・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
セミナーのポイント：
1987年米国でバリデーションのガイドラインが通知されてから今年で37年になる。このバリデーションの中でも洗浄バリデーションは、交叉汚染を防ぐ視点から医薬品製造工場では最も重要な取り組みの1つとなっている。そして、今日洗浄バリデーション手順は、リスクとQuality by Designの考え方に基づいて設計・開発され、ライフサイクルを通した検証が求められている。本セミナーでは、この基本的な考え方に基づき、洗浄バリデーション実施において検討すべき課題と対応について、例えば、残留限度値設定、目視検査の問題、ホールドタイムの設定、ワーストケースの考え方、日常的なプロセス検証（CPV）の手順など、これまで実施したセミナーで参加者から頂いた200件にも及ぶ現場の質問を基に紹介する。
受講後、習得できること：
１． 洗浄バリデーションの歴史
２． リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
３． 洗浄バリデーションに対する規制上の要件
４． Worst-Caseに基づいた取り組み
５． Hold Time（DHT, CHT）の設定
６． 残留限度値設定の考え方
７． 残留物の評価方法（目視検査、化学的な分析法他）
８． 査察への対応
本テーマ関連法規・ガイドラインなど：
１．GMP省令とバリデーション指針
２．FDA 洗浄バリデーションに関する査察官ガイド
３．FDA プロセスバリデーションガイダンス（2011年）
４．PIC/S GMP
５．ICH Q9 （R1）ガイドライン
６．ICH Q８ ガイドライン
講演中のキーワード：
Quality Risk Management、Master Plan、Worst-Case、PDE、DHT/CHT Continued Process Verification（CPV）
セミナー内容
１． バリデーションの歴史
Q1. GMPとバリデーションは、どう違うのでしょうか
Q2. なぜバリデーションが必要となったのか
Q3. 洗浄バリデーションの歴史を教えてください
２． 規制当局が求める洗浄バリデーション
Q1. 洗浄バリデーションに関わる規制上の要件とは何ですか
Q2. 洗浄バリデーションに関するガイドラインやガンダンスにはどんなものがありますか
Q3. 洗浄バリデーションに関する情報はどこから入手できますか
３． 洗浄バリデーションに必要となる文書
Q1. Master Planとは何ですか
Q2. 洗浄バリデーションマスタープランの内容について教えてください
Q3. バリデーション計画書と報告書作成のポイントは何ですか
Q4. Logbook作成のポイントとトラブル事例について教えてください
４． 洗浄バリデーション実施上のポイント
Q1. リスクに基づいた洗浄バリデーションとは、具体的にどういうことでしょうか
Q2. 洗浄バリデーションの取り組みはいつからスタートするのですか
Q3. Continued Process Verificationと再バリデーションの違いはなんですか
Q4. 製品品質照査とContinued Process Verification（CPV）はどう違うのですか
Q5. CPVに対する具体的な取り組みを教えてください
Q6. 再バリデーションは今でも必要でしょうか
Q7. 専用ラインでもバリデーションは必要でしょうか
Q8. 篩やスクリーンなど、洗浄が難しいものにどう対応した良いでしょうか
Q9. 毎回残留量を測定しても、バリデーションは必要でしょうか
Q10. 微生物やエンドトキシンの評価は必要でしょうか
Q11．DHTとCHTとは何でしょうか
Q12. DHTとCHTの設定方法を教えてください
Q13. DHTとCHTの逸脱した場合、どう対応したらよいでしょうか
Q14. CHTの設定も3回必要でしょうか
Q15. キャンペーン生産時の対応について教えてください
５． 残留限度値の設定方法
Q1. 残留限度値をゼロでなくてもよいというのは、どこに書いてありますか
Q2. Fourmanらの方法の問題点とは何ですか
Q3. 目視で残留物が見てもバリデーションは成立しますか
Q4. 毒性に基づく限度値の設定方法について教えてください
Q5. 毒性データが利用できない場合、どうしたら良いでしょうか
Q6 治験薬製造後の残留限度値の設定をどう考えたらよいでしょうか
Q7. 毒性に基づく残留限度値の計算方法を教えてください
Q8. 接触表面積をどう考えたらよいでしょうか
Q9. 微生物などの残留限度値をどう設定すべきでしょうか
Q10. 限度値が検出限界以下となった場合、どう対応したらよいでしょうか
Q11. 治験薬製造における洗浄・洗浄バリデーションをどう考えたらいいでしょうか。
Q12. 外用剤の場合の残留限度値の設定はどうしたらよいでしょか。
６． 効率的な洗浄バリデーション（Worst-Case Approach）
Q1. Worst-Case Approachとは何でしょうか
Q2. ワーストケースの製剤とは何でしょうか
Q3. Worst-Caseによる洗浄バリデーションの具体的な例を教えてください
Q4. 洗浄作業者（特に目視検査員）の教育訓練のポイントについて教えてください
７． 残留物のサンプリングと評価方法
Q1. 残留物の評価方法について教えてください
Q2. TOCは評価方法として問題点や課題について教えてください
Q3. 回収率は、どの程度必要でしょうか
Q4. リンス法での評価上の問題点を教えてください
８． 査察への対応
Q1. 査察では何を確認されますか
Q2. 査察で指摘の多い項目とは何ですか
Q3. 査察で指摘を受けた場合、どうすればよいでしょうか
Q4. 海外からの査察にどう対応すべきでしょうか
Q5. 回答者が注意すべきことについて教えてください
Q6. 査察に向けた準備のポイントを教えてください
９．その他
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