中国における医薬品特許制度と実務対応
～パテントリンケージ制度/特許権延長制度/対 中国製薬企業の裁判事例～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

TMI総合法律事務所 弁理士 韓明花 氏

講師紹介

■経歴
日本国弁理士、中国弁理士　
中国出身
2008年1月～2012年3月　中国北京の渉外事務所
2012年4月～現在　ＴＭＩ総合法律事務所

■専門および得意な分野・研究
特許の国内外における出願・権利化業務、日本及び中国における知財訴訟案件、審判・鑑定業務、知財戦略に関するアドバイス・支援等に従事

■本テーマ関連学協会での活動
・「中国における医薬品パテントリンケージ制度と実務対応」（情報機構　オンラインセミナー講師、2023年）
・「費用対効果に基づく外国特許出願国の選び方・進め方」（共著、技術情報協会2022年出版）
・「海外における知財係争のリスクについて ―中国を中心に―」（日本商工会議所、特許庁主催のセミナー講師、2021年）
・「中国の医薬品のパテントリンケージ制度」（知財ぷりずむ（経済産業調査会）、2021年）
・Expert of the Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area International Intellectual Property Talent Port （2023年より）

日時・会場・受講料

●日時　2024年8月6日（火）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　2021年6月より第４回改正の中国専利法が施行され、当該改正法に対応する改正の専利法実施細則と改訂の専利審査指南が2024年1月20日より施行されております。今回の改正では、医薬品関連の特許制度として、医薬品のパテントリンケージ（Patent Linkage）制度と新薬関連の特許権存続期間の延長制度が新たに導入されました。
　本セミナーでは、医薬品のパテントリンケージ制度を中心に、新薬関連の特許権存続期間の延長制度を加えて、医薬品特許周りの中国の特許制度と実務対応についてお話させていただきます。

■受講後、習得できること　
・中国における医薬品パテントリンケージ制度の理解
・当該制度下での確認訴訟と特許権侵害訴訟との相違点の理解
・中国における特許権紛争の行政裁決制度の理解
・先発医薬品メーカーの対応における留意点
・後発医薬品メーカーの対応における留意点
・中国における新薬関連の特許権存続期間の延長制度の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・中国専利法（2021年6月施行の改正法）、改正の専利法実施細則・改訂の専利審査指南（2024年1月20日施行）
・中国薬事当局、中国特許庁による「医薬品特許紛争の早期解決仕組みの実施弁法（試行）」（公告2021年第89号）
・中国最高裁判所による「承認申請された医薬品に関連する特許権紛争民事事件の審理における法律適用の若干問題に関する規定」（法釈［2021］13号）
・中国特許庁による「医薬品特許紛争の早期解決仕組みの行政裁決弁法」（公告第435号）

■講演中のキーワード
医薬品パテントリンケージ制度
医薬・ヘルスケア
知財争訟
特許
中国

セミナー内容

■講演プログラム　

1. はじめに
　・第4次改正の中国専利法

2. 中国における医薬品パテントリンケージ制度
　2.1医薬品パテントリンケージ制度とは
　　・米国をはじめとする諸外国の制度
　　・日本の制度

　2.2中国の医薬品パテントリンケージ制度の概要

　2.3関連法規制

　2.4特許権者（先発医薬品メーカー）側の対応

　2.5後発医薬品承認申請者（後発医薬品メーカー）側の対応

　2.6紛争解決
　　・司法ルート：特許法第76条規定の訴訟
　　・行政ルート：特許法第76条規定の行政裁決
　　・行政ルート：無効審判

　2.7事例
　　・事例１：中国初の医薬品パテントリンケージ制度下での訴訟事件
（日本製薬大手の中外製薬株式会社　ｖs　中国製薬大手の温州海鶴薬業会社）
　　・事例２：中国初の医薬品パテントリンケージ制度下での行政裁決事件
（米国製薬大手のパーデュー・ファーマ（Purdue Pharma）社　vs　中国製薬大手の宜昌人福薬業会社）
　　・事例３：中国初の特許侵害を巡る重大な行政裁決事件
（独国製薬大手のベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim）社　vs　中国製薬大手の広東東陽光薬業会社）
　　・事例４：特許宣言に関する事例
（イブランス錠事件　米国製薬大手のファイザー（Pfizer）社　ｖs　中国製薬大手の斉魯製薬会社）
　　・事例５：先発医薬品が係争特許の技術的範囲への属否を争った事例
（日本製薬大手の中外製薬株式会社　ｖs　中国製薬大手の麗珠医薬グループ傘下の珠海市麗珠単抗生物技术有限公司）
　
　事例の纏め

3. 中国における特許権の存続期間の延長制度
　3.1 制度の概要

　3.2 特許権の存続期間の延長の要件

　3.3　存続期間の計算法

　3.4　手続き上の留意事項

4. Q＆A