体外診断薬の臨床性能試験・評価の進め方入門セミナー
～必要な統計知識をやさしく解説・明日からできる性能試験の評価～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

アキュプレック有限会社　取締役社長
APSS解析センター　所長　井野邦英 氏

講師紹介

■経歴
1979年　国際試薬(株)生物学担当プロダクトマネジャー（尿化学、血液学、細胞診）
1981年　国際試薬(株)生化学担当プロダクトマネジャー（自動分析、ＥＩＡ)
1982年　国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー(管理物質、検査システム)
1982年　国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー(外部精度管理、内部精度管理)
1983年　神奈川衛生短期大学　非常勤講師(精度管理)
1999年　国際試薬(株)精度管理専任部長
1999年　日本臨床化学会　第１回技術賞
2002年　シスメックス(株)精度管理担当部長
2004年　アキュプレック(有)取締役社長 統計解析と精度管理
2005年　京都大学医学部保健学科　非常勤講師（検査情報管理・統計学）
2010年　京都大学医学部人間健康科学科非常勤講師（検査情報統計学・臨床化学）
2024年　APSS解析センター 所長

■専門および得意な分野・研究
1)内部精度管理システムの設計・開発
2)外部精度管理システムの設計・開発
3)統計解析ソフトの設計と開発
4)検査システムの設計と開発
5)統計解析の教育と実習
4)品質保証、精度保証、ＩＳＯに関するコンサルタント

■本テーマ関連学協会での活動
1994-2000　グリコヘモグロビンの標準化に関する検討委員会オブザーバー
2000-2005　糖尿病関連検査の標準化に関する検討委員会オブザーバー
2011-2013　全社連臨床検査技師会共同研究研究班員

日時・会場・受講料

●日時　2024年10月25日（金）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　　医学的診断にてもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査の性能評価のポイントを理解し、適切な判断方法を学ぶことにより臨床に役立つ検査情報を提供できます。
本講座では、臨床性能試験の評価方法の考え方と統計的背景を実例より、その理解度を高めることを目的としています。

■受講後、習得できること
・各評価方法のひとつひとつを例を元に体験しながら学ぶ
・基本的な性能評価の考え方とその統計的な考え方を理解する。
・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
・性能評価の統計的判断と臨床的判断の各々の利点と注意点を理解する。
・解析結果の有益な情報提供の仕方を学んでいく。

■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の開発研究での実験計画に携わる方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理の基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で文献などの評価結果を理解するための方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS　DOCUMENT　C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第11版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会
5) 久道　茂,がん検診判断学,東北大学出版会,2009

■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線

セミナー内容

■講演プログラム　

1. 性能試験の統計的背景を理解する
　1.1. 尺度と解析方法
　　・データの尺度とパラメトリック法・ノンパラメトリック法
　1.2. 代表値とばらつき
　　・算術平均、幾何平均の違いと用い方と条件
　　・中央値、最頻値を用いる場合の条件
　　・分散・標準偏差と標準誤差
　　・パーセンタイル値とヒンジと箱ひげ図
　1.3.分布に関する知識
　　・正規分布、ｔ分布、正規化
　1.4. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定
　　・仮説検定
　　・パラメトリック検定（平均値の差の検定）（回帰係数と相関係数の検定）
　　・ノンパラメトリック検定（順位を用いた検定）
　1.5.分散分析法の原理と応用
　　・分散の加法性とF検定
　　・不確かさの計算、併行精度、実験計画法
　1.6.相関と関連の指標
　　・ピアソンの相関係数とスペアマンの順位相関係数の特徴と評価
　　・関連の指標（相関比、クラメールの関連指数、ファイ係数φ、カッパ係数）
　1.7.回帰分析(直線、関係式、曲線、重回帰式)
　　・直線回帰分析（回帰係数の評価、Sy/x、信頼区間)
　　・残差分析
　　・線形関係式(Deming・丹後、臼井、標準主軸）
　　・Passing and Bablok回帰
　　・Bland-Altman（ブランド-アルトマン）分析

2. 臨床的許容誤差の考え方と求め方
　　・臨床的許容誤差の考え方
　　・個人の生理的変動

3. 基本的性能試験と評価方法
　特異度、真度、精度（併行精度・室内再現精度・室間再現精度）、検出限界、
　定量限界、直線性、範囲、頑健性、トレーサビリティ、不確かさ
　3.1. 精密さの評価
　　・管理試料を用いた方法の原理と評価
　　・患者検体を用いた方法の原理と評価
　3.2. 正確さの評価
　　・標準物質を用いた方法と評価
　　・比較対象法との比較評価

4. 基準範囲の設定
　　・基準範囲の考え方と計算方法
　　・集団の基準範囲と個人の健常値
　　・共用基準範囲の考え方と活用方法
　　・確認方法、既存の範囲との換算

5. 分割表からの評価
　　・分割表の検定（適合度、独立性の検定）
　　・連関係数の求め方と利用方法

6. 受信者動作特性(ROC)分析法
　　・感度と特異度、その他の統計量の活用方法
　　・ROC分析法を用いた診断効率の計算
　　・カットオフ値の推定への利用

7．その他

<質疑応答>