医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

合同会社ワークシフト CEO 菊地孝仁 氏

講師紹介

■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

日時・会場・受講料

●日時　2024年9月17日（火）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる
当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。
はじめに安全管理責任者の業務を学び、
「安全管理情報の収集・評価検討」
「安全確保措置の立案・指示・実施」
「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。

■受講対象　
・これから医療機器分野へ参入予定の企業様
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方

■受講後、習得できること　
・製販業者内での安全管理業務の位置づけ
・安全管理情報の流れ
・安全管理業務の重要性

セミナー内容

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
　1.1　薬機法とは
　1.2　QMS省令とは
　1.3　GVP省令とは（概要）
　1.4　GVP施行通知

2.　GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します）

3．安全管理者の役割
　3.1　安全管理者になるには
　3.2　安全確保業務に係る組織及び職員
　3.3　製造販売業許可による立ち入り調査
　3.4　規程は何を求めているか
　3.5　安全管理実施責任者
　3.6　社外に委託する場合

4．製造販売後安全管理業務手順書等
　4.1 どうしてマニュアルが必要なのか
　4.2　総括製造販売責任者との関係

5．安全管理責任者の業務とは

6．安全管理情報の収集とは

7．安全管理情報の検討

8．アクションフロー

9．安全確保措置の実施

10．自己点検

11．教育訓練

12．記録の保存

13．GVP業務の徹底に関する通知

14．まとめ