・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。
■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989
■講演中のキーワード
・医療機器規制
・QMSR
・MDR
・ANVISA
・TGA
・HC
・MDSAP
講演プログラム
1. 医療機器規制の基本
・医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
・MDSAPについて
・MDSAP最新情報
2. 米国の医療機器規制
・米国医療機器規制の概要
・米国の医療機器市販前認可
・米国の品質システム規制（QSRからQMSRへ）
・QMSRのポイント
・ISO 13485とQMSRの差異
・米国の医療機器市販後規制
3. カナダの医療機器規制
・カナダの医療機器規制の概要
・カナダの医療機器設立ライセンス（MDEL）について
・カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
・カナダの医療機器市販後規制
4. ブラジルの医療機器規制
・ブラジルの医療機器規制の概要
・ブラジルの規制当局（ANVISAとINMETRO）について
・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
・ブラジルの医療機器市販後規制
5. オーストラリアの医療機器規制
・オーストラリアの医療機器規制の概要
・オーストラリアのARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）制度について
・オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
・オーストラリアの医療機器市販後規制
6. 韓国の医療機器規制
・韓国の医療機器規制の概要
7. 欧州MDRにおける医療機器規制
・欧州の医療機器規制の概要
・欧州の市販後規制（PMS、ビジランス、PSUR）
・EUDAMED最新情報
8. 質疑応答
よくあるお問合せ
リクエスト
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