講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター　顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

開講日・受講料

●開講日　2024年11月29日(申込締切　2024年11月25日)
●受講料（税込み）
　1名　37,400円
　2名同時申込の場合　50,600円
　3名同時申込の場合　56,100円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

本講座のポイント

■学習ポイント
　品質保証の手法は、GMP関連法規・ガイドの記載内容さえ従っていればよいというルールベースから、自らがリスクを抽出しCAPAを実践するリスクベースでの対応へと進化している。
　しかし、製造所特有のリスク抽出やCAPAの実践などは、単にGMP関連法規等を読んだだけでは対応できない。製造や試験検査の現場などでの実務経験と、それに裏打ちされた洞察力が必要になってくる。
　本講はGMP担当者として知っておくべきGMP関連の必須知識、実務面の留意点について、筆者の経験に基づく事例を交え、分かりやすく紹介する。

■受講後、習得できること
・PIC/S GMPの基本的要件と国内GMP省令の改正ポイント
・GMP適合調査での留意点
・具体的な汚染、交叉汚染、混同、ミス防止策
・GMP文書作成のポイント
・最新のバリデーションの考え方と実務上の留意点
・洗浄バリデーションの手法
・支援システム（用水、空調、コンピュータ化システム）のバリデーション手法
・GDPガイドラインの基本的要件と対応上の留意点

学習プログラム
第１講：「GMPの基本事項、GDP、薬局等構造設備規則」

1.知っているようで、はっきり知らないこと
2.GMPの歴史
　2.1　国内の医薬品製造技術の変遷
　2.2　米国の法規制の歴史
3.日本の薬事法体系
4.古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項
　4.1　GMP省令改正のポイント
　4.2　医薬品品質システムとは
　4.3　そもそも「Quality」とは
5.製造販売業者と製造業者の関係
　5.1　品質保証体制の強化要請
　5.2　取り決めの重要性
　5.3　供給者管理のポイント
6.品質リスクマネジメントとは
7.GMP＋GDP＝GMDPの要請
　7.1　GDP制定の背景
　7.2　日本版GDPガイドラインの概要
8.GDPの実践
　8.1　GDP対応のための調査・実験・検証事項
　8.2　偽造薬対策
　8.3　保管設備のマッピングデータ計測
　8.4　保管業者／配送業者の選定
9.GMP省令が適用される製造所
10.ハードへの要請
　10.1　区画と清浄度設定
　10.2　人と物の動線分離
　10.3　高薬理薬の専用施設化
　10.4　面積確保
　10.5　適正な温湿度、照明、気流の流れ、差圧
　10.6　適正な内装の材質、仕上げ
　10.7　清掃・消毒の実施
　10.8　防虫･防鼠
　10.9　製造用水システム

○演習問題

第２講：「製造管理、品質管理、および設備管理」

1.製造管理業務とは
2.異物対策の実施
　2.1　原料由来異物
　2.2　防虫対策
　2.3　人由来異物対策
　2.4　構造設備の異物対策
3.交叉汚染対策の実施
4.混同防止策の実施
5.品質管理
　5.1　サンプリング
　5.2　試験室（試験機器）管理業務
　5.3　参考品／保存品の保管管理
　5.4　安定性モニタリング
　5.5　試薬・試液管理
　5.6　試験規格外（OOS）の処理
　5.7　出荷可否判定業務
　5.8　製品品質の照査
　5.9　原料等の供給者の管理
　5.10　外部委託業者の管理
6.設備管理
　6.1　日常点検の重要性
　6.2　保全組織の各種形態
　6.3　6種の保全方式
7.文書管理
　7.1　GMP省令の文書管理
　7.2　文書管理の目的
　7.3　データインティグリティ(DI)とは
　7.4　ALCOA＋plusの原則
　7.5　データガバナンスとは
8.GMP文書の作成
　8.1　主要な手順書の記載時の留意点
　8.2　SOPの作成手順と作成時の留意点
　8.3　SOPの不備例
　8.4　製造指図書の要件
○演習問題

第３講：「バリデーションの概要」

1.バリデーション概念の始り
2.バリデーション関連の法規・ガイドライン
3.継続的工程確認（CPV）
4.製品品質の照査で継続的改善
5.バリデーシマスタープラン（バリデーションに関する手順書）
6.適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から
　6.1　URS作成時の留意点
　6.2　重要工程の選定
　6.3　ISPE（国際製剤技術協会）のC&Qガイド
　6.4　URS作成時のQRM
7.デザイン適格性評価（DQ）
8.IO／OQとコミッショニング
9.校正
10.PQ
11.プロセスバリデーション（PV）
12.洗浄バリデーションの留意点
13.ホールドタイム（DHT／CHT）の設定
14.残留許容値の設定
　14.1　異品種有効成分の残留許容値設定
　14.2　投与量基準から毒性発現量基準へ
　14.3　NOAEL（無毒性量）、NOEL（無影響量）とは
　14.4　1日許容暴露量（PDE）の計算法
　14.5　遺伝毒性薬物を対象にしたICH M7変異原性不純物ガイドライン
15.洗浄方法、洗浄剤の留意点
16.サンプリング方法の留意点
17.回収率テスト
18.空調システムのバリデーション
19.製造用水システムのバリデーション
20.コンピュータ化システムバリデーション

○演習問題