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★ISO10993が要求する試験項目をキチンと理解しよう！
★日米欧の審査の仕組みとは？

ISO10993 医療機器における生物学的安全性の基礎

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足光史 氏

講師紹介

・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）（現在兼務中）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員（現在兼務中）
・2015年～　東京都立産業技術研究センター
・2007年～2014年、DEKRA（欧州NB）の日本法人DEKRA Certification Japanの
　ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
・2003年～2007年、（財団法人）工業所有権協力センター
・1970年、シチズン時計入社

・IRCA及びJRCA審査員試験合格（2007年）
・第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）
・2001年　GHTF国内委員
・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
・AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）
・AAMI　FDA QSR研修（2000年）

■専門・得意分野
日米欧の医療機器規制（FDA510(k)、CEマーク、日本薬機法）、
東南アジア医療機器規制、品質管理システム
医療機器規制に関する国際規格（ISO13485，ISO14971、ISO10993）
医療機器の電気安全規格、電気・電子回路設計

■本テーマ関連学協会での活動
2001　GHTF国内委員
1997～2002　JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員、薬事法委員会委員
2008　IRCA、JRCA試験合格、2014年まで、品質マネジメント審査員登録、現在抹消
2013　日本医療機器学会　第２種滅菌技士、現在抹消

日時・会場・受講料

●日時　2024年7月24日（水）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
 ・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

見逃し視聴あり
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」　

セミナーポイント

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDAの審査は日本や欧州の審査より厳しい要求がされる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1を遵守します。薬事申請する際、ISO10993-1に従って要求される試験を実施することになりますが、試験結果を示すほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要です。
要するに、審査をクリアするため何をすべきかを理解しなければなりません。この点を踏まえ、FDA及び/又はNBが要求してくると想定される事項を、理解していただけるようにご説明をする予定です。

■受講後、習得できること　
・ISO10993が要求する試験項目
・日米欧の審査の仕組み
・生物学的安全性評価に関する毒性学

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO10993-1
・薬食機発0301第20号平成24年、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
・FDAガイダンス

■講演中のキーワード
・皮内反応
・感作性
・影響を受ける臓器
・毒性学
・エンドポイント

セミナー内容

1.生物学的安全性の基本的な考え方

2.ISO10993シリーズ改訂の動向について

2.医療機器の承認審査に求められる生物学的安全性とは

3.用語の解説
　-皮内反応
　-感作性 急性毒性 慢性毒性 亜慢性毒性
　-細胞毒性
　-急性 ,亜急性
　-一般毒性 エンドトキシン
　-モノマー、ポリマー、オリゴマー
　-エンドポイント

4.生体適合性について

5.生物学的安全性の評価方法

6, 生物学的安全性試験について
　- 細胞毒性試験
　- 感作性試験
　- 遺伝毒性試験
　- 埋植試験
　- 刺激性試験
　- 全身毒性試験
　- 発熱性物質試験
　- 血液適合性試験

7.生物学的評価に関連して考慮すべき項目・適用される一般原則
　-高分子材料などの安全性について
　-CAS番号
　-生体吸収材料
　-抽出物、溶出物
　-プラスチック評価に用いる主な分析

8.毒性学について

9.日米欧の生物学的評価

10.日本薬機法に基づく申請時に関する注意事項

11.ASTM、ISO、UL、JISについて

12.FDA申請時に関する注意事項

13.欧州NBへの申請時に関する注意事項

セミナー番号：AB2407D0

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