＜国内外の差をどう埋めるか＞
海外薬局方の試験法／測定データを用いた国内申請
−日本特有の要求事項への対応−
発刊・体裁・価格
発刊 2013年9月20日 定価 5,500円(税込（消費税10％))
体裁 A4判変 21ページ オールカラー
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ISBN 978-4-86502-039-7（書籍）
ISBN 978-4-86502-040-3（PDF版）
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著者の声
海外で作成されたCTDモジュール3などの資料を利用して本邦での申請を考える場合、規制の相違に伴って生じる要求事項の違いから対応に苦慮することがある。
外資系企業の担当者にとっては、日常的に遭遇することではあるが、海外で作成された資料を初めて見る担当者にとっては、なかなか敷居の高いものである。
本書では企業担当者の皆さんからしばしば質問を受ける事項について、なるべく具体的な事例をもって解説を試みた。
品質に係る申請資料を作成する部署及びCMCを担当する部署の担当者にとって業務のヒントになれば幸いである。
ポイント
□海外薬局方の試験法／測定データの取り扱いと留意点
□基本的な考え方と日本特有の要求事項と対応
・海外で規格設定のない試験項目(確認試験のUV等)の国内申請
・クロマトグラフィーや標準品及び標準物質
・ロット分析及び安定性→3ロット×3回の考え方
・導入先との品質や技術移転等に関する取決事項
□よくあるQ＆A
・海外の注射剤試験項目「目視による異物確認」の国内申請（不溶性異物試験未設定）
・三局ハーモナイズがない試験項目の国内申請−pH・浸透圧等−
・EP準拠の規格試験→国内申請に向け、日局準拠の必要性は？試薬・試液も EP準拠にする必要あるか？
・EP準拠試験：塩酸規格→「ＥＰ医薬品各条の塩酸」で良いのか？
・導入元の海外サイトにDMF登録してもらえば、PMDAは根拠資料の提出を求めない？
・ICHとの軽微な齟齬―海外で厳密でなくとも承認される（分析バリデーションの「範囲」の幅が足りない等）ものの国内申請
・海外試験法を自社再現できず→そのような試験でも申請可能？
・海外医薬品の日本導入後発品申請の際、国内外ともに先発品で未設定の純度試験を後発品で求められた際、新たな試験設定は必要？設定不要の根拠となる試験は必要？
・バイオ医薬品の場合の留意点
・類縁物質試験法や残留溶媒試験でHPLC、GCが用いられる。JPとUSP、EPではシステム適合性試験で求められる項目が異なるが、国内申請用に再検討する必要はあるか？
・海外の試験法では日本の慣習と全く異なる方法で実施している場合がある。
標準品の立て方やHPLCへの注入回数の違いなど。 これらはバリデートされたものだが、日本で試験する際に採用しても問題ないか？などなど
目次
→掲載見本
1. 筆者に寄せられた質問/問い合わせ
1.1 製造方法/成分及び分量についての照会
◇ 外国資料なので製造方法に『』、≪≫等がないが？
◇ 軽微届出事項は、どう設定したらいいか？
◇ 原薬の製造方法が1 工程であるが？
◇ 使用前例のない添加剤が配合されているが？
◇ 添加剤の規格が日局/ 薬添規ではないが？
1.2 規格及び試験方法についての照会
◇ 確認試験がHPLC の保持時間だけであるが？
◇ システム再現性がn=5 であるが？
◇ 日局一般試験法の試験方法でないが？
◇ 日局の書き方になっていないが？
◇ 標準物質に対する考え方が違うが？
◇ 日局の試薬を使用していないが？
◇ バリデーションの項目が足りないが？
◇ 重金属試験の添加回収がないが？
◇ 重金属試験/ ヒ素試験がUSP 法/EP 法であるが？
◇ 室内再現性が国内で推奨されている方法と違うが？
◇ 実測値に比べ規格値が緩いが？
◇ 規格値の妥当性が記載されていないが？
◇ 残留溶媒規格が実測に基づいていないが？（ICH 限度値である）
1.3 ロット分析/安定性についての照会
◇ 3ロット×3回のデータがないが？
◇ 表に「適合」としか書いてないが？
◇ 安定性での試験回数/ 繰り返しがn=1 であるが？
◇ 3ロット揃っていないが？
2. 製造方法/成分及び分量についての照会に対するヒント
2.1 一変事項又は軽微届出事項の区別について
2.2 反応工程が1工程の製造方法について
2.3 添加剤について
3. 規格及び試験方法についての照会に対するヒント
3.1 クロマトグラフィーに関する質問
3.2 標準品及び標準物質について
4. ロット分析/安定性についての照会に対するヒント
4.1 試験回数について
4.2 規格値の妥当性について
5. ロット分析/安定性についての照会に対するヒント
6. 導入先との品質や技術移転等に関する取り決め事項について
6.1 技術移転について
6.2 製造管理及び品質管理確保のための取決めについて
7. 事務局に寄せられた質問について
◇ 三局ハーモナイズがない試験項目の国内申請−pH・浸透圧等
◇ EP準拠の原薬／製剤／容器規格試験→国内申請に向け、日局準拠の必要性は？
◇ EP準拠の試験を国内実施する際、試薬・試液もEP準拠にする必要あるか？
◇ EP準拠試験：塩酸規格→「ＥＰ医薬品各条の塩酸」で良いのか？
◇ 導入元の海外サイトにDMF登録してもらえば、PMDAは根拠資料の提出を求めないか？
◇ ICHとの軽微な齟齬―海外で厳密でなくとも承認される（分析バリデーションの「範囲」の幅が足りない等）ものの国内申請
◇ 海外試験法を自社再現できず→そのような試験でも申請可能？
◇ 海外医薬品の日本導入後発品申請の際、国内外ともに先発品で未設定の純度試験を後発品で求められた際、
新たな試験設定は必要？設定不要の根拠となる試験は必要？
◇ バイオ医薬品の場合の留意点
◇ 類縁物質試験法や残留溶媒試験でHPLC、GCが用いられる。JPとUSP、EPではシステム適合性試験で求められる項目
が異なるが、国内申請用に再検討する必要はあるか？
◇ 海外の試験法では日本の慣習と全く異なる方法で実施している場合がある。例えば標準品の立て方やHPLCへの注入
回数の違いなど。
これらはバリデートされたものだが、日本で試験する際に採用しても問題ないか？
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