医療機器ラベリング
～実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志 氏

講師紹介

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

日時・会場・受講料

●日時　2024年10月7日（月）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■セミナーポイント
ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に、QMS適合においても疎かにできない業務である。ラベリングに関する国内外のガイドラインを理解することが実務に役立つ。

■受講後、習得できること
・ラベリングに関する各種ガイドラインや法規の理解
・ラベル材料も含めた実務面のアプローチ
・添付文書などラベリングと扱われる文書類

セミナー内容

■セミナープログラム
1.ラベル・ラベリングの概要
　　～基本的な事柄とともに、製造業者が取り組むべきことを説明し、法的側面についても考える。～

　①目的：安全確保、法規適合、情報開示、トレーサビリティ
　②定義：ラベルとラベリングの違い、米国FFDCA、EU医療機器規制等による定義
　③法規制：薬機法及びその施行規則、法定表示事項、記載禁止事項

2.ラベリングに関する要求事項
　　～日本や諸外国におけるラベリング関係法規のポイントを説明する。
　　　また、要求事項の基本的指針であるGHTF（現IMDRF）ガイドラインについても言及する。～

　①QMS（ISO 13485）の関連要求箇条
　②IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）のガイドライン
　③米国FDA、EU圏MDRのラベリング及び包装/ラベリング変更の要求事項
　④その他地域のラベリング要求事項
　⑤標準規格ISO 15223-1、製品安全に関するラベリング（MRI検査、レーザー光線等）

3.ラベリングの実務
　　～機器へのラベル貼付、記載事項のチェックや注意点、さらにはラベル材料についても触れる。～

　①製造行為としてのラベリング業務
　②法定表示の記載要求事項
　③医療機器、附属品へのラベル貼付
　④プログラム医療機器におけるラベリング
　⑤修理業に求められるラベリング
　⑥ラベル作成のチェックリストとラベル貼付作業
　⑦ラベル材料の考察

4.ラベリングである各種提供文書
　　～製造業者から提供される各種文書情報もラベリング扱いであり、紙媒体と電子ファイルでの供給がある。それぞれの要点を解説する。～

　①添付文書
　②取扱い説明書
　③技術資料、その他
　④ラベリングとはみなされない文書

5.機器固有識別子（UDI）の概要
　　～機器の識別、製造識別、ならびにトレーサビリティに不可欠のUDIを学ぶ。～

　①UDI規制の目的
　②日本国内でのUDIの法的扱い
　③表示対象及び表示するデータ

6.梱包に必要なラベル
　ケアマーク

7.情報提供
　　～ラベリングを含む顧客への情報開示に対する規格類の動向を紹介する。～

　①【参考】製造業者が提供する情報に対する規格「ISO 20417」の概要
　②標準規格類の改定情報など

（質疑応答）