米国治験の実践（2024）
～CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD） 小河貴裕 氏

講師紹介

■主経歴および、業界での活動等
1978　千寿製薬(株)入社、研究所勤務
　　　　　眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981　京都薬科大学研究生（動態研究）
1988　自治医科大学研究生（眼科学講座）
1993　医学博士号取得
1994　千寿製薬(株)　新薬研究所所長
1997　　　国際開発部（海外臨床試験）
2002　　　開発戦略部長（国内・海外臨床試験）
2006　Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
　　　　　（米国臨床試験、導入/導出品のサポート実務）
2014　　　President
2021　　　President Emeritus
現在に至る
Clinical Research Professionalsに｢米国治験事情｣を2011年より連載
「世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル」（2012）を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」（2016）書籍を執筆

日時・会場・受講料

●日時　2024年8月26日（月）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講演ポイント
　米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigators/CRCsと治験をよく理解した患者です。また、日本からの遠距離治験では、信頼できるCROにマネジメントを委託することが肝要です。
　本セミナーでは、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択の考え方をお示しし、CROをマネジメントするやり方等をお話しします。例えば、治験途中での費用のアップ、患者のリクルート遅延のトラブルシューティングを解説します。
　試験データの質を確保するためInvestigatorsとの関わり方にはコツがいります。Investigators/CRCsのモチベーションを下げないような方策をご提案します。
　更に、治験の成功を決める試験のエンドポイント、日本人の組み入れの要否、505(b)(1) or 505(b)(2)の申請区分の選択等の臨床戦略も参考になればと思います。

■受講後、習得できること
・開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が不足なくできるようになる。
・米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
・治験施設のInvestigators/CRCsとのよりよい関係が築けるようになる。
・臨床エンドポイント設定の考え方がわかる。

セミナー内容

■講演プログラム
1.CRO選定の実例紹介とアドバイス
　1.1　CRO選定の重要な点とチェック事項
　1.2　Phase 1 試験の実例
　1.3　Phase 2 試験の実例
　1.4　Phase 3 試験の実例
　1.5　治験施設でのSMOの活用

2.治験を実施するための留意点
　2.1　CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
　2.2　治験施設の選定とマネジメントのポイント
　2.3　治験施設のInvestigators／CRCsとの関係づくり
　2.4　IP labelling／原資料データの保管（ALCOA原則）

3.リクルートとエンロール
　3.1　良好な患者リクルートのヒント
　3.2　エンロールの実務対策（スポンサー側と施設側から）
　3.3　米国SMOの活用によるリクルート

4.米国治験の実態と戦略
　4.1　Endpoint設定の重要性
　4.2　日本人の定義
　4.3　臨床試験デザイン、統計解析及び治験データマネジメント上の留意点
　4.4　オーファン薬開発
　4.5　ジェネリック薬開発
　4.6　ライフサイクルマネジメント例
　4.7　OTC薬開発
　4.8　デバイス品開発

（質疑応答）