医療機器における滅菌バリデーションの基礎
および滅菌関連法規制の理解
(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌)
ISO11135:2014/Amd.1:2018、ISO/TS 21387:2020、
ISO11137-1:2006/Amd.2:2018、ISO11137-2:2013/Amd.1:2022対応

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

四季サイエンスラボラトリー 代表　山口透 氏

講師紹介

■経歴
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事。
2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品・医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当。
2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。

■現在の主な研究内容
放射線利用関連研究、微生物測定と管理

■過去関連テーマでの講演など
日本防菌防黴学会、放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/社内勉強会多数

■著書
「新GMP微生物試験法」(株)じほう
「食・健康の高安全化」サイエンス＆テクノロジー(株)
「微生物管理実務と最新試験法」(株)情報機構
「バリデーション全集」(株)情報機構
「医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決」(株)情報機構
「滅菌バリデーションと関連試験」(株)情報機構

日時・会場・受講料

●日時　2024年8月27日（火）　10:30-16:30
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、およびQMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっています。規制では、薬事規制を遵守し規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。さらに、規制要求である滅菌バリデーションが強化されています。また、米国EPAのエチレンオキサイド(EO)排出規制、環境省通知などEOの環境汚染について今後厳しくなることが予想されます。
本セミナーは、医療機器関連バリデーションとして、滅菌工程(EO、放射線）について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、実務に近い計画書、報告書実施例を紹介し解説します。さらに、国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

■受講後、習得できること
・滅菌バリデーションの規格要求事項と問題点の把握
・トラブルシューティング方法
・ISO規格の動向

■講演中のキーワード
医療機器、エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、滅菌バリデーション

セミナー内容

はじめに(滅菌関連の定義と考え方について)


１．滅菌関連法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格)


２．エチレンオキサイド滅菌バリデーションの基礎知識と事例紹介
　・滅菌作用機序、滅菌パラメータ、滅菌対象と製品設計の考え方、排出規制(米国EPA、環境省通知)
　・製品の定義と製品ファミリー、代表設定、処理カテゴリーの考え方
　・工程の定義(EO滅菌工程の設計、工程開発、滅菌条件設定の根拠)
　・日常管理とプロセスの有効性、変更管理とリクオリフィケーション頻度/検証
　・製品のリリース、パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件
　・滅菌の委受託管理と問題点
　・滅菌バリデーションにおける問題点
　　PCDの利用と管理方法、既存製品との同等性の考え方と製品SAL、リクオリフィケーション不適合時の無菌性保証の考え方、複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの同等性、低湿度の滅菌条件の問題点
　・滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点

３．放射線滅菌バリデーションの基礎知識と実務事例紹介
　・滅菌作用機序、滅菌パラメータ
　・製品の定義と製品ファミリー、代表設定、処理カテゴリーの考え方
　・工程の定義(工程開発、滅菌条件設定、滅菌対象と製品設計の考え方)
　・日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
　・滅菌の委受託管理と問題点
　・放射線滅菌に係る承認申請資料作成
　　滅菌線量設定の選定、最大許容線量(材質劣化試験)と安定性/耐久性の関係、材質劣化の評価と加速試験
　・滅菌バリデーションにおける問題点と対策
　　低バイオバーデンの過大/過小評価と管理(VDmax法)、検定線量照射試験失敗事例、包装汚染、再検証不適合時の無菌性保証の考え方
　・滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点

４．滅菌バリデーションにおけるケーススタディ
　(エチレンオキサイド滅菌)
　・滅菌条件ワーストケースの考え方(製品温度の上限、下限、標準条件)
　・滅菌工程の改善(滅菌時間削減、滅菌温度の均一化)
　・真空ポンプの経年劣化と管理基準
　・滅菌管理項目設定方法とサンプルサイズの根拠
　・滅菌器設備メンテナンスと機器校正と予防保全
　(放射線滅菌)
　・線量測定の不確かさの考え方
　・バイオバーデンの類似性と同等性(菌数、菌種)

＜終了後、質疑応答＞