PMDAから高評価が得られる
「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座
【中級編(講義＆ケーススタディ)】
～PMDA審査官が理解しやすい日本語、見えるストーリー、ロジック構築、
データの読み方、照会事項対応、スピードライティング～
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

メディカルグローン株式会社
取締役 エグゼクティブアドバイザー
獣医師、獣医学博士
野村和彦 氏

講師紹介

■経歴
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：定年後、同社（日本ベクトンディッキンソン社）にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺病院にて治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2023年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：某外資系製薬企業にてオーファンドラッグ開発コンサルタント
2023年12月～：メディカルグローン株式会社にて取締役
2023年4月～：某国内製薬会社にて薬事コンサルタント

■専門および得意な分野・研究
・臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般（各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域：消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施

日時・会場・受講料

●日時　2024年7月23日（火）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
　承認申請等に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官から高評価が得られる文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。
　本セミナーは、ご好評をいただきました【初級編】の内容から、さらに高度なスキルを身に付けていただけるセミナーとして企画しました。座学による講義と多くのケーススタディにより、日本語メディカルライティング（中級）のスキルを実戦的に学んでいただける内容となっております。【初級編】をご受講いただかなかった方でも理解できるような内容にしておりますので、日本語メディカルライティングのスキルアップを目指す方にお勧め致します。

■受講後、習得できること
・PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
・中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
・臨床統計学に基づいた正しい臨床データの読み方
・データを読むスキルを獲得する自己トレーニング法
・スピードライティングのスキルを獲得する秘策
・ケーススタディによって学ぶ実戦的な照会事項回答作成の重要ポイント

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・本講座は、豊富な経験と実績に基づいた「日本語メディカルライティング」に関する実践的な研修内容であり、
　関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。

■講演中のキーワード
・日本語メディカルライティングスキル
・PMDA戦略
・承認申請関連ドキュメント
・臨床データの読み方
・照会事項回答作成
・スピードライティング

セミナー内容

【PART I：解説編】
１． PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
　（1）メディカルライティングのグレード
　（2）初級と中級の本質的な違い
　（3）飛び級はダメ
　（4）スキルアップのための「意識」

２．メディカルライティングにおける４つの「S」
　（1）SureからScienceへ
　（2）目指すべき最終目標はSpeculation
　（3）３Sとは別軸のSpeed

３．日本語メディカルライティングのグレード
　（1）サッと読んでスーッと理解できる日本語
　（2）空気感や臨場感が伝わる日本語

４．臨床統計学の基礎の基礎
　（1）探索的試験と検証的試験
　（2）仮説検定とは？
　（3）主要評価項目と副次評価項目：真っ赤なポルシェとリヤカー
　（4）試験デザイン骨子を考える

５．データを読む
　（1）メディカルライティングとサイエンス
　（2）サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
　（3）発見する能力と分析する能力の違い
　（4）「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
　（5）Overspeculationの危険性
　（6）データを読むための必殺トレーニング法

６．整合性を取る
　（1）鳥になって森を見る
　（2）関連する記載管に生じやすい矛盾

７．後悔先に立たず
　（1）添付文書（案）をイメージしていたか？

８．ロジック構築
　（1）英語に訳す⇒川の流れのように
　（2）学術論文を書く力

９．ストーリーが見えるか？
　（1）出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！
　（2）非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか？
　（3）医学に与えるインパクトは？
　（4）あの人って、どんな人？

10．スピードライティング
　（1）喋る（口頭での説明）と書く（ライティング）は実は同じ
　（2）オリンピック記録：世界新記録を目指せ！
　（3）メディカルライターはアスリート

・・・・・休憩・・・・

【PART II：ケーススタディ編】
１．データを正しく読む、データを正しく読ませる　（Case Study 1-5）
２．絶対にアカン例：プロトコルの記載 (Case Study 6)
３．論外のアカン例：CTDの記載 (Case Study 7)
４．照会事項回答におけるロジック構築 (Case Study 8)
５．スピードライティング～30分で回答を作成する (Case Study 9)

（事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。事前課題のご提出は必要ございません。)