回 8月7日（木）13:00-16:30
「MDR基礎」
■講演ポイント
第1回では、そもそも医療機器とは何か、医療機器に求められることとは何か、医療機器規制とは何か、基礎的な背景をご説明しながら、MDRで求められる主要な要求事項を図解を交えながらご説明します。
■受講後、習得できること
・医療機器とは
・有効性、安全性とは
・医療機器規制の基礎理解
・MDRの主たる要求概要
■講演プログラム
1.医療機器とは
1.1 有効性、安全性とは
1.2 医療機器規制
1.2.1 欧州
1.2.2 US
1.2.3 日本
1.3 日本と欧州の違い
1.3.1 原則主義／細則主義
1.3.2 プロセスアプローチ
1.3.3 リスクベースアプローチ
2.MDRの主たる要求概要
2.1 QMS
2.2 技術文書
3.MDRの構成概要
3.1 第I章 適用範囲および定義
3.2 第Ⅱ章 機器の提供及び使用の開始等
3.3 第Ⅲ章 機器の識別及びトレーサビリティ等
3.4 第Ⅳ章 ノーティファイドボディ
3.5 第Ⅴ章 分類及び適合性評価
3.6 第Ⅵ章 臨床評価及び臨床試験
3.7 第Ⅶ章 市販後調査、監視、及び市場調査
3.8 第Ⅷ章 加盟各国間の協力等
3.9 第Ⅸ章 機密保持、データ保護
3.10 第Ⅹ章 最終規定
（質疑応答）
第2回 8月21日（木）13:00-16:30
「MDR市販前対応」
■講演ポイント
第2回では、製造業者が、製品開発段階で効率的にMDRの要求事項を満足するための証拠文書（技術文書）を作成するためのポイントを中心に、技術文書の準備の進め方、臨床評価の基礎的内容を含めて、市販前に製造業者に求めらるMDR要求事項を解説します。
■受講後、習得できること
・MDRで要求される技術文書（TF）の作り方
・リスクベースアプローチの理解
・プロセスアプローチの理解
■講演プログラム
1.欧州での医療機器開発要求
1.1 CEマーキング取得スキーム
1.1.1 MDRとは
1.1.2 GSPR／安全性および性能に関する一般要求事項
1.1.3 整合規格
1.1.4 技術文書（STED）
1.2 日本と欧州の違い
1.2.1 原則主義／細則主義
1.2.2 プロセスアプローチ
1.2.3 リスクベースアプローチ
2.開発体制
2.1 設計インプット
2.1.1 顧客要求
2.1.2 リスクマネジメント／ユーザビリティ
2.2 設計アウトプット
2.2.1 検証
2.2.2 妥当性確認
2.2.3 製造／購買／サービスへの情報展開
2.3 設計変更
2.3.1 PMSとの関連性
3.臨床評価とは
3.1 臨床試験と臨床評価の違い
3.2 臨床評価とリスクマネジメントの関連性
3.2.1 機器概要／使用目的
3.2.2 同等性
3.2.3 有効性と安全性
3.3 市販前要求
3.3.1 MEDDEV2.7-1
3.4 市販後要求
3.4.1 PMCF
3.4.2 臨床評価の更新
（質疑応答）
第3回 8月28日（木）13:00-16:30
「MDR市販後対応」
■講演ポイント
第3回では、MDR施行に伴い強化された市販後監視（PMS）活動の目的やPMS活動の具体的な活動方法、PMSとGVPの違いを交え、市販後に製造業者に求めらるMDR要求事項を満足するための具体的な展開方法について解説します。
■受講後、習得できること
・エコノミックオペレーターのQMSへの反映
・PMS要求事項のQMSへの反映
・当局、認証機関等への通知要求事項のQMSへの反映
■講演プログラム
1.MDRの強化点概要
1.1 認証機関の監視強化
1.2 市販後安全管理の強化
1.3 透明性とトレーサビリティ
1.4 適合性調査方法の強化
1.5 臨床試験、臨床評価の強化
2.MDRの市販後監視対応事項
2.1 エコノミックオペレータの責任と役割
2.1.1 製造業者の責任
2.1.2 欧州代理人の責任
2.1.3 輸入業者／販売代理店の責任
2.2 識別、トレーサビリティ、データベース
2.2.1 UDI
2.2.2 機器／エコノミックオペレータの登録
2.2.3 EUDAMED
2.3 市販後調査／監視
2.3.1 市販後調査（PMS）
2.3.1.1 市販後の技術文書
2.3.1.1.1 PMS計画書
2.3.1.1.2 PMS報告書
2.3.1.1.3 PSUR
2.3.2 市販後の臨床評価
2.3.2.1 PMCF計画書／報告書
2.3.2.2 臨床評価の更新
2.4 当局、認証機関への通知（GVP）
（質疑応答）
セミナー番号：AM2508P0
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