各巻の紹介
＜１＞GMP入門 （収録時間：115分）
GMP全般について、汚染させない、間違いをしない、偽物をつくらない、毒物を入れないようにするためにどうすればよいかを、事例を中心として解説します。
同時に、バリデーション、品質部門、製造販売承認申請書等の基礎知識について紹介することにより、GMPのコンセプトを理解します。
はじめに：ISO9001、CFR
１．どの様な予備知識がGMPを理解するために必要なのか
・GMPの日本語は？ ・GMPは世界語？ ・GMPは法律？ ・中国のGMP？ ・グリセリンの偽造 ・ヘパリンの異物混入
２．医薬品・食品の製造にはなぜGMPが必要なのか
・微生物汚染 ・Current-GMP３原則 ・工程管理 ・製品管理 ・衛生管理 ・Bench marking ・文書・記録 ・リスク管理
３．どの様なことがGMPとして行われているのか
・GMPの適用範囲 ・世界のGMP ・バリデーションの導入 ・製造管理及び品質管理 ・教育訓練 ・医薬品製造業者への警告書、MBR（製造指図書原本） ・GMPにおける責任と権限
おわりに：演習問題の回答と解説
＜２＞バリデーション入門 （収録時間：143分）
統計量としての品質管理、WHOGMPにおけるバリデーションと薬事法のバリデーションの相違点、ISO9000の基本用語との相違点を解説し、バリデーションのコンセプトを理解します。
はじめに：仮説検定、管理図
１．どの様な予備知識がバリデーションを理解するために必要なのか
・バリデーションの定義 ・適格性確認プロセス ・妥当性の確認 ・統計量による品質管理 ・シュハートの管理図
２．医薬品の製造にはなぜバリデーションが必要なのか
・発端は微生物汚染 ・信頼性保証 ・分析法の妥当性確認 ・SAL（無菌性保証水準） ・グレードAの微生物許容基準
３．どの様なことがバリデーションとして行われているのか
・バリデーション基準の定義 ・実生産規模での確認 ・プロトコル ・文書・記録の作成 ・モニタリング ・稼働性能適格性の確認 ・医薬用水のバリデーション ・薬事法のバリデーション基準
おわりに：演習問題の回答と解説
＜３＞薬事法のGMP入門 （収録時間：115分）
薬事法におけるGMPの姿をとおして、法令遵守の考え方を理解します。
一方、現時点における品質（Quality）に対する概念を見直し、品質管理（マネジメントシステム）から見た、薬事法上のGMPについて問題点を紹介することにより、薬事法に特化したGMPを理解します。
はじめに：法律の体系
１．どの様な予備知識が薬事法のGMPを理解するために必要なのか
・薬事法と品質の定義 ・法令条文の見方 ・衛生法規としての用語 ・薬事法GMPの骨格
２．医薬品の製造にはなぜ薬事法のGMPが必要なのか
・承認許可制度とGMP ・薬事法下位法令とGMP ・製造販売業者とGMP ・GMPの適用範囲 ・製造販売承認書 ・ICH・CTD ・変更管理手順
３．どの様なことが薬事法のGMPとして行われているのか
・品質管理（マネジメントシステム） ・本社、製造所、海外認定施設 ・MF（マスターファイル）登録 ・業許可区分と薬局等構造設備規則 ・品質部門の独立 ・EUGMPと薬事法GMPの対比 ・GMPリスク管理
おわりに：演習問題の回答と解説
＜４＞継続的改善入門 （収録時間：137分）
最新の技術レベル（State of the Arts）の考え方を知り、継続的改善の重要性を中心とした変更管理と逸脱管理の相違を理解します。
レビューによる目標品質基準の定期的な改訂の必要性を知り、Zero Riskの考え方を理解します。
はじめに：最新の技術レベル
