・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入りました。承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発には、最新の動向をつかんでの対応が重要です。
医療機器での"米国並みの"サイバーセキュリティ対応は、2023年3月の厚労省通知に始まり、医療機関からメーカー等にMDS2の問い合わせや提出要求が相次いでいます。先日、米国メディアが「日本のサイバーセキュリティ体制が甘い」と報じていたように、まだまだ米国並みとはいっていません。
本セミナーでは、AIやML等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の開発に関わるサイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格、リスクマネジメント対応のポイントも併せて、基本から最新動向まで解説します。
2023年3月の厚労省通達(医療機関向けサイバーセキュリティ)後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します。
■受講後、習得できること
①診断支援に使用される人工知能(AI)/機械学習(ML)を利用するSaMDの承認や認証に必要なポイントの理解
・画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイントについて(対PMDA)
②SaMDの承認や認証上の課題についての理解
・AI/MLを利用したSaMDのトレーニングデータの品質
・AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方
③SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて
・厚労省の通達やガイドラインを含め規制強化に向かう国内動向と、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向
・米国並みの高い意識もますます求められるサイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格対応とリスクマネジメントについての理解
④AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データの法規制(個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報)
⑤SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
・医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み状況の理解
■受講対象
・SaMD開発技術者・保守担当者
・SaMD開発企業等の薬事担当者
・SaMDを取り扱うCROの薬事担当者
・医療機器のリスクマネジメント担当者 など
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法(医療機器の基本要件基準第12条第3項ほか)
・JIS T14971、JIS T81001-5-1、JIS T2304、JIS T 62366-1
・個人情報保護法/次世代医療基盤法/匿名加工情報/仮名加工情報
・薬生機審発1224第１号/薬生安発1224第１号 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書
・薬生機審発0331第16号/薬生安発0331第8号 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書
・FDA CDRHと医療機器サイバーセキュリティ：連邦政府のサイバーセキュリティの向上に関する大統領令第14028号に関するNISTへの対応(FDA)
■講演中のキーワード
・SaMD/AIMD/MLMD
・サイバーセキュリティ/リスクマネジメント
・JIS T81001-5-1
・JIS T 62366-1
・画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント
・MDS2/SBOM
セミナー内容
１．AI/MLなどを利用したプログラム医療機器(SaMD)の概要
1-1.CAD(CADe/CADx)
1-2.人工知能(AI)と機械学習(ML)
1-2-1.AI/MLを利用したSaMDの法規制
・SaMDの認証規格について
・SaMDの認証緩和に向けた動向について
1-2-2.薬事認証事例紹介
２．AI/MLの画像データへの適用と課題
2-1.CAD (CADe/CADx)
2-2.AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
2-3.機械学習と特徴抽出(アルゴリズムについて)
2-4.AI/MLによる医療画像解析上の課題
2-5.AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
2-6.SaMD(AI/ML)の性能評価
2-7.AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題(個人情報・匿名加工情報・仮名加工情報)
2-8.画像コンピュータ診断支援プログラムの審査のポイントについて(PMDAの考え方)
３．SaMD×AI規制動向
４．SaMDのサイバーセキュリティリスクマネジメント
IEC 81001-5-1及びJIS T 81001-5-1
4-1.サイバーセキュリティー対策の強化(日本)
4-2.規制当局からみたサイバーセキュリティー規制動向(米国)
５．SaMD機器への保険適用
5-1.保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて(厚労省通知)
5-2.プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み
＜終了後、質疑応答＞
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