体外診断用医薬品（IVD）開発における
薬事/保険適用戦略と申請の要点

＜会場開催セミナー＞

講師

株式会社TKResearch 代表取締役 稲垣貴之 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
（学歴）
1999年　東京工業大学　生命理工学研究科　バイオテクノロジー専攻　修士課程修了
2012年　東京大学　工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　博士（工学）取得
（職歴）
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス　先端抗体工学研究所　所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より　株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課　マネージャーを経て商品企画部　部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。

■専門および得意な分野・研究
（専門）
抗体工学、免疫学
（得意な分野）
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発

日時・会場・受講料

●日時　2024年8月29日（木）　12:30-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階研修室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント　
開発した体外診断用医薬品を臨床現場での保険診療に使用してもらうためには、PMDAによる製造販売承認（薬事承認）と厚生労働省による保険適用申請（保険適用）を受けることが必要になります。薬事承認では、開発品が安定に製造できること、製造品の品質が一定の基準以上である事、製造品の臨床的意義が証明されている事が確認され、保険適用では経済性が確認されます。
近年の社会状況を背景に、体外診断用医薬品の申請では、より詳細な科学的・医学的な有用性の証明を求められるだけでなく、臨床現場で使用した際の経済的効果についても厳しく評価されています。
　本セミナーでは、まず体外診断用医薬品の開発全体について概説し、申請に際して考慮すべき事項について、ポイントとなる項目について講義します。また、薬事申請に必要な試験についても解説しますので、体外診断用医薬品開発の一連の流れを掴むことができます。
　製造販売承認申請をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

■受講後、習得できること　
・体外診断用医薬品開発の全体像
・製造販売承認申請（薬事申請）のポイント
・保険適用申請対応のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485

■講演中のキーワード
臨床性能試験、薬事申請、保険適用申請、ISO13485、倫理委員会

セミナー内容

■講演プログラム

1．体外診断用医薬品の開発スキーム
　1-1. 体外診断用医薬品とは
　1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
　　・開発品のストーリーを構築する
　　・診断薬にとってのストーリーとは
　　・ストーリーを基に何を考えるか
　1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
　　・QMS省令とその体制
　　・QMSとISO13485との違い
　　・GVP省令とその体制
　　・その他規制について

2. 製造販売承認申請（薬事申請）について
　2-1. 薬事申請に必要な体制と書類
　　・添付資料の詳細項目
　　・申請書作成のポイント
　2-2. 薬事申請の流れとスケジュール
　　・薬事申請の流れ
　　 ・スケジュール全体像と必要な準備
　　 ・申請書提出後のスケジュール
　2-3. 基礎性能試験
　　 ・研究開発からのスムーズな移行のために
　2-4. 臨床性能試験
　　 ・臨床性能試験のポイント
　　・プロトコル作成のポイント
　　・倫理委員会
　2-5. PMDA相談
　　・相談区分
　2-6. 照会事項対応のポイント
　　・行政とのやり取り・社内体制
　2-7. 薬事申請の注意すべき点
　　 ・社外協力体制について
　　 ・科学的・医学的データの取得について
　　 ・社内管理体制について

3.保険適用申請について
　3-1. 保険適用申請に必要な体制、書類
　　・薬事申請との違い
　　・添付資料の詳細項目
　　・申請書作成のポイント
　3-2. 申請の流れ
　　・保険適用区分
　　・保険適用までの日数
　3-3. 保険点数の試算
　　・考慮すべきポイント
　　・保険点数に含まれる費用
　　・製品の原価計算
　　 ・計算時のポイント
　　・計算例
　　・参照する保険点数
　3-4.保険適用申請のポイント
　　 ・社外協力体制について
　　 ・社内管理体制について