0からわかる、医療機器開発の着手から承認・保険適用まで
－薬機法観点で留意すべきこと－

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

RAaRBP（ラルブ） 代表 松下真澄 氏

講師紹介

■経歴
現職: RAaBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
経歴:
オリンパス株式会社
・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
・薬事申請部門のマネージャー
・薬事・保険適用戦略の立案と行政との交渉
・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成
株式会社Lily MedTech
・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
帝人ファーマ株式会社
・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部
・内視鏡及び関連製品の薬事部長

■専門および得意な分野・研究
医療機器の薬事・保険適用をメインに戦略立案を行い、事業化に向けて支援

日時・会場・受講料

●日時　2024年10月18日（金）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント　
医療機器を世に出そうとしたとき、医療機器に該当するのか、医療機器ではないものとして市場導入できないか、等で迷ったり、医療機器の開発は果たしてどこから着手したらよいのかで悩んだりすることが多いと思います。そのような悩みを持つ方々に向けて、開発の着手前から承認・保険適用まで段階を踏んでわかりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること　
医療機器の事業化前に検討すべきこと
医療機器・非医療機器の差異とビジネスの違い
医療機器事業化の検討事項と進め方
他社の医療機器事業化事例

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
健康保険法

■講演中のキーワード
医療機器と非医療機器、戦略的発想

セミナー内容

■講演プログラム　

1. 医療機器と非医療機器
　a. 医療機器と非医療機器の相違点
　b. 医療機器と非医療機器の類似点
　c. 医療機器と非医療機器の事例
　d. 薬機法における医療機器の定義
　e. 医療機器と非医療機器のどちらにすべきか
　f. プログラムの医療機器該当性
　g. 医療機器にせざるを得ない場合

2. 非医療機器として販売する際の留意点
　a. 販売方法
　b. 広告方法
　c. 広告・販売制限
　d. 医科向け・一般人向けのメリット・デメリット
　e. 医療機器非該当性に関する規制当局との相談

3. 医療機器への参入形態
　a. 参入形態
　b. 各形態で求められる事項
　c. 医療機器業界の利益構造

4. 医療機器参入の留意点
　a. デザイン思考
　b. 事業開発の戦略的発想
　c. 事業化における薬事承認・保険適用の位置づけ
　d. 薬事申請と保険適用の関係
　e. 保険適用の戦略的発想
　f. 医療機器サクセス双六
　g. 医療機器事業化ステップ
　h. QMSが開発技術者に求めること
　i. ISO 13485 の製品実現プロセス

5. 医療機器市場導入手順
　a. 市販前
　b. 市販後

6. 薬機法の概要
　a. 薬機法の目的
　b. 薬機法の特徴
　c. 薬機法の規制対象
　d. 医療機器のクラス分類
　e. 医療機器の一般的名称

7. 「業」の許可・届出手続き
　a. 医療機器製造業
　b. 医療機器製造販売業
　c. 医療機器販売業・貸与業
　d. 医療機器修理業

8. 医療機器の許認可取得手続き
　a. クラス分類と許認可手続き
　b. 製造販売届
　c. 製造販売認証
　d. 製造販売承認

9. 規制当局
　a. 規制体制
　b. 厚生労働省
　c. 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
　d. 都道府県
　e. 登録認証機関

10. 行政との相談
　a. 行政と相談を行う目的・意義
　b. PMDA相談の概要
　c. PMDA相談の区分
　d. PMDA相談活用方法
　e. PMDA相談の進め方(例)
　f. 「対面助言」と「準備面談(有料)」、「全般相談(無料)」
　g. PMDA相談 実施のポイント
　h. PMDA相談メニュー (概要)
　i. PMDA専門委員
　j. レギュラトリーサイエンス総合相談・戦略相談（RS総合・戦略相談）
　k. PMDA相談の手続き・手数料 等
　l. 厚生労働省との相談
　m. 都道府県庁との相談
　n. 登録認証機関との相談

11. 医療機器事業化戦略の立案手順 ‐仮想事例を用いた解説－
　a. 医療ニーズの探索
　b. 価値の言語化
　c. 事業化検討手順
　d. 臨床試験戦略の作成方法
　e. 臨床試験デザイン立案の留意点
　f. 代替(Surrogate)エンドポイントと、最終(True)エンドポイント
　g. 臨床試験から販売までの戦略構築

12. 医療機器事業化事例紹介
　a. EndoBRAIN シリーズ　
　b. WATCHMAN 左心耳閉鎖システム