講師

NPO－QAセンター理事　エイドファーマ代表　薬学博士　高平 正行 先生

講師紹介

【主経歴】
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連のレギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月　エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長
2024年8月　現在に至る

【専門】
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

【活動等】
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

【セミナー】
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、試験室管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等

【著書】
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（初版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

開講日・受講料

●開講日　2025年2月28日(申込締切　2025年2月21日)
●受講料(税込（消費税10%））
　1名　37,400円
　2名同時申込の場合　50,600円
　3名同時申込の場合　56,100円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

講座のポイント

■学習ポイント
　GMPはアメリカ生まれ世界をリードしてきた。他方日本のGMPの歴史はまだ浅く、1969年のWHO GMP制定を受け、1976年「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」（GMP）に基づく行政指導としてスタートした。その後、1980年に厚生労働省令として公布、1994年には省令改正により医薬品製造の許可要件となり、さらに2005年には製造販売の承認要件となった。その後のGMPの進歩は著しく、GMPのグローバル化を受け2014年日本はPIC/Sに加盟すると同時に、同年8月GMP省令施行通知が大幅に改正された。更に2019年18月薬機法の一部改正案が国会を通過し、ICH-Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11（原薬の製造と開発）、及びQ 12（ライフサイクル管理）による医薬品品質システム（PQS）やPIC/S　GMPなどを取り込んだ改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。
　しかし一方では、医薬品の品質不良、承認書と異なる方法により製造を行い虚偽の製造記録作成等、重大な薬事違反が多発し大きな社会問題となっている。このような不祥事起こさないためにも、生命関連製品としての医薬品の製造において、GMPの厳格な遵守は、有効性、安全性そして高い品質を備えた医薬品を製造することで患者に安心と安全を確保する上で必須欠くべからざる要件である。
　本講座は第１講「身に着けておきたいGMPの基本知識」、第2講「GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント」、そして第3講として「医薬品GMPバリデーションの基本を学ぶ」の3つの講座からなる。最新のGMP関連規制動向や10年振りに発出されたGMP事例集2022年版なども踏まえながら、GMPの基本知識そしてGMP3原則に則った医薬品の製造管理及び試験管理につき、原料の受入れ、製造と試験の実務作業、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、そして製品出荷に至る流れまでの、GMP違反を起こさないための各作業に必要な管理項目、記録、留意点など、よく発生するトラブル事例なども交えて具体的かつ体系的に解説する。
　「そもそもGMPとは」そして「医薬品GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできる入門編として、GMPの理解と実践を必要とするすべての人々、そして新入社員、異動等によりGMPの世界に加わって方など初心者からGMPを職業としている専門の方々までにも有益な講座として少しでもお役にたてば幸甚である。

■受講後、習得できること
　本講座では、GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項を、日本のGMP法規制と海外のグローバルなGMPとの関連も分かりやすく示しながら解説する。新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広い方々に実践活用して頂くことができる。
・医薬品GMPの基本理解
・最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得
・バリデーションの基本要素
・薬機法及びGMP省令改正
・GMP事例集2022年版の重要ポイント

学習プログラム
第１講「身に着けておきたいＧＭＰの基本知識（基礎編）」

1.はじめに
　1.1　医薬品とは（医薬品の種類）
　　1.1.1　医薬品の定義 1
　　1.1.2　医薬品の定義 2
　　1.1.3　医薬品の定義 3
　　1.1.4　薬の種類一覧
　1.2　GMPについての基本事項（GMPの3原則）
　　1.2.1　日本のGMPの歴史
　　1.2.2　GMPの目指すものと海外のGMP比較（CGMP、EU GMP、WHO GMP、PIC/S GMP）
　　1.2.3　GMP3原則とソフト・ハードの要件
　1.3　GMP体制の構築
　　1.3.1　GMP組織の役割と責任（品質保証、品質管理および製造部門の役割）
　1.4　医薬品のライフサイクルとグローバルGMPの新たな流れ
　　1.4.1　GMPの3極国際調和について
2.製造販売業者GQPと製造業者GMPの連携
　2.1　製造販売業および製造業における役割と責任（GQP／GMP）
　2.2　GQP／GMPの品質保証運用事例
3.GMPの基本事項
　3.1　製造部門および品質部門
　3.2　医薬品製造管理者
　3.3　職員
　3.4　製品標準書・3基準書・手順書（GMP関連文書の作成・管理方法）
　3.5　構造設備（薬局等構造設備規則）
　3.6　製造管理
　3.7　品質管理
　3.8　製造所からの出荷
　3.9　バリデーション
　3.10　変更管理、逸脱管理
　3.11　品質情報（苦情）、回収処理
　3.12　自己点検、教育訓練
　3.13　文書および記録の管理
　3.14　生物由来医薬品等の製造管理
4.改正GMP省令（2022年8月1日施行）
　「改正GMP省令」の基本事項
　4.1　医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）の業務と運用とは
　4.2　品質保証（QA）部署の設置と役割と承認書遵守の徹底
　4.3　製造販売と製造業者との連携について
　4.4　交叉汚染の防止（設備共用の禁止規定）
　4.5　データインテグリティ（DI）の確保
　4.6　世界的な品質のパラダイムシフト
5.GMP事例集2022年版の重要ポイント
　5.1 GMP事例集2022年版について
　5.2 重要事項のQ＆A（抜粋）
6.本講座で用いられる主たる略語

