GMP　DVD

発売/収録日時

発売　　2009年11月
収録日時　2009年8月31日、9月1日

定価/付録/形式

47,000円 + 税　　付録　講習会資料
形式　DVD3枚、約400分　　詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

＊これだけ理解すれば、あなたもGMP工場で勤務するための基礎を身につけることが出来ます。
　具体例としてのQ&Aを交えて説明します。全部で8部から構成されています。

講師

JPC研究所 バリデーションGMP担当 中村　宥治 先生
＊元武田薬品工業(株)品質保証部

動画サンプル

収録内容

第1部　 なぜGMPは必要なのか

　＊GMPについての一般常識

　　1 グローバルなGMP
　　2 GMPの歴史認識
　　3 GMPは世界語
　　4 GMPの和訳
　　5 GMPの目的
　　6 GMPの要素 5M1S
　　7 不確かさ（Uncertainty）
　　8 医薬品の構成要素
　　9 工程（Process）と工程（内）管理
　　10 GMPとISO 　
　　11 State of the Arts　

　　　　Q&A1 用語の解説
　　　　Q&A2 製造場所の変更
　　　　Q&A3 水の製造管理

第2部　GMPを理解するためにどうすればよいのか

　＊工場における必要な知識

　　1 GMP MatterとGMP rule
　　2 GMPの組織
　　3 経営者の責任
　　4 従業員の責任
　　5 製造設備（分離）
　　6 GMP適合空間
　　7 クリーンルームとエアーシャワー
　　8 室間差圧管理
　　9 非無菌製品への対応　
　　10 秤量作業　
　　11 ロットとバッチ　
　　12 工程と工程（内）管理　

　　　　Q&A1 工程管理の注意事項　
　　　　Q&A2 不適合、失敗、異常、逸脱、変更、識別
　　　　Q&A3 作業内容毎の用語の定義

第3部　データを管理するために何をすればよいのか

　＊GMPを実施する上で必要なデータの処理について基礎的な知識

　　1 体内動態
　　2 薬のリスク
　　3 試験室の管理
　　4 校正
　　5 記載違い　
　　6 データと統計量
　　7 母集団
　　8 データの纏め方
　　9 検定と推定
　　10 工程能力指数　
　　11 統計的な有意
　　12 正確度と精度

　　　　Q&A1 有意水準の決め方
　　　　Q&A2 区間推定と点推定

　　　（第4部・5部のQ&A）
　　　　Q&A1 無菌管理のレベル
　　　　Q&A2 可視的異物の目標品質基準
　　　　Q&A3 薬物の毒性の程度
　　　　Q&A4 抗原と抗体
　　　　Q&A5 捕虫灯の取り付け位置

第4部　 異物管理はどうすればよいのか

　＊GMPを実施する上で対象となる異物とその管理法

　　1 異物の定義
　　2 異物の分類
　　3 異物のリスク評価
　　4 ヒトへの暴露のシナリオ
　　5 異物の大きさ

第5部　 防虫管理はどうすればよいのか

　＊第4部に続き、異物の中で重要な項目の一つである防虫管理

　　1 昆虫相調査
　　2 チャタテムシ類
　　3 ユスリカ類
　　4 医薬工場の昆虫
　　5 チャタテムシ類の防除管理
　　6 水封トラップの盲点

第6部　 清掃・消毒・殺菌の作業はどうすればよいのか

　＊製造所、作業所、作業室における衛生管理について、掃除の仕方、消毒・殺菌の仕方を更衣方法やその手順とともに

　　1 掃除の仕方
　　2 掃除の仕方(2)
　　3 掃除の仕方(3)
　　4 掃除の仕方(4)
　　5 掃除の仕方(5)
　　6 PIC GMPの基準
　　7 目視確認の意味
　　8 無菌区域の作業
　　9 清浄度区分（人の動線）
　　10 人の動線（更衣）
　　11 ７Sの考え方
　　12 人の動線（レイアウト）
　　13 倉庫の汚染防止

　　　　Q&A1 除染
　　　　Q&A2 7Sによるリスクマネジメント

第7部　 倉庫の管理はどの様にすればよいのか

　＊製造作業で大切な原材料、中間製品（中間体）、バルク製品などの保管管理について混同の防止を中心にして

　　1 事業所と製造所のGMPレベル再
　　2 ラック倉庫
　　3 レイアウト（Layout）
　　4 原材料の動線
　　5 表示・標識
　　6 先入先出
　　7 物と情報の流れ
　　8 照合とダブルチェック
　　9 注意事項　検収
　　10 注意事項　入庫・保管　
　　11 注意事項　保管(2)
　　12 注意事項　保管・出庫

　　　　Q&A 注意事項

第8部　 ホウレンソウはどの様にして育てるのか

　＊製造所で働くためのホウレンソウの育て方

　　1 GMPの育った風土
　　2 古典的品質管理
　　3 リスク管理
　　4 リスクのシナリオ
　　5 OOS　
　　6 気がつく
　　7 秤量する　
　　8 土壌を整備する
　　9 体系化する
　　10 SOP’SOP(1)
　　11 SOP’SOP(2)　　　
　　12 SOP’SOP(3)　
　　13 SOP’SOP(4)
　　14 SOP’SOP(5)　
　　15 SOP’SOP(6)　
　　16 SOP’SOP(7)　
　　17 SOP’SOP(8)　
　　18 SOP’SOP(9)　
　　19 SOP’Reportの作成

　　　　Q&A 文書・記録の保管