・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。
■受講後、習得できること
・MDR/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
・臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法
・臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法
・MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則 (MDR: Medical Device Regulation (EU) 2017/745)
・欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)
・MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (臨床評価に関するガイダンス)
・MDCG（Medical Device Coordination Group）ガイダンス (MDR/IVDR関連ガイダンス)
■講演中のキーワード
・MDR
・IVDR
・臨床評価
・適合性評価
・CEマーキング
セミナー内容
１．MDR/IVDRの概要と最新情報
・MDR/IVDRの目的と適用範囲
・従来の指令(MDD/IVDD)からの変更点
・経過措置と今後のスケジュール
・EUDAMEDの運用状況
２．臨床評価・性能評価の基礎知識
・臨床評価・性能評価の目的と重要性
・臨床評価のライフサイクル
・臨床データの種類と収集方法
３．臨床評価・性能評価計画の作成
・臨床評価計画書の構成要素
・性能評価計画書の構成要素
・臨床試験の計画と実施
・文献レビューの方法
４．臨床評価報告書の作成
・臨床評価報告書の構成要素
・性能評価報告書の構成要素
・臨床データの評価と分析
・ベネフィット/リスク分析
５．PMSとの連携
・臨床評価の継続的な改善
・PMSデータの活用
・市販後臨床フォローアップ調査
６．質疑応答
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
