・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして、昨今では電子実験ノートがある。当該部門における信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応業務での利用では、電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもER/ES・CSV対応やデータインテグリティ(DI)対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応を踏まえた観点から説明する。
■受講後、習得できること
・規制対応業務プロセスにおける電子規制対応のポイント
・データ／記録に対する規制当局の期待
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイント
・電子実験ノート導入・運用において押さえるべき規制対応のポイント
■受講対象
・申請資料の信頼性基準等の規制対応が必要な研究領域の電子実験ノート利用者
・治験薬GMP／申請資料の信頼性基準の対応が必要なCMC領域の電子実験ノート利用者
・規制対応業務プロセスでの電子実験ノート利用を考えている方
・電子実験ノート利用部門に対する品質保証担当者
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Part11
・GAMP5
・データインテグリティ関連ガイダンス(各規制当局)
■講演中のキーワード
・電子実験ノート
・データインテグリティ
・Part11
・CSV
・監査証跡
セミナー内容
１．電子記録規制要件対応(ER/ES)の基礎
1-1.電子化のリスク
1-2.電子記録に対する基本規制要件
1-3.リスクベースアプローチ
２．CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
2-1.バリデーションの要求
2-2.CSVとは
2-3.システムアセスメント
2-4.カテゴリ分類
2-5.サプライヤの活用
2-6.サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
2-7.システムライフサイクル
３．各フェーズにおけるCSV活動概要
3-1.バリデーションの責任分担
3-2.準備フェーズ
3-3.コンセプト(構想)フェーズ
3-4.プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR)
3-5.運用フェーズ(各種運用管理)
3-6.廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
５．データインテグリティ(DI)の概要
5-1.主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
5-2.GMP事例集における最新の考え方
６．電子実験ノートによる業務の電子化
6-1.電子実験ノート利用のメリット
6-2.電子実験ノートの主な機能
７．電子実験ノート導入におけるポイント
7-1.導入体制の構築
7-2.担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
7-3.システム選定時に持つべき視点
7-4.サプライヤに対する目利き(サプライヤアセスメントの実践)
7-5.データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた導入
7-6.要件定義(URS策定)の重要性
7-7.CSV対応への積極的関与
８．電子実験ノート運用時におけるポイント
8-1.運用管理体制の構築・維持
8-2.運用開始後のシステム運用・管理
8-3.サプライヤ管理・連携の重要性
8-4.適合性書面調査時の対応の一つの考え方
8-5.査察／監査時の対応の考え方
９．電子実験ノート利用部門に求められる役割
１０．電子実験ノート利用に関連しそうなデータインテグリティの規制当局指摘事項
１１．電子実験ノート利用現場で気になる電子的規制対応へのヒント
11-1.一般的な研究領域でのデータインテグリティ対応は？
11-2.CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ対応は？
11-3.テストの省略の可能性？
11-4.バックアップ・リストア対応は？
11-5.カテゴリ分類の決め方は？カテゴリ分類の本質は？
11-6.導入時CSV非実施の既運用システムはCSVは？
11-7.スプレッドシートのCSVは？DI対応は？
11-8.監査証跡機能の無いシステムの対応は？
ほか、電子実験ノート利用現場での規制対応に対する疑問解消に役立つ情報を提供
＜終了後、質疑応答＞
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