・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
趣旨：
医薬品や化粧品、食品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっていますが、統計的手法を用いて計算するもの、敷居の高いものと受け取られることが少なくありません。本来、分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、分析対象物に対してどのような分析ステップを組み立てていくべきか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。もちろん、統計学的手法は大切ですが今回は深いところまでは触れません。また、基礎の理解に役立つ「ICH Q2（R2）（分析法バリデーション）ガイドライン（案）」および「ICH Q14（分析法の開発）ガイドライン（案）」 を参考にしています。この講座では分析法バリデーションをきちんとイメージできる”基礎”を身につけ、自身で分析法を開発できるようになることを目指しています。
セミナー内容
■プログラム
＜第一部＞ 分析法バリデーションとは？
＊化学分析におけるバリデーションを考える
１．バリデーションとはそもそも何だったか
２．分析法バリデーションが必要な理由
３．分析方法が信頼されるための条件
４．必要な計算方法（必要な基礎統計）
５．化学分析の前提条件（分析機器や試薬・試液の適格性の確認）
演習問題
＜第二部＞分析法の作成手順/評価のための分析能パラメーター
＊分析法の開発における手順をわかりやすく図式で説明
１．特異性/選択性：試験法における最も大切な性質
・目的
・測定方法（LC、TLC、IR）
・特異性の検討
２．稼働範囲（直線性・範囲、検出限界・定量限界）：検量線から定量する
・目的
・測定方法
・検量線の作成
・評価方法と判断基準
３．精確性（真度と精度）：定量値の信頼性
・目的
・測定方法
・ばらつきと偏り
・室内再現精度の変動要因
・評価方法と判断基準
４．頑健性：条件のわずかな変動で測定値が影響を受けない能力
・変動因子① 種々の分析法に共通する変動因子
前処理、抽出操作等
・変動因子② クロマトグラフィの代表的な変動因子
HPLCの変動因子
GCの変動因子
TLCの変動因子
５．システム適合性：恒常的に分析を実施する
・目的
・必要な項目
演習問題
＜第三部＞ 各試験方法と各パラメーターの関係
＊製造承認書の規格及び試験方法におけるパラメーターをとらえる
１．タイプⅠ（確認試験）：有効成分を確認（定性試験）
最も基盤となる分析対象物の確認
２．タイプⅡ（純度試験）：不純物や類縁物質を制御する
不純物の標準物質（品）が入手できるかで異なる対応
・定量試験
・限度試験
・標準物質
３．タイプⅢ（定量法）：含量・力価を精確に求める
分析対象物は有効成分の含有量
演習問題
質疑応答
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