分析法バリデーション基礎|バリデーションとは?という原点に返って学びなおす|分析法の考え方と開発・作成方法|情報機構セミナー
よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー

化学・電気系 その他各分野
一覧へ→
  ヘルスケア系
一覧へ→
情報機構 技術書籍情報機構 技術書籍
技術書籍 一覧技術書籍 一覧
   <新刊書籍>
  CMOS
  プラスチックリサイクル
  全固体電池材料技術
電子書籍電子書籍
化学物質管理化学物質管理
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
社内研修DVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2024/7/17更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


☆分析法バリデーションとは何のために行うか、試験法と分析法は何が違うのか?分析法バリデーションの原点に返って学びなおす基礎講座
☆分析方法はどのように考え、どのように開発していくべきか?各分析能パラメーターの意味するところは?
☆ ICH Q2(R2)、ICH Q14を参考に、分析法バリデーションの基礎を理解!

分析法バリデーション基礎講座
~分析法開発における手順と考え方~

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
帝京科学大学 生命環境学部  元 教授  
(一社)医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事 小島尚 氏

講師紹介

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後,ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所),母校助手,神奈川県衛生研究所食品薬品部,理化学部等を経て,23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり,神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性,更に,GMP調査で製造現場に同行した。その間,化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員,日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また,神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在,化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

日時・会場・受講料

●日時 2024年8月28日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

趣旨:
医薬品や化粧品、食品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっていますが、統計的手法を用いて計算するもの、敷居の高いものと受け取られることが少なくありません。本来、分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、分析対象物に対してどのような分析ステップを組み立てていくべきか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。もちろん、統計学的手法は大切ですが今回は深いところまでは触れません。また、基礎の理解に役立つ「ICH Q2(R2)(分析法バリデーション)ガイドライン(案)」および「ICH Q14(分析法の開発)ガイドライン(案)」 を参考にしています。この講座では分析法バリデーションをきちんとイメージできる”基礎”を身につけ、自身で分析法を開発できるようになることを目指しています。

セミナー内容

■プログラム

<第一部> 分析法バリデーションとは?
*化学分析におけるバリデーションを考える

 1.バリデーションとはそもそも何だったか

 2.分析法バリデーションが必要な理由

 3.分析方法が信頼されるための条件

 4.必要な計算方法(必要な基礎統計)

 5.化学分析の前提条件(分析機器や試薬・試液の適格性の確認)
 
 演習問題

<第二部>分析法の作成手順/評価のための分析能パラメーター
*分析法の開発における手順をわかりやすく図式で説明


 1.特異性/選択性:試験法における最も大切な性質
  ・目的
  ・測定方法(LC、TLC、IR)
  ・特異性の検討

 2.稼働範囲(直線性・範囲、検出限界・定量限界):検量線から定量する
  ・目的
  ・測定方法
   ・検量線の作成
  ・評価方法と判断基準

 3.精確性(真度と精度):定量値の信頼性
  ・目的
  ・測定方法
  ・ばらつきと偏り
  ・室内再現精度の変動要因    
  ・評価方法と判断基準

 4.頑健性:条件のわずかな変動で測定値が影響を受けない能力
  ・変動因子① 種々の分析法に共通する変動因子
     前処理、抽出操作等
  ・変動因子② クロマトグラフィの代表的な変動因子
     HPLCの変動因子
     GCの変動因子
     TLCの変動因子

 5.システム適合性:恒常的に分析を実施する
  ・目的
  ・必要な項目

 演習問題

<第三部> 各試験方法と各パラメーターの関係 
*製造承認書の規格及び試験方法におけるパラメーターをとらえる


 1.タイプⅠ(確認試験):有効成分を確認(定性試験)
   最も基盤となる分析対象物の確認 

 2.タイプⅡ(純度試験):不純物や類縁物質を制御する
   不純物の標準物質(品)が入手できるかで異なる対応
   ・定量試験
   ・限度試験      
   ・標準物質

 3.タイプⅢ(定量法):含量・力価を精確に求める
   分析対象物は有効成分の含有量

 演習問題

質疑応答

セミナー番号:AB240892

top

会社概要 プライバシーポリシー 特定商取引法に基づく表記 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.