１．どの様な予備知識が継続的改善を理解するために必要なのか
・用語の定義 ・変更と継続的改善の差異 ・変更管理の原則 ・変更管理と逸脱管理の手順 ・CAPA ・製造環境のCAPA ・Action&Alert level ・母集団とサンプル
２．医薬品の製造にはなぜ継続的改善が必要なのか
・局方の改訂と継続的改善 ・品質規格と工程管理 ・無菌管理 ・定期的な再バリデーション ・回収事例 ・作業開始前と終了時 ・製造管理の留意事項 ・トリの目、ムシの目、ヒトの目
３．どの様なことが継続的改善として行われているのか
・変更管理の手続き ・先発と後発の違い ・変更管理の盲点 ・逸脱管理のための手順書 ・再加工と再処理 ・OOS ・リスク対応 ・定期的レビュー ・事例集 ・コンピュータ管理
おわりに：演習問題の回答と解説
＜５＞製造販売承認書入門 （収録時間：113分）
研究開発（R&D）-生産（Production）-流通（Marketing）における製造販売承認書の必要性を知り、実証主義に基づく考え方により、GMPと一致させることの大切さを理解します。
はじめに：研究開発
１．どの様な予備知識が製造販売承認書を理解するために必要なのか
・実正主義 ・一変と軽微な変更届 ・承認申請から製造指図書原本まで ・重要工程 ・日本薬局方の構成 ・試験項目 ・不確かさ ・規格 ・GMP適用範囲 ・DE
２．医薬品の製造にはなぜ製造販売承認書が必要なのか
・医薬・医療の歴史 ・製剤設計の考え方 ・品質の同等性 ・無菌製剤の品質管理（QM） ・薬事法の規定とGMP変更管理手順 ・製造方法欄の記載事項
３．どの様なことが製造販売承認書として行われているのか
・品質特性 ・特性要因図 ・工程能力指数 ・安定性調査条件 ・承認申請書記載様式 ・PK／PD ・設計品質 ・投与経路と生体内挙動 ・研究開発-生産-流通の流れ
おわりに：演習問題の回答と解説
＜６＞製造指図書原本入門 （収録時間：123分）
品質の生物学的同等性を保証する上で、必要となる製造指図書原本（Master Batch Records）の作成の仕方と論理的根拠を理解します。
関係する文書体系や作成上の基礎的な注意事項について理解します。
はじめに：ロットとバッチの相違、工程と工程管理
１．どの様な予備知識が製造指図書原本を理解するために必要なのか
・製造販売承認書と品質標準書・製品標準書との関係 ・製造指図書原本（MBR）の流れ図 ・文書体系とMBR ・文書・記録 ・工程管理とMBR ・SOP’SOPとMBR、SOP記載例
２．医薬品の製造にはなぜ製造指図書原本が必要なのか
・工程の区分 ・秤量、調製、包装表示工程 ・ロット間の均質性 ・逸脱管理 ・設定根拠資料 ・必要なSOP ・必要な報告書 ・文書化された手順 ・必要な記録 ・製造記録レビュー ・製品標準書との差異
３．どの様なことが製造指図書原本として行われているのか
・Q-CTDの内容 ・指図書と記録書の必要な項目 ・製造指図記録書例 ・ロット構成とロットサイズ ・実生産規模の決め方 ・生物学的同等性
おわりに：演習問題の回答と解説
＜７＞安定性調査入門 （収録時間：163分）
安定性調査と使用の期限の考え方を理解し、シールの重要性、流通過程の品質保証の大切さを知り、条件設定時における安定性調査の基本的なルールとGMPで実施する必要な事項や調査の進め方を理解します。
はじめに：安定性試験
１．どの様な予備知識が安定性調査を理解するために必要なのか
・CTDと安定性 ・安全性試験の閾値 ・安定性試験計画 ・逸脱時の措置 ・有効期限と含量の関係 ・包装形態
２．医薬品の製造にはなぜ安定性調査が必要なのか
