・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
製薬企業等の法規制環境下でコンピュータシステムを導入して運用するには、CSVやデータインテグリティなどの要請事項に従う必要があります。しかし、実態としてペーパーワークが非常に多く、製薬企業と供給者等の両社において重荷になっているという声も聞こえています。本来、CSVは文書を作成することは目的ではなく、リスクに応じた検証や運用を実行した結果を残しておけばよいのです。本セミナーでは、リスクベースアプローチをベースとした、本来実施すべきCSVの考え方や、より効率的で効果的な法規制対応を習得します。
■受講後、習得できること
・効率的なCSVの実施方法
・データインテグリティ対応の基礎知識
・リスクベースアプローチの考え方とCSVへの落とし込み方
・クラウドシステムの基礎知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・米国 CFR 21 Part11
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition
■講演中のキーワード
・CSV
・データインテグリティ
・クラウド
・ERES
・GAMP
セミナー内容
■講演プログラム
1. CSVの実践的なアプローチ
1.1. CSVの基本
1.2. CSV実施にあたっての参考ガイドライン
1.3. リスクベースアプローチとは何か
1.4. コンピュータシステムのリスクとはどのようなものか
1.5. リスクはどうやって洗い出せばいいのか
1.6. ソフトウェアカテゴリはシステムアセスメントの一側面
1.7. 供給者アセスメントの実施内容
1.8. ソフトウェア開発する場合とパッケージソフトウェアを導入する場合の違い
1.9. パッケージソフトウェア導入時の品質・納期・コストの考え方
1.10. パッケージソフトウェア導入時のCSVアプローチ
1.11. 必要最低限のCSVプロセスとはなにか
1.12. 省略可能なCSVプロセスや文書記載のコツ
2. データインテグリティ対応の基礎
2.1. データインテグリティ関連ガイダンスの紹介
2.2. ALCOA+原則とは何か
2.3. データインテグリティとCSVの関係性
2.4. データインテグリティに対応するソフトウェアの開発や選定
2.5. データインテグリティ対応の運用
2.6. オーディットトレイルのレビューはどうすればいいのか
2.7. バックアップ/リストア検証の考え方
3. クラウドシステムでのCSVアプローチ
3.1. クラウドシステムとは何か
3.2. SaaS, PaaS, IaaS の違い
3.3. SaaSとしてサービス提供を受けるタイプのシステム
3.4. オンプレミスシステムをIaaS環境で運用するタイプのシステム
3.5. クラウド環境特有のリスクとは何か
3.6. クラウド利用時に事前検討しておくべき事項
3.7. クラウド環境特有の検証項目
4. よくある質問とまとめ
よくあるお問合せ
リクエスト
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