医療機器・体外診断用医薬品における
米国FDA／510(k)申請の要求事項と実務対応
～基本知識／審査プロセス／申請書類の作成／
実質的同等性の証明／FDAとのコミュニケーション／よくある失敗例等～
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

日時・会場・受講料

●日時　2024年9月9日（月）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。
　FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。
　本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。
　申請に必要な書類、実質的同等性の証明、FDAとのコミュニケーションのコツなど、成功の秘訣を余すことなくお伝えします。また申請の基本から最新のガイドラインに至るまで、具体的な事例を交えながら分かりやすく解説します。申請の成功に必要な書類作成のコツや、審査のポイントも網羅し、実務で即活用できる知識を提供します。

■受講後、習得できること
・FDA 510(k)申請の基本的な流れと要件を理解
・審査プロセスと審査官の視点を把握
・510(k)申請の全体像と具体的な流れ
・申請に必要な書類の種類と作成ポイント
・実質的同等性の証明方法
・FDAとの効果的なコミュニケーション方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Guidance for Industry and FDA Staff: Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
・The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications
・FDA Modernization Act of 1997 (FDAMA)
・21 CFR Part 807 (Establishment Registration and Device Listing)
・21 CFR Part 820 (Quality System Regulation)
・Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)
・Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)

■講演中のキーワード
・市販前届出
・FDA 510(k)
・Premarket Notification
・Substantial Equivalence
・Medical Device Regulation
・申請書類作成

セミナー内容

１．FDA 510(k)申請の基礎知識
　・FDA 510(k)とは？
　・510(k)の目的と概要
　・510(k)申請の定義と目的
　・FDAの規制概要
　・510(k)申請の位置付け
　・申請が必要な状況と対象機器
　・対象となる医療機器
　・510(k)に関連するガイドラインと規制動向

２．510(k)申請の流れ
　・申請前の準備
　・申請書類の作成
　・FDA審査
　・市販後の報告
　・510(k)申請に必要な書類のリスト
　・各書類の具体的な作成方法
　・記載例と注意すべき点
　・申請後の審査ステップ
　・審査官の評価方法
　・審査にかかる時間とスケジュール
　・審査結果への対応方法

３．実質的同等性の証明
　・比較対象品の選定
　・性能試験
　・非臨床試験・臨床試験

４．FDAとのコミュニケーション
　・事前相談 (Pre-Submission)
　・質疑応答 (Additional Information)

５．よくある失敗例と注意点
　・よくあるミスとその回避方法
　・申請書類の不備
　・実質的同等性の証明不足
　・FDAとのコミュニケーション不足

６．質疑応答