・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。2019年12月には、薬機法が改正され、また2021年4月には、改正GMP省令が公布され、同8月に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化している。QA部門（工場、本社）に配属になった方は、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになる。
製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所（原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。
本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場／行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。
■主な受講対象者様
・医薬品製造業における品質部門担当者
・医薬品製造業における品質部門責任者
・医薬品製造販売業における品質部門担当者
・医薬品製造販売業における品質部門責任者
・行政査察対応者（予定者）
・監査対応者（予定者）
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
■受講後、習得できること
1．改正GMP省令の概要把握
2．改正省令では何が変わるのか
3．改正GMP省令でQAが実施すべきこと
4．行政のGMP適合性調査では何を確認され、指摘されるのか
5．製造委託先の監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
（令和元年12月４日法律第63号)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
・GQP事例集《2005年3月版》について（平成17年3月17日付、事務連絡）
・GQPチェックリスト（東京都立衛生研究所）（平成28年3月2日改訂版）
■講演中のキーワード
・改正GMP省令
・GQP省令
・ＧＭＰ適合性調査
・PIC/S
・グローバル
・医薬品品質システム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティ
・品質保証
セミナー内容
１．最低限知っておくべき関連規制動向
1.1 薬機法改正／GMP省令改正
1.1.1 GMPの潮流
1.1.2 薬機法改正からGMP省令改正まで
1.1.3 薬機法改正のポイント（GMP/GQP関連）
1.1.4 改正GMP省令のポイント（GMP省令改正の方向性）
1.1.5 GQP省令のポイント
1.1.6 製造業と製造販売業の連携
２．改正GMP省令における重要三大要素
2.1 医薬品品質システム（ICH-Q10）
2.1.1 医薬品品質システムとは
2.1.2 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
2.1.3 医薬品品質システムの基本的な考え方
2.1.4 医薬品品質システムの構築
2.1.5 作成すべき文書類
（1） 品質マニュアル
（2） 品質マネジメントレビュー手順書
（3） 品質リスクマネジメント手順書
2.2 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）
2.2.1 品質リスクマネジメントとは
2.2.2 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2.2.3 品質リスクマネジメントプロセス
（1） 品質リスクマネジメントの方法と手法
（2） 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
2.3 データインテグリティ
2.3.1 データインテグリティとは
2.3.2 データインテグリティに関する規制
2.3.3 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
（1） 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
2.3.4 改正GMP省令における記載
2.3.5 製薬協DIツール
2.3.6 製薬協DIマテリアル
３．法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針
3.1 熊本県財団法人Kによる不正製造問題
3.1.1 不正内容と行政処分
3.1.2 製造販売承認書と製造実態の一致性点検
3.1.3 行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）
3.2 福井県K社のGMP違反
3.2.1 不正内容と行政処分
3.2.2 行政の動き（無通告立入検査の徹底強化）
（1） 無通告査察で見えてきたもの
3.2.3 違反事例から学ぶこと
（1） 近年の品質問題事例（厚労省）
3.3 不正か？不備か？
3.3.1 GMP調査要領改正
3.3.2 立入検査、麻取捜査手法も参考に
3.3.3 全国一斉無通告立入検査の実施
４．改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
4.1 QA組織体制
4.2 品質保証(QA) 部門の業務
4.3 品質保証(QA) 部門の責任
５．QAによる各種文書、記録管理の注意点
5.1 文書管理規定（基本事項）
5.1.1 GMP文書とは
5.1.2 文書体系
5.1.3 文書管理責任者
（1） 文書・記録に関する注意点
（2） GMP文書リスト
5.2 文書管理のポイント
5.2.1 GMP文書の識別
5.2.2 最新版管理
5.2.3 配付先管理
5.2.4 文書の保管と保存
5.2.5 手順書の見直し改訂
5.2.6 GMP文書管理に関する教育訓練
5.2.7 GMP省令改正で注目されるData Integrity関連の指摘事項
６．GMP適合性調査実施例と対応ポイント
6.1 GMP調査の種類
6.2 GMP適合性調査の目的
6.3 GMP適合性調査の調査権者
6.4 実地調査と書面調査
6.4.1 実地調査の日程（標準）
6.4.2 査察官について
6.4.3 通訳について
6.4.4 調査終了後の流れ
6.4.5 PMDAによる指摘事例
（1） PMDA調査員の着眼点
（2） 製造所の格付けについて
6.4.6 気になる自主回収
6.4.7 海外製造所に対する模擬査察の実施
７．QA業務の実務でよくあるQ&A
7.1 製造所におけるQA体制について
Ｑ，適正な要員数とは？
Ｑ，無通告査察にはどのように準備が必要か？
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