・有効期間 ・有効期間の規格 ・リテスト期限及びリテスト日 ・貯蔵条件 ・容器の適格性 ・保存条件 ・明確な品質の変化 ・承認申請書の内容 ・同等性 ・ピクトグラム ・輸送 ・封 ・包装材質
３．どの様なことが安定性調査として行われているのか
・試験検査機関の品質管理（QM） ・安定性モニタリングの方法 ・安定性試験条件 ・時系列的な調査の実施法 ・コミットメントロット ・正式な安定性試験 ・過酷試験 ・保存条件の許容限界 ・平均キネティックス温度 ・ブラケティング法 ・マトリキシング法 ・アレニウスの式
おわりに：演習問題の回答と解説
＜８＞原薬GMP入門 （収録時間：124分）
原薬と製剤の区別を知り、ICHQ7aガイドラインによる原薬GMPを理解します。
特に、生物由来原料基準との関係や原薬出発物質の定義について事例を知り、GMPの適用範囲を理解します。
はじめに：プレミックス、原薬と製剤の受け渡しの問題
１．どの様な予備知識が原薬GMPを理解するために必要なのか
・原薬の定義 ・原薬のガイドライン ・製剤GMPとの関係 ・GMP適用範囲 ・原薬の種類 ・原薬出発物質 ・文書・記録の注意点 ・セルバンク
２．医薬品の製造にはなぜ原薬GMPが必要なのか
・原薬GMP関係国 ・生物由来原料基準 ・毒ヘパリン ・再加工と再処理 ・バイオバーデン ・規格及び試験方法
３．どの様なことが原薬GMPとして行われているのか
・ICHQ7aの考え方 ・原薬出発物質の管理項目 ・製造申請書の記載開始時点 ・生物薬品のフローチャート ・製造工程流れ図 ・化審法との関係 ・残留基準 ・GMP適用範囲 ・未判定原料の使用可否 ・生産部門の責任 ・品質部門の責任 ・目標品質基準 ・Log book ・マスターラベル ・定期的レビュー ・溶媒回収 ・返品・回収 ・受託製造業者の責務 ・貿易業者の責務
おわりに：演習問題の回答と解説
＜９＞GMPレビュー入門 （収録時間：105分）
GMPレビューにおける事務的レビューと技術的なレビューの必要性を知り、GMPレビューにおける品質保証部門の役割を理解します。
基本となるGMP監査（Audit）についても理解を深めます。
はじめに：ISO9000のレビューの定義
１．どの様な予備知識がGMPレビューを理解するために必要なのか
・レビューと確認の相違 ・品質保証の役割 ・監査の目的 ・品質管理（マネジメント）の目的 ・State of the Arts ・契約とPL担保 ・事務的レビューと技術的レビュー、一般原則
２．医薬品の製造にはなぜGMPレビューが必要なのか
・原料メーカーのレビュー ・自己点検の目的 ・無菌GMPレビュー ・リスクマネジメント ・GMP研究センター ・記録レビュー ・自己点検ノート ・GMPリスク管理
３．どの様なことがGMPレビューとして行われているのか
・製造方法の記載開始点の手順書レビュー ・原薬出発物質のレビュー ・GMPレビュールールのSOP
＜10＞施設・設備のGMP入門 （収録時間：115分）
製造所内の配置、空気と医薬用水の施設設備を中心として、汚染や混同に対する設計上の留意事項や防虫対策、倉庫管理等について、製造所の構造設備の基本となる注意点を理解します。
はじめに：クリーンルーム、水道水の製造法
１．どの様な予備知識が施設・設備のGMPを理解するために必要なのか
・作業所の定義 ・製造所内の配置 ・製造作業の内容 ・作業室の清浄度 ・設計上の留意事項 ・清浄度区分 ・混同と汚染防止 ・設備のリユース ・コンピュータ管理
２．医薬品の製造にはなぜ施設・設備のGMPが必要なのか
