・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
データインテグリティ(DI)対応の基本は、規制対応業務において的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録／データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要となる。
本講演では、DI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
■受講後、習得できること
・データインテグリティ対応のポイント
・生データ／オリジナルの重要性
・データインテグリティ対応手順書作成の考え方
■受講対象
・ライフサイエンス領域組織におけるデータインテグリティ対応担当者
・ライフサイエンス領域組織における電磁的規制対応担当者
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MHRA, “GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry”
・FDA, “Data Integrity and Compliance With CGMP, Questions and Answers, Guidance for Industry”
・PIC/S GUIDANCE, “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS”
・GMP事例集(2022年版)
・GAMPガイド『記録とデータのインテグリティガイド』
■講演中のキーワード
・電子記録
・データインテグリティ
・生データ
・監査証跡
・ALCOA原則
セミナー内容
１．規制対応業務と文書
・規制対応業務(GxP等)における文書とは
・文書化の重要性
・文書の分類例
・文書の保管・管理
・文書に対するセキュリティ
・SOPとは
２．今一度振り返るデータインテグリティ
・定義
・ALCOA原則
・データガバナンス
・データライフサイクル
・監査証跡
・オリジナル記録とレビュー
３．生データの運用管理の重要性
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データの保管・管理
４．GxP記録作成におけるデータインテグリティ
・データインテグリティの神髄
・オリジナルの重要性
・ハイブリッド運用の功罪
・監査証跡レビュー
５．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書への実装における留意点
・手順書の構成の考え方
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ
６．データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例
７．その他、データインテグリティ対応におけるポイント
８．GMP事例集(2022年版)におけるデータインテグリティ
＜終了後、質疑応答＞
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
