医療機器サイバーセキュリティ
～開発段階における脅威分析の実施方法～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

日時・会場・受講料

●日時　2024年8月29日（木）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講演ポイント
　2024年の4月1日から、日本でもサイバーセキュリティが医療機器の規制対象に盛り込まれました。サイバーセキュリティはリスクマネジメントや他の規格との関連性、ステークホルダーの多さ、技術革新のスビードにより、従来の規制に比べて、複雑かつ迅速な対応がメーカーに要求されています。
　本セミナーは、幅広いサイバーセキュリティの活動の中で、開発段階の主要なアクティビティである脅威分析に焦点を当て、図解、事例も含めて脅威分析の実施方法について説明します。

■受講後、習得できること
・脅威モデリング
・データフロー
・多層防御
・セキュリティリスクマネジメント
・信頼境界

セミナー内容

■講演プログラム
1.サイバーセキュリティ基礎
　1.1　サイバーセキュリティとは
　　1.1.1　なぜサイバーセキュリティが必要か
　　1.1.2　各国サイバーセキュリティ規制助教
　1.2　IEC81001-5-1およびIMDRFガイドラインの概要
　　1.2.1　一般要求事項
　　1.2.2　開発段階での要求
　　1.2.3　保守段階での要求

2.脅威分析
　2.1　脅威分析とは
　2.2　脅威分析のステップ
　　2.2.1　DFDの作成
　　　2.2.1.1　セキュリティコンテキスト(使用目的／環境)
　　　2.2.1.2　脅威アクターの抽出
　　　2.2.1.3　保護資産候補の抽出
　　　2.2.1.4　攻撃対象領域の確認
　　　2.2.1.5　プロトコルの特定
　　　2.2.1.6　信頼境界の設定
　　　2.2.1.7　システム図（DFD）
　　2.2.2　脅威の特定
　　2.2.3　リスク低減
　　　2.2.3.1　リスク分析
　　　2.2.3.2　リスク低減
　　　2.2.3.3　リスク評価
　　　2.2.3.4　バリデーション

（質疑応答）