・倉庫管理 ・防虫防そ ・殺虫剤の使用可否 ・クリーンルーム４原則 ・バイオバーデン ・クリーンルームの管理法 ・作業による汚染の発生 ・医薬用に使用する水
３．どの様なことが施設・設備のGMPとして行われているのか
・Log Book ・エアーシャワーフィルタ ・殺虫剤の使用可否 ・非無菌の清浄度管理 ・倉庫管理の原則 ・品質トラブルの要因 ・表示・標識 ・作業場所点検項目
おわりに：演習問題の回答と解説
＜11＞GMP衛生管理入門 （収録時間：130分）
手洗いや、手指の消毒、更衣の必要性等を知り、微生物汚染対策や清浄性の確認の重要性について理解します。
同時に、消毒剤の使用条件や事故発生時の対応SOP等について、衛生管理の基本となる注意点を理解します。
はじめに：どの様に手を洗うのか？、どの様に更衣するのか？
１．どの様な予備知識がGMPの衛生管理を理解するために必要なのか
・トイレ 更衣室 ・医薬用水の品質 ・バイオフィルムの発生 ・掃除の科学 ・手指の消毒法 ・手洗いの基本 ・作業員の規範 ・米国における加工食品GMP ・食品工場の防虫対策 ・作業室の照度
２．医薬品の製造にはなぜGMPの衛生管理が必要なのか
・消毒液希釈水の品質 ・チャタテの管理 ・消毒剤の抗菌力 ・消毒液の効果 ・細菌汚染による医療事故 ・スタンダードプリコーション ・掃除の仕方
３．どの様なことがGMPの衛生管理として行われているのか
・衛生管理基準書手順書一覧 ・製品への微生物汚染対策 ・測定法の違い ・清浄度の確認の限度基準 ・清浄度の確認の検体採取法、・目視による確認 ・固形製剤における微生物汚染対策 ・PL法上の注意義務
おわりに：演習問題の回答と解説
＜12＞無菌GMP入門 （収録時間：125分）
SALやバイオバーデン、無菌区域、清浄区域の定義を知り、無菌の衛生管理について、非無菌との違いや作業上の注意事項を含めて無菌管理の基本となる注意点を理解します。
はじめに：AS BILD、AT REST、IN OPERATIONAL
１．どの様な予備知識が無菌GMPを理解するために必要なのか
・クリーンルームの規格 ・SAL ・無菌操作法 ・消毒剤 ・基本用語の定義
２．医薬品の製造にはなぜ無菌GMPが必要なのか
・無菌性の保証 ・稼働性能適格性の確認 ・人は汚染源 ・微粒子の大きさ ・PM2.5 ・グラス物質 ・アイソレータ ・除染 ・安全と安心
３．どの様なことが無菌GMPとして行われているのか
・バイオクリーンルームの基準 ・微生物モニタリング ・環境モニタリング ・プロセスシュミュレーション ・測定方法と測定点 ・滅菌バリデーション
おわりに：演習問題の回答と解説
＜13＞GMP教育訓練入門 （収録時間：127分）
品質経営のための教育訓練の進め方を知り、ナレッジ、定常作業のリスク管理、法的要求事項、失敗事例等によりGMP教育訓練の必要性と実施手順を理解します。
はじめに：職員の適格性？
１．どの様な予備知識がGMP教育訓練を理解するために必要なのか
・CSR:社会的責任 ・人材育成 ・教育研修の進め方 ・ナレッジ ・定常作業のリスク管理 ・ベンチマーク
２．医薬品の製造にはなぜGMP教育訓練が必要なのか
・GMP Matter ・Bad Manufacturing Practice ・職員の適格性 ・マフィーの法則 ・医療と医薬の歴史
３．どの様なことがGMP教育訓練として行われているのか
・暗黙知 ・ミスの原因と対策 ・過去の事例 ・法的な要求事項について ・個人記録の重要性 ・記録の保存
おわりに：演習問題の回答と解説
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