品質統計解析の分析法バリデーションへの応用

講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証室　品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表

○過去関連テーマでのご講演など
品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）
溶出試験判定法2の統計的考察（May 2019, PharmTech Japan）
溶出試験判定法1の統計的考察（June 2019, PharmTech Japan）

ご視聴開始日・料金

●視聴開始日と申込〆切：月2回設定日がございます。
　・毎月10日（前月月末の申込まで）
　・毎月25日（当月15日の申込まで） ※土日・祝日のお申込は翌営業日扱いとなります

　＊上記開始日から1ヵ月間視聴可能です。
　＊初回の視聴開始は2020年11月10日です。

●料金
　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

※『科学技術者のための“分かり易い”統計の基礎』とのお申込みが可能です
【複数講座をお申込みの場合】
　　1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)<
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
　→「LMS・アーカイブ配信申込要領・手順」を確認下さい。

お申込み頂く前に　※かならずご一読ください。

●ご視聴の流れ：
　・申込受領後、視聴開始日までにお申込みに必要な情報（URL、パスワード等）を送付致します。
　・請求書は、配布資料と共に別途郵送で送付致します。

●必ずこちらから問題なく視聴でき、テキストがダウンロードできるかご確認下さい（テスト視聴動画へ） 　
ID「joho」パスワード「123456」
　※この映像は本編を十分に理解していただくために必要な事前知識を確認するための映像です。
　　ぜひ一度ご覧ください。

●本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
　録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売およびそれに類する行為を禁止致します。
●動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、
　PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は製本したものをお申し込み時のご住所へ送付いたします。

●ご質問も承ります。
　・ご質問は講師と直接連絡を取り合っていただきます
　・やり方について講義動画内で説明しております
　・必ずしも全ての質問にお答えできるとは限りませんので、　予めご容赦ください。

　※演習資料のダウンロード方法および質問の方法については、動画URLとご一緒に改めてご案内致します。

セミナーポイント

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。とは言うものの、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているのではなく、統計の一般論を医薬品の分析法バリデーションに応用しているだけなのです。そこで、本セミナーでは統計の基礎（標準偏差、95%信頼区間、一元配置分散分析、回帰分析）をある程度理解していることを前提に、具体的な実験データを用いて、統計手法が分析法バリデーションにどのように応用されているかを深堀りしていきます。例えば、室内再現性の評価法として一般的には一元配置分散分析を用いた解説が多いのですが、本質は枝分かれ分散分析なのです。名著と言われる鹿庭先生の「医薬品の分析法バリデーション」でも枝分かれ分散分析で説明されていますが、これを分かりやすく解説した本が少ないのが現状です。本セミナーではこの壁を超えられるよう、図解を駆使しながら平易に解説します。 講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

時間的な制約があるため、統計の基礎はごく簡単にしか説明できません。そこで本コースの準備コースとして「科学技術者のための“分かり易い”統計の基礎」を用意しました。本コースを受講後に「やはり基礎から」と言う方にも有効です。サンプル映像がありますので、要否を判断して頂ければ幸いです。

○習得できること
測定精度の評価に関する一般的な原理
一般的な原理が分析法バリデーションにどのように応用されているか
併行精度、室内再現精度を誤差構造から理解すること
直線への当てはまりを統計的に評価する方法
真度、室内再現性、併行精度、直線性への応用事例

セミナー内容

※総視聴時間：4時間22分

本講座内では演習用のエクセルデータがダウンロード可能です。
エクセルが利用できるPCでご自身での演習が可能です。
（その際、PC演習を希望される方は、
　Excelのアドインツールである「データ分析」のインストールを予めお願い申し上げます。）

1.分析法バリデーションに必要な統計手法とその概略（この部分は概略説明になります）

2.精度・真度の評価のポイント（測定精度を俯瞰する）
・室内再現精度がintermediate precisionと呼ばれる理由
・併行精度と真度は無関係

3.併行精度
・単独で求めた場合
・ばらつきのばらつき（標準偏差の信頼区間）
・室内再現精度と同時に求めた場合（一元配置分散分析の応用）

4.真度
・単独で求めた場合
・併行精度と同時に求めた場合（一元配置分散分析の応用）

5.室内再現精度
・ガイドライン等で推奨のデザイン（一元配置分散分析の応用）
・室内再現精度の信頼区間

6.室間再現精度を掘り下げる（測定精度評価の原理）
・枝分かれデザインとは
・誤差の階層構造を視覚的に理解する（管理図法）
・誤差の階層構造を分散分析で求める（枝分かれ分散分析）

7.効果的な実験デザインの例（鹿庭本の解説）
・併行精度、真度、室内再現精度を1回の実験で求める

8.直線性の評価
・頭打ちを評価する方法（直線への当てはまりの評価）
・繰り返しのある回帰分析
・Excelでもできる

9.検出限界と定量限界

10.統計と固有技術