発刊・体裁・価格

発刊　　2009年8月　　定価　　75,900円(税込（消費税10％))
体裁　　B5判　297ページ　　ISBN　978-4-904080-32-0　　詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用ＰＤＦパンフレットを見る

〜刊行にあたって〜

　ジェネリック医薬品を取り巻く市場環境が大きく変わりつつある。大型の先発品がぞくぞくと特許切れとなる2010年問題を前に、そして2012年までにジェネリック医薬品の市場シェア目標３０％達成という政府数値目標を前に、ジェネリック医薬品の市場がダイナミックに変わりつつある。
　本書では、今後市場規模の拡大が予測されるジェネリック医薬品について、その製品開発から承認申請にいたる総合的な手引書となっている。とくに原薬の調達、ジェネリック医薬品の特許問題、承認申請時の留意点、バイオシミラー、さらにジェネリック医薬品品質情報検討会のこれまでの検証結果など最近トピックスについても扱っている。
　ジェネリック医薬品に関係するすべての方々にお勧めの書籍である。

日本ジェネリック医薬品学会 代表理事
国際医療福祉大学 大学院 教授
武藤 正樹

市場動向
◎市場の構造から特徴、主要国の最新動向（アメリカ、ヨーロッパ、日本）の保険制度と薬剤給付・ジェネリック医薬品普及の仕組みを詳細に解説！
◎主要プレイヤーの動向・・ジェネリック医薬品企業、ブランド医薬品企業

原薬の調達・海外製造業者との取引の留意点
◎原薬メーカーの選定・調達の留意点、垂直統合型メーカーと製剤専門メーカーの特徴などをしっかりと解説!
◎契約の際の留意点・・契約書作成、条件などもふまえた記載！
◎トラブル事例・・品質、外観、異物、粒度、納期、破損など。

【製剤開発・設計、各種試験の概要、承認申請からアクションプログラムについての動向】
■製剤開発と製剤設計・・原薬の選定から製剤処方設計、付加価値製剤（製剤工夫）などを詳説！
■生物学的同等性試験・・ガイドラインの理解、適切なプロトコール設定準備、治験デザイン、観察項目の解説！
■各種溶出評価を一挙記載！即放性製剤、腸溶性製剤、難溶性薬物の溶出評価を記載！
■承認申請と審査の流れ、承認申請書と後発医薬品の承認申請に必要な資料、添付資料作成時の留意点とは？
■ジェネリック医薬品メーカーの研究開発戦略と課題とは？研究開発の特徴や製剤設計、薬事規制の解説！
■ジェネリック医薬品の情報、データ、品質に関する留意点〜アクションプログラムをふまえた〜
後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムについて,品質情報検討会において取り上げられた課題とは？

アンケートからの要望に答えた項目が、この一冊に集結！
●バイオシミラー定義、規制から、日米欧の最新の規制環境の詳細、承認事例、開発状況、今後の課題とは？
●ジェネリック医薬品のGQP/GMP・・製造側、品質管理側からの品質確保！ＧＭＰ査察・監査対応の留意点とは？
●特許期間と延長、新薬とジェネリック品をめぐる特許など知的財産問題！
●国内の先発医薬品メーカーの現状と課題、医薬品の特殊性とライフサイクル！
●病院におけるジェネリック医薬品の導入と課題・・導入の際の留意点および導入効果、保険薬局におけるジェネリック対応！

執筆者一覧（敬称略）

目次