・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
欧州医療機器規則（MDR）における重要なポイントである市販後の活動について、市販後監視、ビジランス、市販後臨床フォローアップ、臨床調査などの関係性を明確にするとともに、それらに関する要求事項、具体的には、必要なQMS、市販後監視計画と報告書、データの利用法、インシデントのリスク分類と報告期限の解釈、臨床調査の分類と計画に含まれるべき項目などについて分かり易く解説する。またMDRのガイダンスであるMDCGに関しても、概説する。
■受講後、習得できること
・MDRの概要とポイント
・市販後監視に関する要求事項
・ビジランスに関する要求事項
・市販後臨床フォローアップに関する要求事項
・関連する規則とガイダンス文書の概要
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
欧州医療機器規則、MDR、MDCG
■講演中のキーワード
・欧州医療機器規則（MDR）
・市販後監視
・ビジランス
・インシデント
・市場安全是正措置
・市販後臨床フォローアップ
セミナー内容
■講演プログラム
1．MDRの概要
1.1 MDD→MDRの背景とポイント
1.2 適用範囲とポイント
1.3 要求されている市販後活動とは？
2．市販後監視のポイント
2.1 市販後監視システムに関するQMS要求事項
2.2 収集すべき情報と市販後計画
2.3 監視報告書（市販後監視報告、定期安全更新報告）
2.4 継続的の目的とその収集、利用方法（技術文書を含む）
3．ビジランスのポイント
3.1 ビジランスに関するQMS要求事項
3.2 インシデントとは？
3.2.1 リスクに基づくインシデントの分類
3.2.2 トレンド報告
3.2.3 定期的な要約報告
3.3 市販後安全是正措置
3.3.1 市販後安全是正処置実施の条件
3.3.2 市場安全通知
4. 臨床評価のタイプと要求事項
4.1 臨床評価フロー
4.2 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
4.3 臨床調査
4.4 埋込み機器とクラスⅢ機器への要求事項
5．関連するMDCGの紹介
5.1 臨床調査と評価に関するもの
5.2 ビジランスに関するもの
6．セミナーまとめ
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
