工場勤務者のための

やさしいGMP入門4　全9巻

発売/収録日時

発売　　2011年5月
収録日時　2011年2月14、15日　　詳細、申込方法はこちらを参照

価格

講師

JPC研究所 バリデーションGMP担当 中村宥治 先生
＊元武田薬品工業(株)品質保証部

形式/付録

形式　「＜１＞GMPを理解するために」のみDVD2枚組。残りは各巻DVD1枚。収録時間45～70分ほど
付録　講習会資料

ポイント

■対象
・新たに工場勤務を始める人
・これからGMPの基礎を学びたい人
・工場現場での経験はあるが、GMPを理解できていない人
・工場勤務者に、GMP教育訓練・教育研修する人

■受講後、習得できること
　工場勤務者が最近のGMP情報も含め、GMPに関係する基礎的な知識を習得することを目的としています。

各巻の紹介

＜１＞GMPを理解するために（2枚組）　（収録時間：54分、55分）

　＊GMPについて、一般常識を説明します。

オリエンテーション
Q1　GMPは世界共通のことば
Q2　GMPの実施は法律上必要
Q3　GMPで使用されている用語の意味
Q4　ISOとは
Q5　GMPの三原則
コラム　リーダーとリーダーシップの相違点
Q6　工程（内）管理
Q7　医薬品「原薬」の製造
Q8　医薬品「製剤」の製造
Q9　医薬品等に対応するGMPの内容
Q10　特性要因図
Q11　「PTPシート」に対応する設計仕様
コラム　密閉容器と気密容器と密封容器

＜２＞倉庫の管理を理解するために　（収録時間：45分）
　＊設備を含めて、製造作業に必要な原材料等の保管管理について基本事項を説明します。

Q1　医薬品倉庫の設計
Q2　原材料の搬入搬出時の動線
Q3　主要原料のローリー輸送
Q4　原材料の混同防止対策
Q5　識別により誤りを防ぐ
Q6　倉庫管理の注意事項

＜３＞衛生管理を理解するために　（収録時間：48分）
　＊製造所や作業所、作業室における掃除の仕方や消毒・殺菌の条件、更衣手順等について基本事項を説明します。


Q1　使用条件に合った消毒剤の使用
Q2　手洗い方法
Q3　更衣手順
Q4　清浄区域内の無塵衣の着衣方法
コラム　皮膚は無菌でない
Q5　クリーンルーム内の備品に対する注意事項
Q6　Window Periodの定義

＜４＞異物の混入を防止するために　（収録時間：67分）
　＊ヒトの体内に異物が侵入した場合の対処の考え方や汚染物質としての目標品質基準への対応について基本事項を説明します。

Q1　製剤の投与経路毎の適切な区分
Q2　異物の体内での動向
コラム　ヘルシンキ宣言
Q3　免疫グロブリン（Ig抗体）
Q4　医薬品に含まれる不純物のプロファイル
Q5　トキシコロジー
コラム　医薬品や化粧品に使用されていたウシの部位
Q6　可視的異物の混入
コラム　致死量と毒性の程度

＜５＞防虫対策の必要性を理解するために　（収録時間：59分）
　＊事業所として必要な防虫管理への対応について基本事項を説明します。


Q1　工場の建物における補虫灯の取り付け方
Q2　チャタテ虫類の防除
Q3　作業室内の防虫対策
コラム　屋外より侵入する昆虫
コラム　屋内に定着し発生する昆虫
Q4　作業所内の防虫対策
コラム　虫の侵入防止策
コラム　セジロウンカ（害虫）の効用
Q5　清浄区域内の殺虫剤の使用判断
Q6　非無菌製造作業室内の防虫対策

＜６＞品質管理を理解するために　（収録時間：51分）
　＊QA／QCへの対応、および統計的品質管理の基本事項について説明します。

Q1　品質部門は、製造部門から独立した組織
Q2　GMPに対する経営者の責任
Q3　GMPに対する従業員の責任
Q4　標準品の対応
Q5　分析法と試験検査法
Q6　無限母集団と有限母集団
Q7　点推定と区間推定
Q8　品質管理におけるQAの役割

＜７＞Process Validationを理解するために　（収録時間：63分）
　＊ISO9000による「Process Validation」について対応の仕方を説明します。
Q1　Validationとバリデーション
Q2　Process Validation用語の定義
Q3　Worst Caseの定義
Q4　Process Validationに関係する用語の定義
コラム　Process Validationに必要な用語の紹介（１）
コラム　Process Validationに必要な用語の紹介（２）
コラム　Process Validationに必要な用語の紹介（３）
Q5　Process Validationの実施事項
Q6　Challenge testの実施内容
Q7　Process Validationの概念（Evidence）

＜８＞無菌GMPを理解するために　（収録時間：61分）
　＊GMPの重点課題である「無菌GMP」について基本事項を説明します。
Q1　滅菌（Sterilization）関連用語
Q2　無菌性保証水準（SAL）の定義
Q3　無菌性保証水準関連用語
Q4　無菌区域の清掃と消毒作業
Q5　ピュアスチームの考え方
コラム　骨髄移植に対する「無菌室」の設置
Q6　パラメトリックリリースの適用可能な滅菌法

＜９＞新しいGMPを理解するために　（収録時間：60分）
　＊「PQS」について対応が必要な基本事項を説明します。
Q1　GMP用語とISO用語の対比（1）
コラム　ISO9001とPQS Q2　GMP用語とISO用語の対比（2）
Q3　医薬品の製剤開発においての最近の考え方
Q4　リスク管理
Q5　レビュー（ISO9000）
Q6　CAPA（ISO9000）
コラム　「QMS」のアクションガイド