◎教育訓練に最適なDVDです！
★なぜGMPは必要？ GMPを理解するためには？ データを管理するためには？
★異物・防虫管理、清掃・消毒・殺菌作業、ホウレンソウの育て方はどのように？
＜工場勤務者のための＞やさしいGMP入門 II（DVD）
発売/収録日時
発売 2009年11月
収録日時 2009年8月31日、9月1日
ポイント
＊これだけ理解すれば、あなたもGMP工場で勤務するための基礎を身につけることが出来ます。
具体例としてのQ&Aを交えて説明します。全部で8部から構成されています。
講師
JPC研究所 バリデーションGMP担当 中村 宥治 先生
＊元武田薬品工業(株)品質保証部
収録内容
第1部 なぜGMPは必要なのか
＊GMPについての一般常識
1 グローバルなGMP
2 GMPの歴史認識
3 GMPは世界語
4 GMPの和訳
5 GMPの目的
6 GMPの要素 5M1S
7 不確かさ（Uncertainty）
8 医薬品の構成要素
9 工程（Process）と工程（内）管理
10 GMPとISO
11 State of the Arts
Q&A1 用語の解説
Q&A2 製造場所の変更
Q&A3 水の製造管理
第2部 GMPを理解するためにどうすればよいのか
＊工場における必要な知識
1 GMP MatterとGMP rule
2 GMPの組織
3 経営者の責任
4 従業員の責任
5 製造設備（分離）
6 GMP適合空間
7 クリーンルームとエアーシャワー
8 室間差圧管理
9 非無菌製品への対応
10 秤量作業
11 ロットとバッチ
12 工程と工程（内）管理
Q&A1 工程管理の注意事項
Q&A2 不適合、失敗、異常、逸脱、変更、識別
Q&A3 作業内容毎の用語の定義
第3部 データを管理するために何をすればよいのか
＊GMPを実施する上で必要なデータの処理について基礎的な知識
1 体内動態
2 薬のリスク
3 試験室の管理
4 校正
5 記載違い
6 データと統計量
7 母集団
8 データの纏め方
9 検定と推定
10 工程能力指数
11 統計的な有意
12 正確度と精度
Q&A1 有意水準の決め方
Q&A2 区間推定と点推定
（第4部・5部のQ&A）
Q&A1 無菌管理のレベル
Q&A2 可視的異物の目標品質基準
Q&A3 薬物の毒性の程度
Q&A4 抗原と抗体
Q&A5 捕虫灯の取り付け位置
第4部 異物管理はどうすればよいのか
＊GMPを実施する上で対象となる異物とその管理法
1 異物の定義
2 異物の分類
3 異物のリスク評価
4 ヒトへの暴露のシナリオ
5 異物の大きさ
第5部 防虫管理はどうすればよいのか
＊第4部に続き、異物の中で重要な項目の一つである防虫管理
1 昆虫相調査
2 チャタテムシ類
3 ユスリカ類
4 医薬工場の昆虫
5 チャタテムシ類の防除管理
6 水封トラップの盲点
第6部 清掃・消毒・殺菌の作業はどうすればよいのか
＊製造所、作業所、作業室における衛生管理について、掃除の仕方、消毒・殺菌の仕方を更衣方法やその手順とともに
1 掃除の仕方
2 掃除の仕方(2)
3 掃除の仕方(3)
4 掃除の仕方(4)
5 掃除の仕方(5)
6 PIC GMPの基準
7 目視確認の意味
8 無菌区域の作業
9 清浄度区分（人の動線）
10 人の動線（更衣）
11 ７Sの考え方
12 人の動線（レイアウト）
13 倉庫の汚染防止
Q&A1 除染
Q&A2 7Sによるリスクマネジメント
第7部 倉庫の管理はどの様にすればよいのか
＊製造作業で大切な原材料、中間製品（中間体）、バルク製品などの保管管理について混同の防止を中心にして
1 事業所と製造所のGMPレベル再
2 ラック倉庫
3 レイアウト（Layout）
4 原材料の動線
5 表示・標識
6 先入先出
7 物と情報の流れ
8 照合とダブルチェック
9 注意事項 検収
10 注意事項 入庫・保管
11 注意事項 保管(2)
12 注意事項 保管・出庫
Q&A 注意事項
第8部 ホウレンソウはどの様にして育てるのか
＊製造所で働くためのホウレンソウの育て方
1 GMPの育った風土
2 古典的品質管理
3 リスク管理
4 リスクのシナリオ
5 OOS
6 気がつく
7 秤量する
8 土壌を整備する
9 体系化する
10 SOP’SOP(1)
11 SOP’SOP(2)
12 SOP’SOP(3)
13 SOP’SOP(4)
14 SOP’SOP(5)
15 SOP’SOP(6)
16 SOP’SOP(7)
17 SOP’SOP(8)
18 SOP’SOP(9)
19 SOP’Reportの作成
Q&A 文書・記録の保管
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