＜現場目線だからこそわかる＞
医療機器FDA査察のスムーズな準備と査察官対応
～求められる文書・頻出する質問とその回答例・査察官とのコミュニケーション等～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

監査・査察通訳者ギルド 代表 伊藤香子 氏

講師紹介

■経歴
大学卒業後、航空会社勤務のため香港に16年在住。帰国後会社勤務を経て通訳者に転向。以降20年近くに渡り、主に医療機器、コンビネーションプロダクト（複合機器）のFDA査察、並びに欧州・カナダ・ブラジル、オーストラリア等の各国規制当局監査、模擬監査・査察、PMDAによる外国製造所査察、第二者監査、サプライヤー監査、医薬品GMP監査の通訳業務通算200件以上に携わる。欧州MDR認証に関わる臨床評価、技術ファイル評価の個別ミーティングにも多数参加。2015年より監査・査察通訳者ギルドを立ち上げ、医療機器製造業の監査・査察に経験豊かな通訳者を派遣する一方で、通訳者へ監査・査察に関わる情報提供やサポートを行う。

■専門および得意な分野・研究
主に医療機器・・コンビネーションプロダクト（複合機器）・医薬品の規制当局やNotified Bodyによる監査・査察の通訳、国内外コンサルタントによる模擬査察やセミナー等

日時・会場・受講料

●日時　2024年8月19日（月）　13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント　
コロナ禍を経て2022年半ばから始まり、2023年年初私たち通訳者が参加した査察は一気に増加し、今年度も同様です。この講座では、医療機器FDA査察をスムーズにクリアするために必要最低限の準備や査察対応について、現場に携わった通訳者の経験を提供いたします。査察前から始まり、オープニング・ミーティング、現場ツアー、QSIT各サブシステムについて求められる文書や、頻出する質問、それらに対する準備や回答、通訳を挟んだ査察対応、査察官とのコミュニケーションポイントを明示し、特に留意すべき項目を交えながら説明いたします。またコロナ後も多くの企業の模擬査察に対応する中で米国人コンサルタントからピックアップした最近の傾向やトピックにも触れたいと思います。

■受講後、習得できること　
・ 実際のFDA査察の具体的な現場、流れ
・ FDA査察前に必要な準備：文書整備、現場ツアーのポイント
・ 査察で必ず聞かれる質問・項目
・ 査察のプロセスには直接関係ないけれども大事なポイント：質疑応答方法等の社内トレーニング、査察以外での査察官対応
・ 実際に出された483の傾向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 21 CFR 820、803、806、Part 4

■講演中のキーワード
FDA、査察、医療機器、CFR、QSIT、QSR、QSMR, 483

セミナー内容

■講演プログラム
　
１　査察の通知
　1) 査察の種類
　2) ISOや欧州の審査との違い

２　査察の準備
　1) 査察官から頻繁にリクエストされる情報・文書
　2) どこまで英訳すべきか・どの文書を英訳するか
　3) 回答者(SME: Subject Matter Experts)のトレーニング
　　　困難な事例の説明：ストーリー・ボード
　4) 事務的・ロジスティック面の準備
　5) 製造区域・倉庫等工程ツアーの順路等の留意点

３　オープニングミーティング
　1) 会社概要：どんな情報をプレゼンテーションに含むべきか
　2) 査察日程・スケジュール
　3) 査察中に必ずリクエストのある文書・リスト

４　製造工程ツアー
　1) ツアー前の準備：
　　　レイアウト図、工程フロー図・経路等
　2) 意外に時間を費やす倉庫エリア：
　　　受入検査、サンプリング手順、状態の式別等のFAQ
　3) 更衣室：
　　　留意点およびFAQ
　4) 倉庫を含む製造区域の環境管理、設備管理、製品の状態の識別、工程管理項目、
　　　製造活動および工程内検査とそれらの記録の付け方に関するFAQ
　5) 要員の教育訓練

５　サブシステムごとの査察
　1) マネジメント管理：マネジメント・レビューと内部監査
　　　どのような記録を提示するのがベストか
　2) CAPA：苦情やNCR、MDR、ひいてはデータ分析にもリンクする重要トピック
　　　どのような記録を準備し、どう説明するのがベストか
　3) 製造および製造管理：DHRの提示（材料受け入れから出荷判定まで）とFAQ
　および関連する項目として：
　　工程ツアーからの質問への回答、教育訓練記録、設備の日常点検、保守の記録、
　　計測機器の校正、ソフトウェアを含む工程バリデーション、サンプリングプラン等
　4) 購買＆原材料・資材管理：サプライヤー、アウトソース先の管理（ASL：認定取引先一覧）、
　　　選定・継続評価の手順、基準、記録等、原材料の収支管理等
　5) 設計管理：特定製品のDHFの提示
　および関連する項目として：
　　　設計開発手順、設計変更（変更管理）、設計管理の記録（トレーサビリティ・マトリックス等）

６　クローズアウト・ミーティング
　1) 査察の指摘事項：Form 483記載事項 とAnnotation注釈について
　2) 483指摘内容の傾向

７　コンサルタントの見解
　米国コンサルタントによる模擬査察で指摘された項目

８ コロナ後の傾向・キーワード
　最近の査察や模擬査察で気がついた項目