○演習問題

第２講「GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント（製造・品質管理応用編）」

1.はじめに
2.GMPの実際の業務（PIC/Sおよび原薬GMPガイドラインを含む）
　2.1　製品品質の照査
　　2.1.1　はじめに
　　2.1.2　製品品質の照査対象
　2.2　再加工、再処理（原薬および中間体）
　2.3　使用期限およびリテストとは
　2.4　不純物プロファイル
　2.5　製造販売業者と製造業者
　2.6　製造販売業者と原薬登録原簿（MF）
　2.7　治験薬GMP
　2.8　GMP関連用語
3.原料・資材の入庫から製造、試験、および製品出荷まで
　3.1　原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
　3.2　原料・資材の出庫
　3.3　製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
　3.4　設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
　3.5　機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
　3.6　製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
　3.7　品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
　3.8　標準品および試薬・試薬の管理、参考品の保管
　3.9　安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置（OOS）
　3.10　製品の入庫管理と保管管理
　3.11　製造所からの出荷管理
4.GMP監査と対応
　4.1　GQP／GMPによる製造所監査のポイント
　4.2　PMDAによるGMP適合性調査対応
　4.3　FDA、PIC/S等海外査察対応
5.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
　5.1　品質リスクマネジメント
　5.2　製品品質の照査（CAPA管理）
　5.3　GMP監査と供給者（サプライヤー）管理
　5.4　医薬品品質システム（PQS）およびマネジメントレビュー
　5.5　データインテグリティ
　5.6　GDP（医薬品の適正流通基準ガイドライン）について
6.今後のGMPにつて
　6.1　Qトリオ（ICH Q8～10）とICH Q10（医薬品品質システム）
　6.2　ICH Q12（医薬のライフサイクルマネジメント）
　6.3　堅牢な医薬品品質システム（PQS）の構築
　6.4　品質文化（Quality Culture）の醸成

○演習問題

第３講「医薬品GMPバリデーションの基本を学ぶ」

1.はじめに
2.GMP省令第13条（バリデーション）
　2.1　バリデーションの目的と国内バリデーション基準
　2.2　PIC/S GMPとの整合性
　2.3　GMP省令第13条の逐次解説
3.バリデーション基準
　3.1　バリデーション基準の改正
　3.2　バリデーションの目的
　3.3　実施対象
　3.4　バリデーションに関する手順書
　3.5　バリデーション責任者の責務
　3.6　バリデーションの考え方と実施例
　　3.6.1　適格性評価
　　3.6.2　プロセスバリデーション（PV）
　　3.6.3　洗浄バリデーション
　　3.6.4　再バリデーション
　　3.6.5　変更時のバリデーション
　3.7　適用の特例
4.バリデーションの新たな流れ
　4.1　FDAのプロセスバリデーションガイダンス
　4.2　PIC/GMP Annex15の要求を踏まえたバリデーションの実際
　　4.2.1　PIC/GMP Annex15の要求事項
　　4.2.2　FDAの新プロセスバリデーション
5.その他、各種バリデーションの実際
　5.1　洗浄バリデーション
　5.2　分析法バリデーション
　5.3　コンピュータ化システムバリデーション
　5.4　空気処理システム（空調）のバリデーション
　5.5　製造用水供給システム（用水）のバリデーション
　5.6　輸送バリデーション
　5.7　滅菌バリデーション
　5.8　おわりに

○演習問題