・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。
■受講対象
中国医療機器進出する企業の薬事担当者、臨床試験担当者、マーケティング、品質保証担当者
■受講後、習得できること
1) 輸入医療機器登録関連の最新規制と解読
2) 医療機器登録申請資料の変更点
3) 医療機器臨床評価の解説
4) 集中購買制度と中国保険適応の適応
5) 医療機器UDI
セミナー内容
1. 中国医療機器市場の最新動向
2.最新中国医療機器関連法規制の概要
2-1 中国医療機器管理の最新動向
2-2 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
3.中国医療機器登録申請
3-1 中国医療機器の管理体制と関連法規制
4.第1類医療機器の届出
4-1 第1類医療機器届出の概要
4-2 届出の手順と期間
4-3 届出情報の変更
5．第2、3類医療機器の承認申請
5-1 申請に当たっての準備事項
5-2 医療機器登録検査と実施
5-3 医療機器の申請資料
5-4 医療機器の延長申請
5-5 医療機器の変更申請
6.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
6-1 技術審査中のコミュニケーション
6-2 NMPAの指摘事項及び対応
6-3 医療機器承認申請に注意すべき点
7.医療機器の臨床評価
7-1 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
7-2 医療機器臨床評価の実施要点
7-3 医療機器臨床試験の申請と届出
7-4 医療機器臨床試験の実施
8.集中購買制度と中国保険制度の概要
8.1集中購買制度の概要
8.2中国保険制度の概要
8.3医療機器UDIの最新動向
9.質疑回答
よくあるお問合せ
リクエスト
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