★法規制の最新動向を踏まえ、随所に事例を用いて、わかりやすく解説！
＜ＥＵ ＧＭＰ改訂動向、ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰを踏まえた＞
ＧＤＰ対応におけるポイント
－流通過程のバリデーション、流通業・倉庫管理業も踏まえて－
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を
発売/収録日時
発 行 2015年10月2日
収録日 2015年7月8日
形 式 ＤＶＤ（1枚） 4時間21分
付 録 講習会資料
動画サンプル
はじめから約16分
動画を再生するには、videoタグをサポートしたブラウザが必要です。
ポイント
■講演ポイント
製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、従来以上に供給業者への監視が必要になるとともに、大陸横断輸送などでの品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどへのリスク対応も必須になってきた。
こうした動向を踏まえ、2013年8月に発出された改正施行通知には『供給業者等の管理』の要請が盛り込まれ、2014年6月にはPIC/S GDPガイドが発出された。
品質リスクマネジメントの視点に立ってサプライチェーン管理をどのように行うべきか、具体的な実践方法を紹介する。
■習得できること
・GDPの概要
・GDP関連実務
・流通のバリデーション
・国内自主基準JGSPの概要
収録内容
1.GMPだけでは品質保証は困難
1.1 GDPの定義
1.2 各種適正流通規範（いわゆるGDP）
1.3 GDP要請の背景
1.4 製造業者とGDPの関係
2.初期のGDPの考え方
2.1 初期のGDPとGMPの関係
2.2 日本医薬品卸売業連合会のJGSP
2.3 GQP省令に見るGDPの片鱗
3.国内でのPIC/S GDP対応動向
3.1 新たに調査前に提出する資料
3.2 保管管理システムの査察対象
3.3 改正施行通知とGDP
3.4 原料等の供給者管理
4.原薬GMPガイドライン中のGDP
4.1 発展するGDPの対象
4.2 日米欧の医薬品流通網の相違点
4.3 GDPの発展方向
5.偽造薬の現状
5.1 偽造原薬の特徴
5.2 偽造薬事件の発生件数
6.EUの偽造薬対策
7.Annex15中のGDP関連記述
7.1 輸送のベリフィケーション
7.2 包装のバリデーション
8.具体的なGDP業務
8.1 GDP手順書の記載項目例
8.2 輸送時のリスクを考慮したテストの事例
8.3 ドライバー教育
8.4 流通条件の設定
8.5 業者との取り決め事項例
8.6 輸送管理業務
8.7 入庫管理業務
8.8 保管管理業務
8.9 温度マッピングデータの取り方
8.10 保管・流通業者の選定基準
8.11 保管業者の監査ポイント
9.PIC/S GDPガイドの内容
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